tAN pour atténuer les comportements de sevrage chez les nouveau-nés
7 décembre 2022 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) pour atténuer les comportements de sevrage chez les nouveau-nés en sevrage d'opioïdes
Ce premier essai pilote ouvert chez des nouveau-nés humains est conçu pour déterminer si l'utilisation de tAN chez les nouveau-nés avec NOWS recevant de la morphine orale permet un sevrage plus rapide de la morphine et une diminution totale de l'utilisation de la morphine.
La réduction des symptômes du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) peut également aider à réduire ou à éliminer le besoin de médicaments opioïdes et à raccourcir la durée du séjour à l'hôpital.
Le dispositif de neurostimulation, actuellement appelé le Roo, est une forme sûre de neurostimulation qui utilise des patchs ressemblant à des autocollants portés dans et autour de l'oreille pendant la période de sevrage.
Les patchs délivrent un petit courant indolore d'impulsions électriques à la peau et aux nerfs crâniens sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce premier essai pilote ouvert chez des nouveau-nés humains est conçu pour déterminer si l'utilisation de tAN chez les nouveau-nés avec NOWS recevant de la morphine orale permet un sevrage plus rapide de la morphine et une diminution totale de l'utilisation de la morphine.
Après avoir obtenu le consentement parental, tAN est délivré à l'oreille gauche chez les nouveau-nés NOWS qui reçoivent une dose stable de morphine pendant> 12h (dose contrôle), à l'aide d'un multicanal jetable (Canal 1 : branche auriculaire du nerf vague (ABVN); Channel2 : ATN) électrode d'écouteur (Spark Biomedical, Inc).
30 minutes de tAN sont administrées une heure avant la dose de morphine prévue, jusqu'à quatre fois par jour pendant 12 jours maximum.
L'appareil est programmé pour une largeur d'impulsion de 250 ms ; canal 1 : 5 Hz, intensité moyenne 0,3±0,2
milliampères (mA); canal 2 : 100 Hz, intensité moyenne 0,6±0,2
mA.
Les infirmières notent l'outil Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) toutes les 3 h après l'alimentation et la morphine est sevrée toutes les 12 h si le score FNAST
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ou nourrissons présentant un sevrage aux opioïdes ou un syndrome de sevrage néonatal (NAS) qui présentent des scores de sevrage nécessitant une thérapie de remplacement de la morphine. Ils doivent être cliniquement stables, bénéficier d'une assistance respiratoire minimale (pression positive continue (CPAP), canule nasale ou air ambiant), être âgés de plus de 33 semaines gestationnelles au moment de l'inscription et recevoir actuellement un traitement de remplacement pour la dépendance aux opioïdes.
- Les nouveau-nés stables qui dépendent des opioïdes, comme après une oxygénation extracorporelle de la membrane, une maladie grave ou une lésion cérébrale, seront inclus dans cette étude, car ces nouveau-nés représentent une population dans laquelle le tAN pourrait minimiser le sevrage sans alourdir le fardeau des pharmacothérapies. Les syndromes congénitaux peuvent être inclus si les nourrissons ne présentent pas d'anomalies majeures non réparées.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons instables ou nécessitant une assistance respiratoire importante.
- Épisodes répétés d'instabilité autonome (apnée ou bradycardie) qui ne se résolvent pas d'eux-mêmes *
- Nourrissons <33 semaines de gestation au moment de l'inscription.
- Anomalies congénitales majeures non réparées
- Cardiomyopathie *Les nourrissons prématurés ont généralement de courtes périodes de respiration superficielle ou absente ou de fréquence cardiaque inférieure appelées apnée et bradycardie, respectivement, et la plupart sont traités pour ces manifestations physiologiques de la prématurité avec de la caféine, un stimulant central efficace. Les nourrissons sont sur des moniteurs cardiorespiratoires tout au long du séjour à la crèche avec des appareils d'enregistrement pour capturer les événements et les rejouer. Cependant, presque tous ces événements se résolvent d'eux-mêmes, ce qui signifie que le nourrisson résout lui-même la pause respiratoire ou la bradycardie. Les nourrissons qui ont besoin d'épisodes répétés de stimulation pour sortir de ces événements sont définis comme instables. De même, les nourrissons bénéficiant d'une assistance respiratoire importante ne sont pas stables et ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurostimulation auriculaire transcutanée active
Neurostimulation auriculaire transcutanée programmée sur une largeur d'impulsion de 250 ms ; canal 1 : 5 Hz, intensité moyenne 0,3±0,2
mA ; canal 2 : 100 Hz, intensité moyenne 0,6±0,2
mA
|
Spark Roo tAN System programmé pour une largeur d'impulsion de 250 ms ; canal 1 : 5 Hz, intensité moyenne 0,3±0,2
mA ; canal 2 : 100 Hz, intensité moyenne 0,6±0,2
mA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets sans événements indésirables liés à la bradycardie (FC < 80 bpm), à l'aggravation de la déglutition ou de l'alimentation, à l'irritation de la peau ou à l'élévation des scores de douleur du nouveau-né.
Délai: 12 jours
|
Aucun événement indésirable de bradycardie (FC < 80 bpm), d'aggravation de la déglutition ou de l'alimentation, d'irritation cutanée ou d'élévation des scores de douleur néonatale du nourrisson.
|
12 jours
|
|
Scores Finnegan moyens pendant les jours de sessions tAN
Délai: 12 jours
|
L'échelle de Finnegan évalue 31 des signes les plus courants du syndrome de sevrage médicamenteux néonatal et est cotée en fonction de l'importance pathologique et de la gravité des symptômes indésirables.
Les scores de chaque signe sont additionnés pour obtenir un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus faibles indiquant des signes moins graves de symptômes de sevrage médicamenteux néonatals.
|
12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du sevrage à la morphine
Délai: 12 jours
|
Défini comme le nombre de jours entre le début de la thérapie tAN et l'arrêt de la morphine.
Une durée plus courte du sevrage morphinique indique une meilleure efficacité du traitement.
|
12 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance du participant à la sortie de l'hôpital, une médiane de 17 jours
|
Défini comme le nombre de jours entre la naissance et la sortie.
Une durée de séjour plus courte indique une meilleure efficacité du traitement.
|
De la naissance du participant à la sortie de l'hôpital, une médiane de 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .