Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tAN ke zmírnění abstinenčního chování u novorozenců

7. prosince 2022 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.

Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) ke zmírnění abstinenčního chování u novorozenců s vysazením opioidů

Tato první otevřená pilotní studie na lidech a novorozencích je navržena tak, aby určila, zda použití tAN u novorozenců s NOWS užívajícími perorální morfin umožňuje rychlejší odvykání morfinu a celkové snížení užívání morfinu. Snížení příznaků neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS) může také pomoci snížit nebo odstranit potřebu opioidní medikace a zkrátit dobu hospitalizace. Neurostimulační zařízení, v současnosti nazývané Roo, je bezpečnou formou neurostimulace, která využívá nálepky podobné náplasti, které se nosí v uchu a kolem něj během ochranné lhůty. Náplasti dodávají malý a bezbolestný proud elektrických pulzů do kůže a pod ní ležících hlavových nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první otevřená pilotní studie na lidech a novorozencích je navržena tak, aby určila, zda použití tAN u novorozenců s NOWS užívajícími perorální morfin umožňuje rychlejší odvykání morfinu a celkové snížení užívání morfinu. Po získání souhlasu rodičů je tAN podán do levého ucha u novorozenců NOWS, kteří jsou na stabilní dávce morfinu > 12 hodin (kontrolní dávka), pomocí jednorázového, vícekanálového (Kanál1: aurikulární větev vagusového nervu (ABVN); Kanál 2: ATN) elektroda sluchátka (Spark Biomedical, Inc). 30 minut tAN se dodává jednu hodinu před plánovanou dávkou morfinu, až čtyřikrát denně po dobu až 12 dnů. Zařízení je naprogramováno na šířku impulsu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 miliampéry (mA); kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA. Sestry skórují pomocí Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) každé 3 hodiny po krmení a morfin je odstaven každých 12 hodin, pokud FNAST skóre

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci nebo kojenci s vysazením opioidů nebo novorozeneckým abstinenčním syndromem (NAS), kteří mají skóre z vysazení vyžadující substituční terapii morfinem. Musí být klinicky stabilní, s minimální respirační podporou (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), nosní kanyla nebo pokojový vzduch), v době zařazení do studie > 33 týdnů gestačního věku a v současné době dostávají substituční léčbu závislosti na opioidech.
  • Stabilní novorozenci, kteří jsou závislí na opioidech, například po mimotělní membránové oxygenaci, těžkém onemocnění nebo poranění mozku, budou zahrnuti do této studie, protože tito novorozenci představují populaci, ve které by tAN mohl minimalizovat abstinenční příznaky, aniž by přidával zátěž farmakoterapie. Vrozené syndromy mohou být zahrnuty, pokud kojenci nemají velké, neopravené anomálie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující významnou podporu dýchání.
  2. Opakované epizody autonomní nestability (apnoe nebo bradykardie), které se samy nevyřeší *
  3. Kojenci do 33 týdnů těhotenství při zápisu.
  4. Závažné neopravené vrozené anomálie
  5. Kardiomyopatie *Předčasně narozené děti mají obvykle krátká období mělkého nebo chybějícího dýchání nebo sníženou srdeční frekvenci nazývanou apnoe a bradykardie a většina z nich je kvůli těmto fyziologickým projevům nedonošenosti léčena kofeinem, účinným centrálním stimulantem. Kojenci jsou během pobytu v jeslích na kardiorespiračních monitorech se záznamovými zařízeními pro zachycení událostí a jejich přehrávání. Téměř všechny tyto události se však vyřeší samy, což znamená, že dechovou pauzu nebo bradykardii dítě vyřeší samo. Kojenci, kteří vyžadují opakované epizody stimulace, aby se dostali z těchto událostí, jsou definováni jako nestabilní. Podobně kojenci na významné podpoře dýchání nejsou stabilní a nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkutánní aurikulární neurostimulace
Transkutánní aurikulární neurostimulace naprogramovaná na šířku pulzu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 mA; kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA
Přístroj: Systém transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) Spark Biomedical Roo
Systém Spark Roo tAN naprogramovaný na šířku impulsu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 mA; kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s bradykardií (HR < 80 tepů/min), zhoršením polykání nebo krmení, podrážděním kůže nebo zvýšením skóre bolesti novorozenců.
Časové okno: 12 dní
Žádné nežádoucí účinky jako bradykardie (HR < 80 tepů/min), zhoršení polykání nebo krmení, podráždění kůže nebo zvýšení skóre bolesti u novorozenců.
12 dní
Průměrné skóre Finnegana během dnů tAN relací
Časové okno: 12 dní
Finneganova škála hodnotí 31 nejčastějších příznaků neonatálního syndromu z vysazení léku a je hodnocena na základě patologické významnosti a závažnosti nežádoucích příznaků. Skóre pro každé znamení se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, kde nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky novorozeneckých abstinenčních příznaků.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odvykání morfinu
Časové okno: 12 dní
Definováno jako počet dní mezi zahájením terapie tAN a ukončením morfinu. Kratší doba vysazení morfinu ukazuje na lepší účinnost léčby.
12 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození účastníka do propuštění z nemocnice, medián 17 dnů
Definováno jako počet dní mezi porodem a propuštěním. Kratší délka pobytu ukazuje na lepší účinnost léčby.
Od narození účastníka do propuštění z nemocnice, medián 17 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit