Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAN w celu złagodzenia zachowań związanych z odstawieniem u noworodków

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.

Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN) w celu złagodzenia zachowań związanych z odstawieniem u noworodków z odstawieniem opioidów

Ta pierwsza otwarta próba pilotażowa u noworodków u ludzi ma na celu ustalenie, czy stosowanie tAN u noworodków z NOWS otrzymujących doustną morfinę pozwala na szybsze odstawienie morfiny i całkowite zmniejszenie zużycia morfiny. Zmniejszenie objawów zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS) może również pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu konieczności przyjmowania leków opioidowych i skróceniu czasu pobytu w szpitalu. Urządzenie do neurostymulacji, obecnie nazywane Roo, jest bezpieczną formą neurostymulacji, która wykorzystuje przypominające naklejki plastry noszone w uchu i wokół niego w okresie karencji. Plastry dostarczają niewielki i bezbolesny prąd impulsów elektrycznych do skóry i leżących pod nią nerwów czaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pierwsza otwarta próba pilotażowa u noworodków u ludzi ma na celu ustalenie, czy stosowanie tAN u noworodków z NOWS otrzymujących doustną morfinę pozwala na szybsze odstawienie morfiny i całkowite zmniejszenie zużycia morfiny. Po uzyskaniu zgody rodziców tAN podaje się do ucha lewego noworodkom z zespołem NOWS, które są na stałej dawce morfiny >12h (dawka kontrolna), jednorazowym, wielokanałowym (Kanał 1: gałąź uszna nerwu błędnego (ABVN); Kanał 2: ATN) elektroda w słuchawce (Spark Biomedical, Inc). 30-minutowy tAN jest podawany na godzinę przed planowaną dawką morfiny, do czterech razy dziennie przez maksymalnie 12 dni. Urządzenie jest zaprogramowane na szerokość impulsu 250ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 miliampery (mA); kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama. Pielęgniarki oceniają narzędzie Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) co 3 godziny po karmieniu, a morfinę odstawia się co 12 godzin, jeśli FNAST uzyska wynik

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki lub niemowlęta z zespołem odstawienia opioidów lub noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS), u których wyniki w zakresie odstawienia wymagają zastępczej terapii morfiną. Muszą być stabilni klinicznie, otrzymują minimalne wspomaganie oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę donosową lub powietrze w pomieszczeniu), wiek ciążowy > 33 tygodni w momencie włączenia do badania i obecnie otrzymują terapię zastępczą w związku z uzależnieniem od opioidów.
  • Stabilne noworodki, które są uzależnione od opioidów, na przykład po pozaustrojowym utlenowaniu błony, ciężkiej chorobie lub urazie mózgu, zostaną włączone do tego badania, ponieważ te noworodki reprezentują populację, w której tAN może zminimalizować odstawienie, nie zwiększając obciążenia farmakoterapią. Zespoły wrodzone można uwzględnić, jeśli niemowlęta nie mają poważnych, nienaprawionych wad.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne niemowlęta lub wymagające znacznego wspomagania oddychania.
  2. Powtarzające się epizody niestabilności układu autonomicznego (bezdech lub bradykardia), które nie ustępują samoistnie *
  3. Niemowlęta <33 tygodnia ciąży w momencie rejestracji.
  4. Główne nienaprawione wady wrodzone
  5. Kardiomiopatia *Wcześniaki zwykle mają krótkie okresy spłycenia lub braku oddechu lub spowolnienia akcji serca, określane odpowiednio jako bezdech i bradykardia, a większość z tych fizjologicznych objawów wcześniactwa jest leczona kofeiną, skutecznym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy. Niemowlęta są na monitorach krążeniowo-oddechowych podczas pobytu w żłobku z urządzeniami rejestrującymi, aby rejestrować zdarzenia i odtwarzać je. Jednak prawie wszystkie te zdarzenia ustępują samoistnie, co oznacza, że ​​niemowlę samodzielnie radzi sobie z pauzą w oddychaniu lub bradykardią. Niemowlęta, które wymagają powtarzających się epizodów stymulacji, aby wyjść z tych zdarzeń, są określane jako niestabilne. Podobnie niemowlęta ze znacznym wspomaganiem oddychania nie są stabilne i nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna neurostymulacja uszna
Przezskórna neurostymulacja uszna zaprogramowana na szerokość impulsu 250 ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 mama; kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama
Urządzenie: Spark Biomedical Roo System przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN).
System Spark Roo tAN zaprogramowany na szerokość impulsu 250ms; kanał 1: 5 Hz, średnia intensywność 0,3 ± 0,2 mama; kanał 2: 100 Hz, średnia intensywność 0,6 ± 0,2 mama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez zdarzeń niepożądanych związanych z bradykardią (HR < 80 uderzeń na minutę), pogorszeniem połykania lub karmienia, podrażnieniem skóry lub zwiększeniem bólu noworodków.
Ramy czasowe: 12 dni
Brak działań niepożądanych w postaci bradykardii (HR < 80 uderzeń na minutę), pogorszenia połykania lub karmienia, podrażnienia skóry lub podwyższenia punktacji bólu noworodków.
12 dni
Średnie wyniki Finnegana podczas dni sesji tAN
Ramy czasowe: 12 dni
Skala Finnegana ocenia 31 najczęstszych objawów zespołu odstawienia leku u noworodków i jest oceniana na podstawie patologicznego znaczenia i nasilenia objawów niepożądanych. Wyniki dla każdego znaku są dodawane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy objawów odstawienia leku u noworodków.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstawiania morfiny
Ramy czasowe: 12 dni
Definiowana jako liczba dni między rozpoczęciem terapii tAN a odstawieniem morfiny. Krótszy czas odstawienia morfiny wskazuje na lepszą skuteczność leczenia.
12 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia uczestnika do wypisu ze szpitala, mediana 17 dni
Zdefiniowana jako liczba dni między porodem a wypisem ze szpitala. Krótszy pobyt wskazuje na lepszą skuteczność leczenia.
Od urodzenia uczestnika do wypisu ze szpitala, mediana 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Spark Biomedical Roo System przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN).

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Zakończony
    Neuromodulacja uszna dla FESS
    Aktywacja płytek krwi | Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok | Stymulacja nerwu błędnego
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj