비히스타민성 가려움증의 새로운 대리 모델로서 BAM8-22의 특성화
비히스타민성 가려움증의 새로운 대리 모델로서 소 부신수질(BAM8-22)의 특성화
연구 개요
상세 설명
이 실험을 통해 실험자는 물질 BAM8-22(Bovine Adrenal Medulla)가 항히스타민제 Doxepin을 사용하여 비히스타민성 가려움증을 유발하는지 확인하고자 합니다.
실험자는 또한 가려움증과 BAM8-22의 항히스타민제, 히스타민 및 카우하게에 대한 반응을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 18~60세
- 영어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 피부과적, 면역학적 근골격계, 심장 장애 또는 정신 질환의 이전 또는 현재 병력(예: 신경병증, 상지의 근육통 등)
- 치료 또는 검사할 부위의 점, 상처, 흉터 또는 문신
- 협력 능력 부족 •
- 항히스타민제 및 진통제와 같이 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용.
- 피부병
- 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제 섭취 - 급성 또는 만성 통증 •
- 임상시험 등록 1주 이내(의약품 임상시험의 경우 4주 이내)에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독세핀
약물: Doxepin + BAM8-22 Doxepin을 1.5시간 동안 도포한 후 BAM8-22를 도포합니다. 20 µl의 BAM8-22를 팔뚝의 이전에 결정된 영역에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. 약물: 독세핀 + 히스타민 독세핀을 1.5시간 동안 도포한 후 히스타민을 도포합니다. 20 μl의 히스타민을 팔뚝의 미리 결정된 영역에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. 약물: Doxepin + Cowhage Doxepin을 1.5시간 동안 적용한 후 cowhage를 적용합니다. 소의 25/35 침을 팔뚝의 이전에 결정된 부위를 부드럽게 문지른 다음 방울을 통해 찌름으로써 피부에 삽입합니다. 약물: Doxepin + 위약 Doxepin을 1.5시간 동안 적용한 후 위약을 적용합니다. 위약 20µl를 팔뚝의 미리 결정된 부위에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. |
소 부신수질은 팔뚝의 이전에 결정된 2개의 영역에 적용됩니다(하나는 단독으로, 다른 하나는 독세핀과 함께).
히스타민은 팔뚝의 이전에 결정된 2개 영역에 적용될 것입니다(하나는 단독으로, 하나는 독세핀과 함께).
암소 침은 팔뚝의 이전에 결정된 2개 영역에 적용됩니다(하나는 단독으로, 다른 하나는 독세핀과 함께).
독세핀 크림(항히스타민제)을 팔뚝의 4개 부위에 도포합니다.
|
|
실험적: 가려움
약물: BAM8-22 20µl의 BAM8-22를 팔뚝의 이전에 결정된 영역에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. 약물: 히스타민 히스타민 20µl를 팔뚝의 미리 결정된 영역에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. 약물: Cowhage 25/35 spicules of cowhage는 손바닥 아래 팔뚝의 이전에 결정된 영역을 부드럽게 문지른 다음 드롭을 통해 찌름을 통해 피부에 삽입됩니다. 약물: 플라시보 위약 20µl를 이전에 결정된 팔뚝의 손바닥 부위에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다. |
소 부신수질은 팔뚝의 이전에 결정된 2개의 영역에 적용됩니다(하나는 단독으로, 다른 하나는 독세핀과 함께).
히스타민은 팔뚝의 이전에 결정된 2개 영역에 적용될 것입니다(하나는 단독으로, 하나는 독세핀과 함께).
암소 침은 팔뚝의 이전에 결정된 2개 영역에 적용됩니다(하나는 단독으로, 다른 하나는 독세핀과 함께).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표재성 혈액 관류
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
스페클 콘트라스트 이미저(FLPI, Moor Instruments, England)에 의해 측정됩니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
온열 감지 임계값 및 열 통증 임계값
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
열감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
감기 감지 임계값 및 냉증 임계값
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
열감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
통증 역치 이상의 열 자극
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
열감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
hyperknesis (비정상적인 가려움증 상태)
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
미리 결정된 강도(일반적으로 5-30밀리뉴턴의 힘)의 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 von Frey 필라멘트를 사용하여 측정합니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
기계적 통증 역치 및 감도
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
pin-prick 세트(Aalborg University)를 사용하여 수행됩니다.
이 세트는 각각 직경이 0.6mm이고 다른 힘을 적용하는 8개의 바늘로 구성됩니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
|
가려움 등급
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
대상자는 태블릿의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 10분 동안 가려움증을 평가합니다.
이 척도는 0에서 100까지입니다.
0은 "가렵지 않음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 등급
기간: 기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
피험자는 태블릿의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 10분 동안 통증을 평가합니다.
이 척도는 0에서 100까지입니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
|
기준선에서 변경, 첫 번째 세션 후 최대 10분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20190062 2nd project
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BAM8-22에 대한 임상 시험
-
Unilever R&DLeiden University Medical Center완전한
-
Godavari Biorefineries Limited아직 모집하지 않음
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
-
University Hospital, LilleCentre Oscar Lambret아직 모집하지 않음만성 부비동염 | 소아암