Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka BAM8-22 jako nowego zastępczego modelu świądu niehistaminergicznego

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterystyka rdzenia nadnerczy bydła (BAM8-22) jako nowego zastępczego modelu świądu niehistaminergicznego

W tym eksperymencie eksperymentator chce ocenić, czy substancja BAM8-22 (bydlęcy rdzeń nadnerczy) wywołuje świąd niehistaminergiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym eksperymencie eksperymentator chce ustalić, czy substancja BAM8-22 (bydlęcy rdzeń nadnerczy) wywołuje niehistaminergiczny świąd za pomocą antyhistaminy Doxepin.

Eksperymentator porówna również swędzenie i reakcję na antyhistaminę BAM8-22, histaminę i krowę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsza lub obecna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych układu mięśniowo-szkieletowego, chorób serca lub chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.)
  • Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany
  • Brak umiejętności współpracy •
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe.
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi - Ból ostry lub przewlekły •
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doksepina

Lek: Doxepin + BAM8-22 Doxepin będzie aplikowany przez 1,5 godziny, a następnie BAM8-22. 20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli

Lek: Doksepina + Histamina Doksepina będzie stosowana przez 1,5 godziny, po czym nastąpi podanie histaminy. 20 µl histaminy zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli

Lek: Doxepin + Cowhage Doxepin będzie stosowany przez 1,5 godziny, po czym nastąpi aplikacja Cowhage. 25/35 drzazg bydlęcych zostanie wprowadzonych w skórę poprzez delikatne pocieranie wcześniej wyznaczonego obszaru na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłucie kropli

Lek: Doxepin + Placebo Doxepin będzie podawany przez 1,5 godziny, a następnie zostanie podane placebo. 20 µl placebo zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli
Lek: BAM8-22
Bydlęcy rdzeń nadnerczy zostanie nałożony na 2 wcześniej określone obszary na przedramieniu dłoniowym (jeden samodzielnie i jeden w połączeniu z doksepiną)
Lek: Histamina
histamina zostanie zaaplikowana na 2 wcześniej wyznaczone miejsca na przedramieniu dłoniowym (jeden samodzielnie i jeden w połączeniu z doksepiną)
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
drzazgi bydlęce zostaną nałożone na 2 wcześniej wyznaczone miejsca na przedramieniu dłoniowym (jeden sam i jeden w połączeniu z doksepiną)
Lek: Doksepina
Krem Doxepin (antyhistaminowy) zostanie nałożony w 4 obszarach dłoniowej przedramienia
Eksperymentalny: swędzenie

Lek: BAM8-22 20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłute kroplą

Lek: Histamina 20 µl histaminy zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłute kroplą

Lek: Cowhage 25/35 drzazg Cowhage zostanie wprowadzonych w skórę poprzez delikatne pocieranie wcześniej określonego obszaru na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłucie kropli

Lek: Placebo 20 µl placebo zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłute kroplą
Lek: BAM8-22
Bydlęcy rdzeń nadnerczy zostanie nałożony na 2 wcześniej określone obszary na przedramieniu dłoniowym (jeden samodzielnie i jeden w połączeniu z doksepiną)
Lek: Histamina
histamina zostanie zaaplikowana na 2 wcześniej wyznaczone miejsca na przedramieniu dłoniowym (jeden samodzielnie i jeden w połączeniu z doksepiną)
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
drzazgi bydlęce zostaną nałożone na 2 wcześniej wyznaczone miejsca na przedramieniu dłoniowym (jeden sam i jeden w połączeniu z doksepiną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
jest mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania z kontrastem plamek (FLPI, Moor Instruments, Anglia)
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
Próg wykrywania ciepła i próg bólu ciepła
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
Próg Wykrywania Zimna i Próg Zimnego Bólu
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
Ból nadprogowy bodźce cieplne
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
hiperkneza (nieprawidłowy stan świądu)
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych włókien von Freya o z góry określonej intensywności (na ogół 5-30 miliniutonów siły)
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
mechaniczny próg bólu i wrażliwość
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
wykonuje się za pomocą zestawu pin-prick (Uniwersytet w Aalborgu). Zestaw składa się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnym zastosowaniu siły
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
ocena swędzenia
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
pacjent będzie oceniał swędzenie przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. ta skala rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
pacjent będzie oceniał ból przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. ta skala rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190062 2nd project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAM8-22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj