tAN om ontwenningsgedrag bij pasgeborenen te verminderen
7 december 2022 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.
Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) om ontwenningsgedrag te verminderen bij pasgeborenen met ontwenning van opioïden
Deze eerste open-label pilot-proef bij pasgeborenen bij mensen is ontworpen om te bepalen of het gebruik van tAN bij pasgeborenen met NOWS die orale morfine krijgen, zorgt voor een snellere spening van morfine en een algehele vermindering van het morfinegebruik.
Het verminderen van de symptomen van het neonatale opioïdenontwenningssyndroom (NOWS) kan ook helpen de behoefte aan opioïdenmedicatie te verminderen of te elimineren en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten.
Het neurostimulatieapparaat, momenteel de Roo genoemd, is een veilige vorm van neurostimulatie waarbij tijdens de ontwenningsperiode stickerachtige pleisters in en rond het oor worden gedragen.
De pleisters leveren een kleine en pijnloze stroom van elektrische pulsen aan de huid en onderliggende hersenzenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste open-label pilot-proef bij pasgeborenen bij mensen is ontworpen om te bepalen of het gebruik van tAN bij pasgeborenen met NOWS die orale morfine krijgen, zorgt voor een snellere spening van morfine en een algehele vermindering van het morfinegebruik.
Na toestemming van de ouders wordt tAN afgeleverd aan het linkeroor bij NOWS-pasgeborenen die > 12 uur een stabiele morfinedosis krijgen (controledosis), met behulp van een wegwerpbaar, meerkanaals (Channel1: auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN); Channel2: ATN) oorstukelektrode (Spark Biomedical, Inc).
30 minuten tAN wordt een uur vóór de geplande dosis morfine toegediend, tot vier keer per dag gedurende maximaal 12 dagen.
Het apparaat is geprogrammeerd op een pulsduur van 250 ms; kanaal 1: 5 Hz, gemiddelde intensiteit 0,3 ± 0,2
milliampère (mA); kanaal 2: 100 Hz, gemiddelde intensiteit 0,6 ± 0,2
mA.
Verpleegkundigen scoren de Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) elke 3 uur na het voeden en morfine wordt elke 12 uur gespeend als FNAST scoort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten of baby's met opioïdontwenning of Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) die ontwenningsscores hebben die morfinevervangende therapie vereisen. Ze moeten klinisch stabiel zijn, minimale ademhalingsondersteuning krijgen (continue positieve luchtwegdruk (CPAP), neuscanule of kamerlucht), een zwangerschapsduur van >33 weken hebben bij inschrijving en momenteel een vervangende therapie krijgen voor opioïdenafhankelijkheid.
- Stabiele neonaten die afhankelijk zijn van opioïden, zoals na extracorporale membraanoxygenatie, ernstige ziekte of hersenletsel, zullen in deze studie worden opgenomen, aangezien deze neonaten een populatie vertegenwoordigen waarin tAN de onthouding zou kunnen minimaliseren zonder de last van farmacotherapieën te vergroten. Congenitale syndromen kunnen worden opgenomen als de baby's geen grote, niet-herstelde afwijkingen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele baby's of baby's die aanzienlijke ademhalingsondersteuning nodig hebben.
- Herhaalde episodes van autonome instabiliteit (apneu of bradycardie) die niet vanzelf verdwijnen *
- Baby's <33 weken zwangerschap bij inschrijving.
- Grote niet-herstelde aangeboren afwijkingen
- Cardiomyopathie *Te vroeg geboren baby's hebben gewoonlijk korte perioden van oppervlakkige of afwezige ademhaling of een lagere hartslag, respectievelijk apneu en bradycardie genoemd, en de meesten worden voor deze fysiologische manifestaties van prematuren behandeld met cafeïne, een effectieve centrale stimulans. Baby's worden door de kinderkamer op cardiorespiratoire monitoren geplaatst met opnameapparatuur om gebeurtenissen vast te leggen en af te spelen. Bijna al deze gebeurtenissen lossen echter vanzelf op, wat betekent dat het kind de adempauze of bradycardie vanzelf oplost. Baby's die herhaalde perioden van stimulatie nodig hebben om uit deze gebeurtenissen te komen, worden gedefinieerd als onstabiel. Evenzo zijn baby's met significante ademhalingsondersteuning niet stabiel en komen ze niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve transcutane auriculaire neurostimulatie
Transcutane auriculaire neurostimulatie geprogrammeerd op een pulsduur van 250 ms; kanaal 1: 5 Hz, gemiddelde intensiteit 0,3 ± 0,2
mA; kanaal 2: 100 Hz, gemiddelde intensiteit 0,6 ± 0,2
mA
|
Spark Root tAN-systeem geprogrammeerd op een pulsbreedte van 250 ms; kanaal 1: 5 Hz, gemiddelde intensiteit 0,3 ± 0,2
mA; kanaal 2: 100 Hz, gemiddelde intensiteit 0,6 ± 0,2
mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen zonder bijwerkingen gerelateerd aan bradycardie (HR < 80 slagen per minuut), verergering van slikken of eten, huidirritatie of verhoging van neonatale pijnscores bij baby's.
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Geen bijwerkingen van bradycardie (HR < 80 bpm), verergering van slikken of eten, huidirritatie of verhoging van neonatale pijnscores bij baby's.
|
12 dagen
|
|
Gemiddelde Finnegan-scores tijdens dagen van tAN-sessies
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De Finnegan-schaal beoordeelt 31 van de meest voorkomende tekenen van neonataal ontwenningssyndroom en wordt gescoord op basis van pathologische significantie en ernst van de ongunstige symptomen.
Scores voor elk teken worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Totaalscores variëren van 0-20, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder ernstige tekenen van ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het spenen met morfine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen het starten van de tAN-therapie en het stoppen met morfine.
Een kortere duur van het spenen met morfine wijst op een betere doeltreffendheid van de behandeling.
|
12 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de geboorte van een deelnemer tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen geboorte en ontslag.
Een kortere verblijfsduur duidt op een betere behandelingseffectiviteit.
|
Van de geboorte van een deelnemer tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van deelnemers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .