tAN for å redusere tilbaketrekningsatferd hos nyfødte
7. desember 2022 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.
Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN) for å dempe abstinensadferd hos nyfødte med opioidabstinens
Denne første åpne, åpne pilotstudien hos nyfødte er utformet for å avgjøre om bruk av tAN hos nyfødte med NOWS som mottar oral morfin gir raskere avvenning av morfin og reduserer morfinbruken totalt.
Å redusere Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) symptomer kan også bidra til å redusere eller eliminere behovet for opioidmedisiner og forkorte lengden på sykehusoppholdet.
Nevrostimuleringsapparatet, for tiden kalt Roo, er en sikker form for nevrostimulering som bruker klistremerke-lignende lapper som bæres i og rundt øret under abstinensperioden.
Plastrene leverer en liten og smertefri strøm av elektriske pulser til huden og underliggende kraniale nerver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første åpne, åpne pilotstudien hos nyfødte er utformet for å avgjøre om bruk av tAN hos nyfødte med NOWS som mottar oral morfin gir raskere avvenning av morfin og reduserer morfinbruken totalt.
Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, leveres tAN til venstre øre hos NOWS-nyfødte som er på en stabil morfindose i >12 timer (kontrolldose), ved bruk av en engangs, multikanal (Kanal1: aurikulær gren av vagusnerven (ABVN); Channel2: ATN) øretelefonelektrode (Spark Biomedical, Inc).
30 minutter med tAN gis én time før planlagt morfindose, opptil fire ganger daglig i opptil 12 dager.
Enheten er programmert til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,3±0,2
milliampere (mA); kanal 2: 100 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,6±0,2
mA.
Sykepleiere scorer Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) hver 3. time etter fôring og morfin avvennes hver 12. time hvis FNAST skårer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte eller spedbarn med opioidabstinens eller neonatal abstinenssyndrom (NAS) som har abstinensscore som krever morfinerstatningsterapi. De må være klinisk stabile, ha minimal åndedrettsstøtte (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), nesekanyle eller romluft), >33 ukers svangerskapsalder ved påmelding, og mottar for tiden erstatningsterapi for opioidavhengighet.
- Stabile nyfødte som er avhengige av opioider, for eksempel etter ekstrakorporal membranoksygenering, alvorlig sykdom eller hjerneskade, vil bli inkludert i denne studien, da disse nyfødte representerer en populasjon der tAN kan minimere abstinens uten å øke byrden av farmakoterapier. Medfødte syndromer kan inkluderes dersom spedbarnene ikke har store, ikke-reparerte anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile spedbarn eller de som trenger betydelig respirasjonsstøtte.
- Gjentatte episoder med autonom ustabilitet (apné eller bradykardi) som ikke løser seg selv *
- Spedbarn <33 uker svangerskap ved påmelding.
- Store ureparerte medfødte anomalier
- Kardiomyopati *Premature spedbarn har ofte korte perioder med overfladisk eller fraværende pust eller lavere hjertefrekvens kalt henholdsvis apné og bradykardi, og de fleste blir behandlet for disse fysiologiske manifestasjonene av prematuritet med koffein, et effektivt sentralstimulerende middel. Spedbarn er på kardiorespirasjonsmonitorer gjennom barnehageoppholdet med opptaksenheter for å fange hendelser og spille dem av. Imidlertid løser nesten alle disse hendelsene seg selv, noe som betyr at spedbarnet løser pustepausen eller bradykardi på egen hånd. Spedbarn som trenger gjentatte episoder med stimulering for å komme ut av disse hendelsene, er definert som ustabile. Tilsvarende er spedbarn på betydelig respirasjonsstøtte ikke stabile, og vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulering
Transkutan Auricular Neurostimulering programmert til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,6±0,2
mA
|
Spark Roo tAN System programmert til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,3±0,2
mA; kanal 2: 100 Hz, gjennomsnittlig intensitet 0,6±0,2
mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner uten bivirkninger relatert til bradykardi (HR < 80 Bpm), forverring av svelging eller mating, hudirritasjon eller forhøyet smertescore hos spedbarn.
Tidsramme: 12 dager
|
Ingen uønskede hendelser med bradykardi (HR < 80 bpm), forverring av svelging eller mating, hudirritasjon eller forhøyede smerter hos nyfødte spedbarn.
|
12 dager
|
|
Gjennomsnittlig Finnegan-score i løpet av dager med tAN-økter
Tidsramme: 12 dager
|
Finnegan-skalaen vurderer 31 av de vanligste tegnene på neonatalt medikamentabstinenssyndrom og skåres på grunnlag av patologisk betydning og alvorlighetsgraden av de uønskede symptomene.
Poeng for hvert tegn legges til for å oppnå en total poengsum.
Totalskåre varierer fra 0-20, der lavere skårer indikerer mindre alvorlige tegn på neonatale medikamentabstinenssymptomer.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av morfinavvenning
Tidsramme: 12 dager
|
Definert som antall dager mellom initiering av tAN-behandling og seponering av morfin.
En kortere varighet av morfinavvenning indikerer bedre behandlingseffekt.
|
12 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra deltakerfødsel til sykehusutskrivning, en median på 17 dager
|
Definert som antall dager mellom fødsel og utskrivning.
Kortere liggetid indikerer bedre behandlingseffekt.
|
Fra deltakerfødsel til sykehusutskrivning, en median på 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .