Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av BAM8-22 som en ny surrogatmodell av icke-histaminerg klåda

20 juli 2021 uppdaterad av: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Karakterisering av bovin binjuremärg (BAM8-22) som en ny surrogatmodell av icke-histaminerg klåda

Med detta experiment vill försöksledaren bedöma om substansen BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) inducerar icke-histaminerg klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med detta experiment vill försöksledaren fastställa om substansen BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) inducerar en icke-histaminerg klåda genom att använda antihistaminen Doxepin.

Försöksledaren kommer också att jämföra klåda och svaret på antihistamin av BAM8-22, histamin och kohag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska, immunologiska muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, etc.)
  • Mullvad, sår, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas
  • Bristande förmåga att samarbeta •
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer och smärtstillande medel.
  • Hudsjukdomar
  • Konsumtion av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa - Akut eller kronisk smärta •
  • Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxepin

Läkemedel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin kommer att appliceras i 1,5 timmar följt av applicering av BAM8-22. 20 µl BAM8-22 kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volar underarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Doxepin + Histamin Doxepin kommer att appliceras i 1,5 timmar följt av applicering av histamin. 20 µl histamin kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volar underarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Doxepin + Cowhage Doxepin kommer att appliceras i 1,5 timmar följt av applicering av kohage. 25/35 spicules av kohvad kommer att föras in i huden genom en försiktig gnuggning på ett tidigare bestämt område på volar underarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Doxepin + Placebo Doxepin kommer att appliceras i 1,5 timmar följt av applicering av placebo. 20 µl placebo kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volar underarmen följt av ett stick genom droppen
Läkemedel: BAM8-22
Bovin binjuremärg kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volarunderarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)
Läkemedel: Histamin
histamin kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volar underarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)
Läkemedel: Kohög (Mucuna Pruriens)
Kohhagsspikler kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volarunderarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)
Läkemedel: Doxepin
Doxepin kräm (antihistamin) kommer att appliceras i 4 områden på volar underarmen
Experimentell: klia

Läkemedel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volarunderarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Histamin 20 µl histamin kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på underarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Kohhag 25/35 spicules av kohår kommer att föras in i huden genom en försiktig gnuggning på ett tidigare bestämt område på volar underarmen följt av ett stick genom droppen

Läkemedel: Placebo 20 µl placebo kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volarunderarmen följt av ett stick genom droppen
Läkemedel: BAM8-22
Bovin binjuremärg kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volarunderarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)
Läkemedel: Histamin
histamin kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volar underarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)
Läkemedel: Kohög (Mucuna Pruriens)
Kohhagsspikler kommer att appliceras på 2 tidigare bestämda områden på volarunderarmen (en ensam och en i kombination med doxepin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytlig blodperfusion
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
mäts med en fläckkontrastbildare (FLPI, Moor Instruments, England)
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Tröskelvärde för värmedetektion och tröskelvärde för värmesmärta
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Tröskel för förkylning och förkylningssmärta
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Smärta över tröskelvärme Stimuli
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
hyperknes (onormalt kliande tillstånd)
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
mäts genom att använda lätt klåda, icke-smärtande von Frey-filament av en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 milliNewtons kraft)
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
mekanisk smärttröskel och känslighet
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
utförs med hjälp av nålstick (Aalborgs universitet). Setet består av 8 nålar vardera med en diameter på 0,6 mm och olika krafttillämpningar
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
kliande betyg
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
försökspersonen kommer att bedöma klådan i 10 minuter genom att använda en visuell analog skala (VAS) på en surfplatta. denna skala går från 0 till 100. 0 anger "ingen kliar" och 100 anger "värsta tänkbara klåda"
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen
försökspersonen kommer att bedöma smärtan i 10 minuter genom att använda en visuell analog skala (VAS) på en surfplatta. denna skala går från 0 till 100. 0 anger "ingen smärta" och 100 anger "värsta tänkbara smärta"
ändra från baslinjen, upp till 10 minuter efter den första sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20190062 2nd project

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera