tAN lieventämään vastasyntyneiden vetäytymiskäyttäytymistä
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) vähentämään opioidivieroitusoireita vastasyntyneillä
Tämä ensimmäinen ihmisiin ja vastasyntyneisiin kohdistuva avoin pilottikoe on suunniteltu määrittämään, mahdollistaako tAN:n käyttö vastasyntyneillä, jotka saavat suun kautta morfiinia NOWS:ia, nopeamman morfiinin vieroittamisen ja morfiinin käytön vähentämisen kokonaan.
Vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) oireiden vähentäminen voi myös auttaa vähentämään tai poistamaan opioidilääkityksen tarvetta ja lyhentämään sairaalahoidon kestoa.
Neurostimulaatiolaite, jota tällä hetkellä kutsutaan nimellä Roo, on turvallinen neurostimulaation muoto, joka käyttää tarramaisia laastareita, joita käytetään korvassa ja sen ympärillä vieroitusajan aikana.
Laastarit välittävät pienen ja kivuttoman sähköpulssien virran ihoon ja alla oleviin aivohermoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisiin ja vastasyntyneisiin kohdistuva avoin pilottikoe on suunniteltu määrittämään, mahdollistaako tAN:n käyttö vastasyntyneillä, jotka saavat suun kautta morfiinia NOWS:ia, nopeamman morfiinin vieroittamisen ja morfiinin käytön vähentämisen kokonaan.
Vanhempien suostumuksen saatuaan tAN toimitetaan vasempaan korvaan NOWS-vastasyntyneillä, jotka ovat vakaalla morfiiniannoksella > 12 tuntia (kontrolliannos), käyttämällä kertakäyttöistä monikanavaista (kanava 1: vagushermon korvahaara (ABVN); Kanava 2: ATN) kuulokkeen elektrodi (Spark Biomedical, Inc).
30 minuuttia tAN:ia annetaan tuntia ennen suunniteltua morfiiniannosta, enintään neljä kertaa päivässä 12 päivän ajan.
Laite on ohjelmoitu 250 ms:n pulssinleveyteen; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2
milliampeeria (mA); kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2
mA.
Sairaanhoitajat pisteyttävät Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool -työkalun (FNAST) joka 3. tunti ruokinnan jälkeen ja morfiini vieroitettuna 12 tunnin välein, jos FNAST saa pisteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet tai pikkulapset, joilla on opioidivieroitusoireyhtymä tai vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä (NAS), joiden vieroituspisteet vaativat morfiinikorvaushoitoa. Heidän on oltava kliinisesti stabiileja, heillä on oltava mahdollisimman vähän hengitystukea (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), nenäkanyyli tai huoneilma), raskausiän on oltava yli 33 viikkoa ja he saavat parhaillaan korvaushoitoa opioidiriippuvuuden vuoksi.
- Stabiilit vastasyntyneet, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kuten kehonulkoisen kalvohapetuksen, vakavan sairauden tai aivovaurion jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska nämä vastasyntyneet edustavat populaatiota, jossa tAN voisi minimoida vieroitusoireita lisäämättä kuitenkaan farmakoterapiataakkaa. Synnynnäiset oireyhtymät voidaan sisällyttää, jos vauvoilla ei ole suuria, korjaamattomia poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat imeväiset tai jotka tarvitsevat merkittävää hengitystukea.
- Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea tai bradykardia), jotka eivät parane itsestään *
- Lapset alle 33 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Suuret korjaamattomat synnynnäiset epämuodostumat
- Kardiomyopatia *Keskosilla on yleensä lyhyitä jaksoja pinnallista hengitystä tai poissaoloa tai hitaampaa sykettä, joita kutsutaan vastaavasti apneaksi ja bradykardiaksi, ja useimpia heistä hoidetaan näiden keskosten fysiologisten ilmenemismuotojen vuoksi kofeiinilla, joka on tehokas keskushermosti. Vauvat ovat sydän-hengitysmonitoreissa lastenhuoneen ajan ja tallentavat laitteet tallentamaan tapahtumia ja toistamaan niitä. Kuitenkin melkein kaikki nämä tapahtumat ratkeavat itsestään, mikä tarkoittaa, että vauva ratkaisee hengitystauon tai bradykardian itse. Vauvat, jotka tarvitsevat toistuvia stimulaatiojaksoja päästäkseen eroon näistä tapahtumista, määritellään epävakaiksi. Samoin lapset, jotka saavat merkittävää hengitystukea, eivät ole vakaita eivätkä ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen korvan neurostimulaatio
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio ohjelmoitu pulssin leveydelle 250 ms; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2
mA; kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2
mA
|
Spark Roo tAN -järjestelmä ohjelmoitu 250 ms:n pulssinleveyteen; kanava 1: 5 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,3±0,2
mA; kanava 2: 100 Hz, keskimääräinen intensiteetti 0,6±0,2
mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät bradykardiaan (HR < 80 lyöntiä minuutissa), nielemisen tai ruokinnan pahenemiseen, ihon ärsytykseen tai vastasyntyneen vauvan kipupisteiden kohoamiseen.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Ei haittavaikutuksia bradykardia (HR < 80 bpm), nielemisen tai ruokinnan paheneminen, ihoärsytys tai vastasyntyneen vauvan kipupisteiden nousu.
|
12 päivää
|
|
Keskimääräiset Finnegan-pisteet tAN-istuntojen päivien aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Finnegan-asteikko arvioi 31 yleisintä vastasyntyneiden huumevieroitusoireyhtymän merkkiä ja pisteytetään haitallisten oireiden patologisen merkityksen ja vakavuuden perusteella.
Jokaisen merkin pisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jossa pienemmät pisteet viittaavat vähemmän vakaviin vastasyntyneiden vieroitusoireiden oireisiin.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinivieroituksen kesto
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Määritetään päivien lukumääränä tAN-hoidon aloittamisen ja morfiinihoidon lopettamisen välillä.
Lyhyempi morfiinivieroituksen kesto osoittaa parempaa hoidon tehoa.
|
12 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujan syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, mediaani 17 päivää
|
Määritetään päivien lukumääränä syntymän ja kotiutuksen välillä.
Lyhyempi oleskeluaika osoittaa parempaa hoidon tehoa.
|
Osallistujan syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, mediaani 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa osallistujatietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .