tAN 可减轻新生儿戒断行为
2022年12月7日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
经皮耳神经刺激 (tAN) 减轻阿片类药物戒断新生儿的戒断行为
这是第一个在人类新生儿中进行的开放标签试点试验，旨在确定在接受口服吗啡的 NOWS 新生儿中使用 tAN 是否可以更快地戒断吗啡并减少吗啡的使用。
减少新生儿阿片类戒断综合征 (NOWS) 症状也可能有助于减少或消除对阿片类药物的需求并缩短住院时间。
目前称为 Roo 的神经刺激装置是一种安全的神经刺激形式，它使用在戒断期间佩戴在耳朵内和周围的贴纸状贴片。
这些贴片向皮肤和下面的颅神经传递一种小而无痛的电脉冲电流。
研究概览
详细说明
这是第一个在人类新生儿中进行的开放标签试点试验，旨在确定在接受口服吗啡的 NOWS 新生儿中使用 tAN 是否可以更快地戒断吗啡并减少吗啡的使用。
在获得父母同意后，使用一次性多通道（通道 1：迷走神经耳支（ABVN）；通道 2：ATN）听筒电极（Spark Biomedical, Inc）。
30 分钟的 tAN 在预定的吗啡剂量前一小时进行，每天最多四次，最多 12 天。
该器件被编程为 250ms 的脉冲宽度；通道 1：5 Hz，平均强度 0.3±0.2
毫安 (mA)；通道 2：100 Hz，平均强度 0.6±0.2
嘛。
护士在喂食后每 3 小时对 Finnegan 新生儿戒断评分工具 (FNAST) 进行评分，如果 FNAST 评分，则每 12 小时停用一次吗啡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阿片类药物戒断或新生儿戒断综合征 (NAS) 且戒断评分需要吗啡替代疗法的新生儿或婴儿。 他们必须临床稳定，接受最低限度的呼吸支持（持续气道正压通气 (CPAP)、鼻插管或室内空气），入组时胎龄 >33 周，并且目前正在接受阿片类药物依赖的替代疗法。
- 本研究将包括依赖阿片类药物的稳定新生儿，例如在体外膜氧合、严重疾病或脑损伤后，因为这些新生儿代表了 tAN 可以最大限度地减少戒断而不增加药物治疗负担的人群。 如果婴儿没有重大的、未修复的异常，则可以包括先天性综合症。
排除标准：
- 不稳定的婴儿或需要大量呼吸支持的婴儿。
- 反复发作的自主神经不稳定（呼吸暂停或心动过缓）无法自行解决*
- 入组时妊娠 <33 周的婴儿。
- 主要未修复的先天性异常
- 心肌病 *早产儿通常会出现短时间的浅呼吸或呼吸停止或心率降低，分别称为呼吸暂停和心动过缓，并且大多数早产儿正在接受咖啡因（一种有效的中枢兴奋剂）的这些生理表现的治疗。 婴儿在整个托儿所都在心肺监护仪上，并使用录音设备捕捉事件并回放。 然而，几乎所有这些事件都是自我解决的，这意味着婴儿自己解决了呼吸暂停或心动过缓。 需要反复刺激才能摆脱这些事件的婴儿被定义为不稳定。 同样，需要大量呼吸支持的婴儿不稳定，也不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经皮耳神经刺激
经皮耳神经刺激编程为 250 毫秒的脉冲宽度；通道 1：5 Hz，平均强度 0.3±0.2
嘛;通道 2：100 Hz，平均强度 0.6±0.2
嘛
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Spark Root TAN 系统编程为 250 毫秒的脉冲宽度；通道 1：5 Hz，平均强度 0.3±0.2
嘛;通道 2：100 Hz，平均强度 0.6±0.2
嘛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有与心动过缓 (HR < 80 Bpm)、吞咽或喂养恶化、皮肤刺激或新生儿疼痛评分升高相关的不良事件的受试者人数。
大体时间：12天
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没有心动过缓（HR < 80 bpm）、吞咽或喂养恶化、皮肤刺激或新生儿疼痛评分升高等不良事件。
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12天
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在 tAN 会议期间的平均 Finnegan 分数
大体时间：12天
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Finnegan 量表评估新生儿药物戒断综合征的 31 种最常见体征，并根据不良症状的病理意义和严重程度进行评分。
将每个标志的分数相加以获得总分。
总分范围为 0-20，其中较低的分数表示新生儿药物戒断症状的迹象不太严重。
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡断奶的持续时间
大体时间：12天
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定义为 tAN 治疗开始与吗啡停药之间的天数。
更短的吗啡戒断持续时间表明更好的治疗效果。
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12天
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住院时间
大体时间：从参与者出生到出院，中位数为 17 天
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定义为出生和出院之间的天数。
住院时间越短表明治疗效果越好。
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从参与者出生到出院，中位数为 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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