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tAN zur Milderung des Entzugsverhaltens bei Neugeborenen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) zur Milderung des Entzugsverhaltens bei Neugeborenen mit Opioidentzug

Diese erste offene Pilotstudie mit Neugeborenen am Menschen soll bestimmen, ob die Verwendung von tAN bei Neugeborenen mit NOWS, die orales Morphin erhalten, eine schnellere Entwöhnung von Morphin ermöglicht und den Morphinverbrauch insgesamt verringert. Die Verringerung der Symptome des Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndroms (NOWS) kann auch dazu beitragen, die Notwendigkeit von Opioid-Medikamenten zu verringern oder zu beseitigen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Das Neurostimulationsgerät, derzeit Roo genannt, ist eine sichere Form der Neurostimulation, bei der aufkleberähnliche Pflaster verwendet werden, die während der Absetzphase im und um das Ohr getragen werden. Die Patches geben einen kleinen und schmerzlosen Strom elektrischer Impulse an die Haut und die darunter liegenden Hirnnerven ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste offene Pilotstudie mit Neugeborenen am Menschen soll bestimmen, ob die Verwendung von tAN bei Neugeborenen mit NOWS, die orales Morphin erhalten, eine schnellere Entwöhnung von Morphin ermöglicht und den Morphinverbrauch insgesamt verringert. Nach Einholung der elterlichen Zustimmung wird tAN bei NOWS-Neugeborenen, die > 12 Stunden lang eine stabile Morphindosis (Kontrolldosis) erhalten, unter Verwendung eines Mehrkanal-Einmalwegs (Kanal 1: Ohrmuschelast des Vagusnervs (ABVN); Kanal2: ATN) Ohrhörer-Elektrode (Spark Biomedical, Inc). 30 Minuten tAN werden eine Stunde vor der geplanten Morphindosis bis zu viermal täglich für bis zu 12 Tage verabreicht. Das Gerät ist auf eine Impulsbreite von 250 ms programmiert; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 Milliampere (mA); Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA. Pflegekräfte bewerten das Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) alle 3 Stunden nach der Fütterung und Morphin wird alle 12 Stunden entwöhnt, wenn FNAST punktet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge mit Opioidentzug oder neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS), die Entzugserscheinungen aufweisen, die eine Morphinersatztherapie erfordern. Sie müssen klinisch stabil sein, auf minimaler Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Nasenkanüle oder Raumluft), bei der Einschreibung > 33 Wochen Gestationsalter sein und derzeit eine Ersatztherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten.
  • Stabile Neugeborene, die von Opioiden abhängig sind, z. B. nach extrakorporaler Membranoxygenierung, schwerer Krankheit oder Hirnverletzung, werden in diese Studie aufgenommen, da diese Neugeborenen eine Population darstellen, in der tAN den Entzug minimieren könnte, ohne die Belastung durch Pharmakotherapien zu erhöhen. Angeborene Syndrome können eingeschlossen werden, wenn die Säuglinge keine größeren, nicht reparierten Anomalien haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Säuglinge oder Säuglinge, die eine erhebliche Atmungsunterstützung benötigen.
  2. Wiederholte Episoden autonomer Instabilität (Apnoe oder Bradykardie), die sich nicht von selbst auflösen *
  3. Kleinkinder < 33 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung.
  4. Größere unreparierte angeborene Anomalien
  5. Kardiomyopathie * Frühgeborene haben häufig kurze Phasen flacher oder fehlender Atmung oder niedriger Herzfrequenz, die als Apnoe bzw. Bradykardie bezeichnet werden, und die meisten werden wegen dieser physiologischen Manifestationen der Frühgeburt mit Koffein, einem wirksamen zentralen Stimulans, behandelt. Säuglinge werden während des gesamten Kindergartenaufenthalts an kardiorespiratorischen Monitoren mit Aufzeichnungsgeräten überwacht, um Ereignisse aufzuzeichnen und wiederzugeben. Fast alle diese Ereignisse lösen sich jedoch von selbst auf, was bedeutet, dass das Kind die Atempause oder Bradykardie selbst auflöst. Säuglinge, die wiederholte Stimulationsepisoden benötigen, um aus diesen Ereignissen herauszukommen, werden als instabil definiert. Ebenso sind Säuglinge mit erheblicher Atemunterstützung nicht stabil und kommen nicht in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Neurostimulation
Transkutane aurikuläre Neurostimulation, programmiert auf eine Impulsbreite von 250 ms; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 mA; Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA
Gerät: Spark Biomedical Roo System zur transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN).
Das Spark Roo tAN-System ist auf eine Impulsbreite von 250 ms programmiert; Kanal 1: 5 Hz, mittlere Intensität 0,3±0,2 mA; Kanal 2: 100 Hz, mittlere Intensität 0,6±0,2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bradykardie (HF < 80 Schläge pro Minute), Verschlechterung des Schluckens oder der Nahrungsaufnahme, Hautirritationen oder Erhöhung der Schmerzwerte bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 12 Tage
Keine unerwünschten Ereignisse wie Bradykardie (HF < 80 bpm), Verschlechterung des Schluckens oder der Nahrungsaufnahme, Hautirritationen oder Erhöhung der Neugeborenen-Schmerzwerte.
12 Tage
Mittlere Finnegan-Ergebnisse während der Tage der tAN-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Tage
Die Finnegan-Skala bewertet 31 der häufigsten Anzeichen eines Arzneimittelentzugssyndroms bei Neugeborenen und wird auf der Grundlage der pathologischen Bedeutung und Schwere der unerwünschten Symptome bewertet. Die Punktzahlen für jedes Zeichen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–20, wobei niedrigere Punktzahlen weniger schwerwiegende Anzeichen von Arzneimittelentzugssymptomen bei Neugeborenen anzeigen.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Morphinentwöhnung
Zeitfenster: 12 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der tAN-Therapie und dem Absetzen von Morphin. Eine kürzere Dauer der Morphinentwöhnung weist auf eine bessere Wirksamkeit der Behandlung hin.
12 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt des Teilnehmers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein Median von 17 Tagen
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen Geburt und Entlassung. Eine kürzere Aufenthaltsdauer weist auf eine bessere Wirksamkeit der Behandlung hin.
Von der Geburt des Teilnehmers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein Median von 17 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Klinische Studien zur Spark Biomedical Roo System zur transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN).

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Abgeschlossen
    Aurikuläre Neuromodulation für FESS
    Thrombozytenaktivierung | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Vagus-Nerv-Stimulation
    Vereinigte Staaten

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