Caracterização de BAM8-22 como um novo modelo substituto de coceira não histaminérgica
Caracterização da medula adrenal bovina (BAM8-22) como um novo modelo substituto de coceira não histaminérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este experimento, o experimentador deseja estabelecer se a substância BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) induz uma coceira não histaminérgica usando o anti-histamínico Doxepin.
O experimentador também comparará a coceira e a resposta ao anti-histamínico de BAM8-22, histamina e vaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Histórico anterior ou atual de distúrbios neurológicos, dermatológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou mentais que possam afetar os resultados (ex. neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.)
- Manchas, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada
- Falta de habilidade para cooperar •
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos e analgésicos.
- Doenças de pele
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes - Dor aguda ou crônica •
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doxepina
Droga: Doxepina + BAM8-22 Doxepina será aplicada por 1,5 horas seguida da aplicação de BAM8-22. 20 µl de BAM8-22 serão aplicados em uma área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota Droga: Doxepina + Histamina Doxepina será aplicada por 1,5 horas seguida da aplicação de Histamina. 20 µl de histamina serão aplicados em uma área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota Medicamento: Doxepin + Cowhage Doxepin será aplicado por 1,5 horas, seguido da aplicação de cowhage. 25/35 espículas de cowhage serão inseridas na pele através de uma fricção suave em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada através da gota Droga: Doxepina + Placebo Doxepina será aplicada por 1,5 horas seguida da aplicação de placebo. Serão aplicados 20 µl de placebo em uma área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota |
A Medula Adrenal Bovina será aplicada em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
a histamina será aplicada em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
espículas de cowhage serão aplicadas em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
O creme Doxepin (anti-histamínico) será aplicado em 4 áreas no antebraço volar
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Experimental: coceira
Droga: BAM8-22 20 µl de BAM8-22 serão aplicados em uma área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota Droga: Histamina Serão aplicados 20 µl de histamina em uma área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota Droga: Espículas de cowhage 25/35 serão inseridas na pele através de uma fricção suave em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada através da gota Droga: Placebo 20 µl de placebo será aplicado em área previamente determinada no antebraço volar seguido de uma picada através da gota |
A Medula Adrenal Bovina será aplicada em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
a histamina será aplicada em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
espículas de cowhage serão aplicadas em 2 áreas previamente determinadas no antebraço volar (uma sozinha e outra em combinação com doxepina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfusão sanguínea superficial
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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é medido por um gerador de imagens de contraste speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra)
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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Limiar de detecção de calor e limiar de dor de calor
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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Limiar de Detecção de Frio e Limiar de Dor de Frio
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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Estímulos de calor supralimiar da dor
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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hipercinesia (estado pruriceptivo anormal)
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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é medido usando filamentos de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força)
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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limiar de dor mecânica e sensibilidade
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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é realizada usando um conjunto pin-prick (Universidade de Aalborg).
O conjunto é composto por 8 agulhas cada uma com diâmetro de 0,6 mm e diferentes aplicações de força
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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classificação de coceira
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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o sujeito avaliará a coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual (VAS) em um tablet.
esta escala vai de 0 a 100.
0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável"
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação de dor
Prazo: mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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o sujeito classificará a dor por 10 minutos usando uma escala visual analógica (VAS) em um tablet.
esta escala vai de 0 a 100.
0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável"
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mudança da linha de base, até 10 minutos após a primeira sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Doxepina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- N-20190062 2nd project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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