tAN för att mildra abstinensbeteenden hos nyfödda
7 december 2022 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.
Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) för att mildra abstinensbeteenden hos nyfödda med opioidabstinens
Denna första öppna pilotstudie hos nyfödda hos människa är utformad för att avgöra om användningen av tAN hos nyfödda med NOWS som får oralt morfin möjliggör snabbare avvänjning av morfin och minskar morfinanvändningen helt.
Att minska symtomen på neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) kan också bidra till att minska eller eliminera behovet av opioidmedicinering och förkorta sjukhusvistelsen.
Neurostimuleringsanordningen, för närvarande kallad Roo, är en säker form av neurostimulering som använder klistermärkesliknande plåster som bärs i och runt örat under karensperioden.
Plåstren levererar en liten och smärtfri ström av elektriska pulser till huden och underliggande kranialnerver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första öppna pilotstudie hos nyfödda hos människa är utformad för att avgöra om användningen av tAN hos nyfödda med NOWS som får oralt morfin möjliggör snabbare avvänjning av morfin och minskar morfinanvändningen helt.
Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande, levereras tAN till vänster öra hos NOWS-nyfödda som är på en stabil morfindos i >12 timmar (kontrolldos), med hjälp av en engångs, flerkanalig (Channel1: aurikulär gren av vagusnerven (ABVN); Channel2: ATN) hörlurselektrod (Spark Biomedical, Inc).
30-minuters tAN ges en timme före schemalagd morfindos, upp till fyra gånger dagligen i upp till 12 dagar.
Enheten är programmerad till en pulsbredd på 250ms; kanal 1: 5 Hz, medelintensitet 0,3±0,2
milliampere (mA); kanal 2: 100 Hz, medelintensitet 0,6±0,2
mA.
Sjuksköterskor får Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) var tredje timme efter utfodring och morfin avvänjas var 12:e timme om FNAST får poäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda eller spädbarn med opioidabstinens eller Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) som har abstinensvärden som kräver morfinersättningsterapi. De måste vara kliniskt stabila, ha minimalt andningsstöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), näskanyl eller rumsluft), >33 veckors graviditetsålder vid inskrivningen och för närvarande får ersättningsterapi för opioidberoende.
- Stabila nyfödda som är beroende av opioider, såsom efter extrakorporeal membransyresättning, allvarlig sjukdom eller hjärnskada, kommer att inkluderas i denna studie, eftersom dessa nyfödda representerar en population där tAN kan minimera abstinens utan att öka bördan av farmakoterapier. Medfödda syndrom kan inkluderas om spädbarnen inte har stora, oreparerade anomalier.
Exklusions kriterier:
- Instabila spädbarn eller de som behöver betydande andningsstöd.
- Upprepade episoder av autonom instabilitet (apné eller bradykardi) som inte är självupplösande *
- Spädbarn <33 veckors graviditet vid inskrivning.
- Stora oreparerade medfödda anomalier
- Kardiomyopati *Prematura spädbarn har vanligtvis korta perioder av ytlig eller frånvarande andning eller lägre hjärtfrekvens som kallas apné respektive bradykardi, och de flesta behandlas för dessa fysiologiska manifestationer av prematuritet med koffein, ett effektivt centralstimulerande medel. Spädbarn är på kardiorespiratoriska monitorer genom dagisvistelsen med inspelningsenheter för att fånga händelser och spela upp dem. Men nästan alla dessa händelser löser sig själv, vilket innebär att barnet löser andningspausen eller bradykardin på egen hand. Spädbarn som behöver upprepade episoder av stimulering för att komma ur dessa händelser definieras som instabila. På samma sätt är spädbarn som får betydande andningsstöd inte stabila och kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv transkutan Auricular Neurostimulering
Transkutan Auricular Neurostimulering programmerad till en pulsbredd på 250ms; kanal 1: 5 Hz, medelintensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, medelintensitet 0,6±0,2
mA
|
Spark Roo tAN System programmerat till en pulsbredd på 250ms; kanal 1: 5 Hz, medelintensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, medelintensitet 0,6±0,2
mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner utan biverkningar relaterade till bradykardi (HR < 80 Bpm), försämring av sväljning eller matning, hudirritation eller förhöjda smärtvärden hos spädbarn.
Tidsram: 12 dagar
|
Inga biverkningar av bradykardi (HR < 80 bpm), försämring av sväljning eller matning, hudirritation eller förhöjda smärtpoäng hos neonatala spädbarn.
|
12 dagar
|
|
Genomsnittliga Finnegan-poäng under dagar av tAN-sessioner
Tidsram: 12 dagar
|
Finnegan-skalan bedömer 31 av de vanligaste tecknen på neonatalt drogabstinenssyndrom och poängsätts på basis av patologisk signifikans och svårighetsgraden av de negativa symtomen.
Poäng för varje tecken läggs till för att få en total poäng.
Totalpoäng varierar från 0-20, där lägre poäng tyder på mindre allvarliga tecken på neonatala drogabstinenssymptom.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinavvänjningens varaktighet
Tidsram: 12 dagar
|
Definieras som antalet dagar mellan tAN-behandlingsstart och morfinavbrott.
En kortare varaktighet av morfinavvänjning indikerar bättre behandlingseffekt.
|
12 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från deltagarfödsel till utskrivning från sjukhus, en median på 17 dagar
|
Definierat som antalet dagar mellan födsel och utskrivning.
En kortare vistelsetid indikerar bättre behandlingseffekt.
|
Från deltagarfödsel till utskrivning från sjukhus, en median på 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .