tAN для смягчения абстинентного поведения у новорожденных
7 декабря 2022 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN) для смягчения синдрома отмены у новорожденных с синдромом отмены опиоидов
Это первое открытое пилотное исследование на новорожденных людях предназначено для определения того, позволяет ли использование tAN у новорожденных с NOWS, получающих пероральный морфин, ускорить отлучение от морфина и вообще снизить его использование.
Уменьшение симптомов неонатального синдрома отмены опиоидов (NOWS) также может помочь уменьшить или устранить потребность в опиоидных препаратах и сократить продолжительность пребывания в больнице.
Устройство для нейростимуляции, в настоящее время называемое Roo, представляет собой безопасную форму нейростимуляции, в которой используются пластыри в виде наклеек, которые носят в ухе и вокруг него во время периода отмены.
Пластыри доставляют небольшой и безболезненный ток электрических импульсов к коже и нижележащим черепным нервам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое открытое пилотное исследование на новорожденных людях предназначено для определения того, позволяет ли использование tAN у новорожденных с NOWS, получающих пероральный морфин, ускорить отлучение от морфина и вообще снизить его использование.
После получения согласия родителей tAN доставляется в левое ухо новорожденным NOWS, получающим стабильную дозу морфина в течение > 12 часов (контрольная доза), с использованием одноразового многоканального аппарата (Канал 1: ушная ветвь блуждающего нерва (ABVN); Channel2: ATN) ушной электрод (Spark Biomedical, Inc).
30-минутная tAN вводится за час до запланированной дозы морфина до четырех раз в день в течение 12 дней.
Устройство запрограммировано на ширину импульса 250 мс; канал 1: 5 Гц, средняя интенсивность 0,3±0,2
миллиампер (мА); канал 2: 100 Гц, средняя интенсивность 0,6±0,2
мА.
Медсестры оценивают шкалу оценки воздержания новорожденных от Финнегана (FNAST) каждые 3 часа после кормления, а морфин отнимают от груди каждые 12 часов, если FNAST оценивает.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные или младенцы с синдромом отмены опиоидов или неонатальным абстинентным синдромом (NAS), у которых есть баллы отмены, требующие заместительной терапии морфином. Они должны быть клинически стабильны, получать минимальную респираторную поддержку (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), назальные канюли или комнатный воздух), гестационный возраст >33 недель на момент включения и в настоящее время получать заместительную терапию опиоидной зависимости.
- В это исследование будут включены новорожденные со стабильной зависимостью от опиоидов, например, после экстракорпоральной мембранной оксигенации, тяжелого заболевания или травмы головного мозга, поскольку эти новорожденные представляют собой популяцию, в которой tAN может минимизировать синдром отмены, не увеличивая нагрузку на фармакотерапию. Врожденные синдромы могут быть включены, если у младенцев нет крупных нелеченных аномалий.
Критерий исключения:
- Нестабильные младенцы или те, кому требуется значительная респираторная поддержка.
- Повторяющиеся эпизоды вегетативной нестабильности (апноэ или брадикардия), которые не разрешаются самостоятельно *
- Младенцы <33 недель беременности на момент включения.
- Крупные нелеченные врожденные аномалии
- Кардиомиопатия *Недоношенные дети обычно имеют короткие периоды поверхностного или отсутствующего дыхания или более низкой частоты сердечных сокращений, называемых апноэ и брадикардией, соответственно, и большинство из них лечат эти физиологические проявления недоношенности кофеином, эффективным центральным стимулятором. Младенцы находятся на кардиореспираторных мониторах через ясли с записывающими устройствами, чтобы фиксировать события и воспроизводить их. Тем не менее, почти все эти события разрешаются самостоятельно, то есть младенец самостоятельно разрешает дыхательную паузу или брадикардию. Младенцы, которым требуются повторные эпизоды стимуляции, чтобы выйти из этих событий, определяются как нестабильные. Точно так же младенцы, получающие значительную респираторную поддержку, нестабильны и не соответствуют критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная чрескожная аурикулярная нейростимуляция
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция, запрограммированная на ширину импульса 250 мс; канал 1: 5 Гц, средняя интенсивность 0,3±0,2
мА; канал 2: 100 Гц, средняя интенсивность 0,6±0,2
мА
|
Система Spark Roo tAN запрограммирована на ширину импульса 250 мс; канал 1: 5 Гц, средняя интенсивность 0,3±0,2
мА; канал 2: 100 Гц, средняя интенсивность 0,6±0,2
мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов без нежелательных явлений, связанных с брадикардией (ЧСС < 80 ударов в минуту), ухудшением глотания или кормления, раздражением кожи или повышением показателей боли у новорожденных.
Временное ограничение: 12 дней
|
Отсутствие нежелательных явлений в виде брадикардии (ЧСС < 80 ударов в минуту), ухудшения глотания или кормления, раздражения кожи или повышения показателей боли у новорожденных.
|
12 дней
|
|
Средние баллы по Финнегану в дни сеансов tAN
Временное ограничение: 12 дней
|
Шкала Финнегана оценивает 31 наиболее распространенный признак синдрома отмены у новорожденных и оценивается на основе патологической значимости и тяжести побочных симптомов.
Баллы за каждый знак суммируются для получения общего балла.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, где более низкие баллы указывают на менее тяжелые признаки синдрома отмены наркотиков у новорожденных.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отлучения от морфина
Временное ограничение: 12 дней
|
Определяется как количество дней между началом терапии tAN и прекращением приема морфина.
Более короткая продолжительность отлучения от морфина указывает на лучшую эффективность лечения.
|
12 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения участника до выписки из больницы в среднем 17 дней.
|
Определяется как количество дней между рождением и выпиской.
Более короткая продолжительность пребывания указывает на лучшую эффективность лечения.
|
От рождения участника до выписки из больницы в среднем 17 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .