Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tAN for at afbøde tilbagetrækningsadfærd hos nyfødte

7. december 2022 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) for at mindske abstinensadfærd hos nyfødte med opioidabstinenser

Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt. Reduktion af Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) symptomer kan også hjælpe med at mindske eller eliminere behovet for opioid medicin og forkorte varigheden af ​​hospitalsopholdet. Neurostimuleringsanordningen, som i øjeblikket kaldes Roo, er en sikker form for neurostimulering, der bruger klistermærke-lignende plastre, der bæres i og omkring øret under tilbageholdelsesperioden. Plastrene afgiver en lille og smertefri strøm af elektriske impulser til huden og de underliggende kranienerver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt. Efter opnåelse af forældrenes samtykke afgives tAN til venstre øre hos NOWS-nyfødte, som er på en stabil morfindosis i >12 timer (kontroldosis), ved hjælp af en engangs, multi-kanal (Kanal1: aurikulær gren af ​​vagusnerven (ABVN); Channel2: ATN) ørestykkeelektrode (Spark Biomedical, Inc). 30 minutters tAN gives en time før planlagt morfindosis, op til fire gange dagligt i op til 12 dage. Enheden er programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 milliampere (mA); kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA. Sygeplejersker scorer Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) hver 3. time efter fodring, og morfin fravænnes hver 12. time, hvis FNAST scorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte eller spædbørn med opioidabstinens eller neonatal abstinenssyndrom (NAS), som har abstinensscore, der kræver morfinerstatningsterapi. De skal være klinisk stabile, have minimal respiratorisk støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), næsekanyle eller rumluft), >33 ugers svangerskabsalder ved indskrivning og i øjeblikket modtage erstatningsbehandling for opioidafhængighed.
  • Stabile nyfødte, der er afhængige af opioider, såsom efter ekstrakorporal membraniltning, alvorlig sygdom eller hjerneskade, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da disse nyfødte repræsenterer en population, hvor tAN kunne minimere abstinenser, mens de ikke øger byrden af ​​farmakoterapier. Medfødte syndromer kan inkluderes, hvis spædbørnene ikke har større, ikke-reparerede anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile spædbørn eller dem, der kræver betydelig respirationsstøtte.
  2. Gentagne episoder med autonom ustabilitet (apnø eller bradykardi), som ikke løser sig selv *
  3. Spædbørn <33 ugers svangerskab ved indskrivning.
  4. Større ikke-reparerede medfødte anomalier
  5. Kardiomyopati *For tidligt fødte spædbørn har almindeligvis korte perioder med overfladisk eller fraværende vejrtrækning eller lavere hjertefrekvens kaldet henholdsvis apnø og bradykardi, og de fleste bliver behandlet for disse fysiologiske manifestationer af præmaturitet med koffein, et effektivt centralstimulerende middel. Spædbørn er på kardiorespiratoriske monitorer gennem vuggestueopholdet med optageudstyr for at fange begivenheder og afspille dem. Men næsten alle disse hændelser er selvforklarende, hvilket betyder, at spædbarnet løser vejrtrækningspausen eller bradykardi på egen hånd. Spædbørn, der kræver gentagne episoder af stimulation for at komme ud af disse hændelser, defineres som ustabile. Tilsvarende er spædbørn på betydelig respirationsstøtte ikke stabile og vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulation
Transkutan Auricular Neurostimulation programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA
Spark Roo tAN System programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner uden uønskede hændelser relateret til bradykardi (HR < 80 Bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
Tidsramme: 12 dage
Ingen bivirkninger i form af bradykardi (HR < 80 bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
12 dage
Gennemsnitlig Finnegan-score under dage med tAN-sessioner
Tidsramme: 12 dage
Finnegan-skalaen vurderer 31 af de mest almindelige tegn på neonatalt medicinabstinenssyndrom og bedømmes på grundlag af patologisk betydning og sværhedsgraden af ​​de uønskede symptomer. Points for hvert tegn tilføjes for at opnå en samlet score. Samlet score spænder fra 0-20, hvor lavere score er tegn på mindre alvorlige tegn på neonatale medicinabstinenssymptomer.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af morfinafvænning
Tidsramme: 12 dage
Defineret som antallet af dage mellem påbegyndelse af tAN-behandling og seponering af morfin. En kortere varighed af morfinfravænning indikerer bedre behandlingseffektivitet.
12 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage
Defineret som antallet af dage mellem fødsel og udskrivelse. En kortere opholdstid indikerer bedre behandlingseffektivitet.
Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Spark Biomedical Roo Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Afsluttet
    Blodpladeaktivering | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Vagal nervestimulering
    Forenede Stater
Abonner