Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van BAM8-22 als een nieuw surrogaatmodel van niet-histaminerge jeuk

20 juli 2021 bijgewerkt door: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Karakterisering van Bovine Adrenal Medulla (BAM8-22) als een nieuw surrogaatmodel voor niet-histaminerge jeuk

Met dit experiment wil de onderzoeker beoordelen of stof BAM8-22 (runderbijniermedulla) niet-histaminerge jeuk veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met dit experiment wil de onderzoeker vaststellen of de stof BAM8-22 (runderbijniermedulla) een niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door het antihistaminicum Doxepin te gebruiken.

De onderzoeker zal ook jeuk en de reactie op antihistaminica van BAM8-22, histamine en cowhage vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.)
  • Moedervlekken, wondjes, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken •
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica en pijnstillers.
  • Huidziektes
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussen - Acute of chronische pijn •
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doxepin

Geneesmiddel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin wordt gedurende 1,5 uur aangebracht, gevolgd door de toepassing van BAM8-22. 20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Doxepin + Histamine Doxepin wordt gedurende 1,5 uur aangebracht, gevolgd door het aanbrengen van Histamine. 20 µl histamine wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Doxepin + Cowhage Doxepin wordt gedurende 1,5 uur aangebracht, gevolgd door de toepassing van cowhage. 25/35 spicules van cowhage zullen in de huid worden ingebracht door zacht te wrijven op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Doxepin + Placebo Doxepin wordt gedurende 1,5 uur aangebracht, gevolgd door het aanbrengen van een placebo. 20 µl placebo zal worden aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22
Bovine Adrenal Medulla zal worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)
Geneesmiddel: Histamine
histamine zal worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)
Geneesmiddel: Cowhage (Mucuna Pruriens)
cowhage-spicules worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)
Geneesmiddel: Doxepin
Doxepin-crème (antihistaminicum) wordt aangebracht in 4 gebieden op de handpalm onderarm
Experimenteel: jeuk

Geneesmiddel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Histamine 20 µl histamine wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Cowhage 25/35 spicules van cowhage zullen in de huid worden ingebracht door zacht te wrijven op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel

Geneesmiddel: Placebo 20 µl placebo zal worden aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22
Bovine Adrenal Medulla zal worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)
Geneesmiddel: Histamine
histamine zal worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)
Geneesmiddel: Cowhage (Mucuna Pruriens)
cowhage-spicules worden aangebracht op 2 vooraf bepaalde gebieden op de handpalm onderarm (één alleen en één in combinatie met doxepin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakkige doorbloeding
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt gemeten door een speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland)
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Drempel voor warme detectie en drempel voor hittepijn
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Koudedetectiedrempel en koudepijndrempel
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Pijn bovendrempelige warmte Stimuli
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
hyperknèse (abnormale jeukende toestand)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt gemeten met een licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-filamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht)
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
mechanische pijngrens en gevoeligheid
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Universiteit van Aalborg). De set bestaat uit 8 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
jeuk cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de proefpersoon beoordeelt de jeuk gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet. deze schaal gaat van 0 tot 100. 0 staat voor "geen jeuk" en 100 staat voor "ergst denkbare jeuk"
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de proefpersoon beoordeelt de pijn gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet. deze schaal gaat van 0 tot 100. 0 staat voor "geen pijn" en 100 staat voor "ergst denkbare pijn"
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190062 2nd project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren