tan per mitigare i comportamenti di astinenza nei neonati
7 dicembre 2022 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) per mitigare i comportamenti di astinenza nei neonati con astinenza da oppiacei
Questo primo studio pilota in aperto su neonati umani è progettato per determinare se l'uso di tAN nei neonati con NOWS che ricevono morfina orale consenta uno svezzamento più rapido della morfina e riduca del tutto l'uso di morfina.
La riduzione dei sintomi della sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) può anche aiutare a ridurre o eliminare la necessità di farmaci oppioidi e accorciare la durata della degenza ospedaliera.
Il dispositivo di neurostimolazione, attualmente chiamato Roo, è una forma sicura di neurostimolazione che utilizza cerotti adesivi indossati dentro e intorno all'orecchio durante il periodo di sospensione.
I cerotti forniscono una piccola e indolore corrente di impulsi elettrici alla pelle e ai nervi cranici sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo primo studio pilota in aperto su neonati umani è progettato per determinare se l'uso di tAN nei neonati con NOWS che ricevono morfina orale consenta uno svezzamento più rapido della morfina e riduca del tutto l'uso di morfina.
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, tAN viene erogato all'orecchio sinistro nei neonati NOWS che assumono una dose stabile di morfina per > 12 ore (dose di controllo), utilizzando un multicanale monouso (Canale 1: branca auricolare del nervo vago (ABVN); Channel2: ATN) elettrodo auricolare (Spark Biomedical, Inc).
30 minuti di tAN vengono somministrati un'ora prima della dose programmata di morfina, fino a quattro volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Il dispositivo è programmato per un'ampiezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2
milliampere (mA); canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2
mA.
Gli infermieri valutano il Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) ogni 3 ore dopo l'alimentazione e la morfina viene svezzata ogni 12 ore se FNAST ottiene punteggi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati o lattanti con astinenza da oppioidi o sindrome da astinenza neonatale (NAS) che hanno punteggi di astinenza che richiedono una terapia sostitutiva con morfina. Devono essere clinicamente stabili, con supporto respiratorio minimo (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), cannula nasale o aria ambiente), età gestazionale > 33 settimane al momento dell'arruolamento e attualmente in terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi.
- I neonati stabili che dipendono dagli oppioidi, come dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana, una grave malattia o una lesione cerebrale, saranno inclusi in questo studio, poiché questi neonati rappresentano una popolazione in cui tAN potrebbe ridurre al minimo l'astinenza senza aumentare l'onere delle farmacoterapie. Le sindromi congenite possono essere incluse se i neonati non presentano anomalie gravi non riparate.
Criteri di esclusione:
- Neonati instabili o che richiedono un supporto respiratorio significativo.
- Episodi ripetuti di instabilità autonomica (apnea o bradicardia) che non si risolvono da soli*
- Neonati <33 settimane di gestazione all'arruolamento.
- Anomalie congenite maggiori non riparate
- Cardiomiopatia * I neonati prematuri hanno comunemente brevi periodi di respirazione superficiale o assente o di frequenza cardiaca ridotta, definiti rispettivamente apnea e bradicardia, e la maggior parte viene trattata per queste manifestazioni fisiologiche della prematurità con caffeina, un efficace stimolante centrale. I neonati sono sui monitor cardiorespiratori durante l'asilo nido con dispositivi di registrazione per catturare gli eventi e riprodurli. Tuttavia, quasi tutti questi eventi si risolvono da soli, il che significa che il bambino risolve da solo la pausa respiratoria o la bradicardia. I neonati che necessitano di ripetuti episodi di stimolazione per uscire da questi eventi sono definiti instabili. Allo stesso modo, i neonati con supporto respiratorio significativo non sono stabili e non saranno idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurostimolazione auricolare transcutanea attiva
Neurostimolazione auricolare transcutanea programmata per un'ampiezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2
mA; canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2
mA
|
Sistema Spark Root TAN programmato per una larghezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2
mA; canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2
mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti senza eventi avversi correlati a bradicardia (FC < 80 bpm), peggioramento della deglutizione o dell'alimentazione, irritazione cutanea o aumento dei punteggi del dolore neonatale.
Lasso di tempo: 12 giorni
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Nessun evento avverso di bradicardia (FC < 80 bpm), peggioramento della deglutizione o dell'alimentazione, irritazione cutanea o aumento dei punteggi del dolore infantile neonatale.
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12 giorni
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Punteggi medi di Finnegan durante i giorni di sessioni di abbronzatura
Lasso di tempo: 12 giorni
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La scala Finnegan valuta 31 dei segni più comuni della sindrome da astinenza da droga neonatale e viene valutata sulla base del significato patologico e della gravità dei sintomi avversi.
I punteggi per ogni segno vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 20, dove i punteggi più bassi sono indicativi di segni meno gravi di sintomi di astinenza neonatale.
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dello svezzamento da morfina
Lasso di tempo: 12 giorni
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Definito come il numero di giorni tra l'inizio della terapia tAN e l'interruzione della morfina.
Una durata più breve dello svezzamento dalla morfina indica una migliore efficacia del trattamento.
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12 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita del partecipante alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 17 giorni
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Definito come il numero di giorni tra la nascita e la dimissione.
Una durata inferiore del soggiorno indica una migliore efficacia del trattamento.
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Dalla nascita del partecipante alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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