- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588519
tAN for at afbøde tilbagetrækningsadfærd hos nyfødte
7. december 2022 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) for at mindske abstinensadfærd hos nyfødte med opioidabstinenser
Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt.
Reduktion af Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) symptomer kan også hjælpe med at mindske eller eliminere behovet for opioid medicin og forkorte varigheden af hospitalsopholdet.
Neurostimuleringsanordningen, som i øjeblikket kaldes Roo, er en sikker form for neurostimulering, der bruger klistermærke-lignende plastre, der bæres i og omkring øret under tilbageholdelsesperioden.
Plastrene afgiver en lille og smertefri strøm af elektriske impulser til huden og de underliggende kranienerver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt.
Efter opnåelse af forældrenes samtykke afgives tAN til venstre øre hos NOWS-nyfødte, som er på en stabil morfindosis i >12 timer (kontroldosis), ved hjælp af en engangs, multi-kanal (Kanal1: aurikulær gren af vagusnerven (ABVN); Channel2: ATN) ørestykkeelektrode (Spark Biomedical, Inc).
30 minutters tAN gives en time før planlagt morfindosis, op til fire gange dagligt i op til 12 dage.
Enheden er programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2
milliampere (mA); kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2
mA.
Sygeplejersker scorer Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) hver 3. time efter fodring, og morfin fravænnes hver 12. time, hvis FNAST scorer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte eller spædbørn med opioidabstinens eller neonatal abstinenssyndrom (NAS), som har abstinensscore, der kræver morfinerstatningsterapi. De skal være klinisk stabile, have minimal respiratorisk støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), næsekanyle eller rumluft), >33 ugers svangerskabsalder ved indskrivning og i øjeblikket modtage erstatningsbehandling for opioidafhængighed.
- Stabile nyfødte, der er afhængige af opioider, såsom efter ekstrakorporal membraniltning, alvorlig sygdom eller hjerneskade, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da disse nyfødte repræsenterer en population, hvor tAN kunne minimere abstinenser, mens de ikke øger byrden af farmakoterapier. Medfødte syndromer kan inkluderes, hvis spædbørnene ikke har større, ikke-reparerede anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile spædbørn eller dem, der kræver betydelig respirationsstøtte.
- Gentagne episoder med autonom ustabilitet (apnø eller bradykardi), som ikke løser sig selv *
- Spædbørn <33 ugers svangerskab ved indskrivning.
- Større ikke-reparerede medfødte anomalier
- Kardiomyopati *For tidligt fødte spædbørn har almindeligvis korte perioder med overfladisk eller fraværende vejrtrækning eller lavere hjertefrekvens kaldet henholdsvis apnø og bradykardi, og de fleste bliver behandlet for disse fysiologiske manifestationer af præmaturitet med koffein, et effektivt centralstimulerende middel. Spædbørn er på kardiorespiratoriske monitorer gennem vuggestueopholdet med optageudstyr for at fange begivenheder og afspille dem. Men næsten alle disse hændelser er selvforklarende, hvilket betyder, at spædbarnet løser vejrtrækningspausen eller bradykardi på egen hånd. Spædbørn, der kræver gentagne episoder af stimulation for at komme ud af disse hændelser, defineres som ustabile. Tilsvarende er spædbørn på betydelig respirationsstøtte ikke stabile og vil ikke være berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulation
Transkutan Auricular Neurostimulation programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2
mA
|
Spark Roo tAN System programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2
mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner uden uønskede hændelser relateret til bradykardi (HR < 80 Bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
Tidsramme: 12 dage
|
Ingen bivirkninger i form af bradykardi (HR < 80 bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
|
12 dage
|
|
Gennemsnitlig Finnegan-score under dage med tAN-sessioner
Tidsramme: 12 dage
|
Finnegan-skalaen vurderer 31 af de mest almindelige tegn på neonatalt medicinabstinenssyndrom og bedømmes på grundlag af patologisk betydning og sværhedsgraden af de uønskede symptomer.
Points for hvert tegn tilføjes for at opnå en samlet score.
Samlet score spænder fra 0-20, hvor lavere score er tegn på mindre alvorlige tegn på neonatale medicinabstinenssymptomer.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af morfinafvænning
Tidsramme: 12 dage
|
Defineret som antallet af dage mellem påbegyndelse af tAN-behandling og seponering af morfin.
En kortere varighed af morfinfravænning indikerer bedre behandlingseffektivitet.
|
12 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage
|
Defineret som antallet af dage mellem fødsel og udskrivelse.
En kortere opholdstid indikerer bedre behandlingseffektivitet.
|
Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Medical University of GrazRekrutteringSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Cerebral iltning | Spædbarns respiratoriske distress syndrom | Nyfødte og præmature spædbørn | Cerebral iltmætning | Overfladeaktivt middelØstrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Spark Biomedical Roo Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBlodpladeaktivering | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Vagal nervestimuleringForenede Stater