BAM8-22:n karakterisointi ei-histamiinirgisen kutinan uutena korvikemallina
Naudan lisämunuaisytimen (BAM8-22) karakterisointi ei-histamiinirgisen kutinan uutena korvikemallina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä kokeella kokeen tekijä haluaa selvittää, aiheuttaako BAM8-22-aine (Bovin Adrenal Medulla) ei-histamiinirgistä kutinaa käyttämällä antihistamiinia Doxepin.
Kokeen suorittaja vertailee myös kutinaa ja BAM8-22:n, histamiinin ja cowhagen vastetta antihistamiinille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttöä
- Aiempi tai nykyinen neurologinen, dermatologinen, immunologinen tuki- ja liikuntaelin-, sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu jne.)
- Myyrät, haavat, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella
- Yhteistyökyvyn puute •
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit ja kipulääkkeet.
- Ihosairaudet
- Alkoholin tai kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä - Akuutti tai krooninen kipu •
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksepiini
Lääke: Doxepin + BAM8-22 Doksepiinia levitetään 1,5 tunnin ajan, minkä jälkeen levitetään BAM8-22:ta. 20 µl BAM8-22:ta levitetään aiemmin määritellylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi. Lääke: Doksepiini + Histamiini Doksepiinia käytetään 1,5 tunnin ajan, minkä jälkeen levitetään histamiinia. 20 µl histamiinia levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi Lääke: Doxepin + Cowhage Doksepiinia levitetään 1,5 tunnin ajan, jonka jälkeen levitetään lehmäkuhaa. 25/35 sipulia työnnetään ihoon hieromalla kevyesti aiemmin määritellylle alueelle volaarikyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi. Lääke: Doksepiini + lumelääke Doksepiinia käytetään 1,5 tunnin ajan, minkä jälkeen annetaan lumelääkettä. 20 µl lumelääkettä levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi |
Naudan lisämunuaisydin levitetään kahdelle aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
histamiinia levitetään kahdelle aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
cowhage spicules levitetään 2 aiemmin määritellylle alueelle volaarissa kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
Doksepiinivoidetta (antihistamiinia) levitetään 4 alueelle kyynärvarteen
|
|
Kokeellinen: kutittaa
Lääke: BAM8-22 20 µl BAM8-22:ta levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi. Lääke: Histamiini 20 µl histamiinia levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi Lääke: Cowhage 25/35 lehmänpiikkaa työnnetään ihoon hieromalla kevyesti aiemmin määritellylle alueelle volaarisen kyynärvarren kautta, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi. Lääke: lumelääke 20 µl lumelääkettä levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pistetään pisaran läpi |
Naudan lisämunuaisydin levitetään kahdelle aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
histamiinia levitetään kahdelle aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
cowhage spicules levitetään 2 aiemmin määritellylle alueelle volaarissa kyynärvarressa (yksi yksin ja toinen yhdessä doksepiinin kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
mitataan pilkkukontrastikameralla (FLPI, Moor Instruments, Englanti)
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Lämpimän tunnistuskynnys ja lämpökipukynnys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Kylmän havaitsemiskynnys ja kylmän kipukynnys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Kipu kynnyksen yläpuolella lämpöärsykkeet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
hyperknesi (epänormaali kutinatila)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Frey -filamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 millinewtonia)
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
mekaaninen kipukynnys ja herkkyys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
suoritetaan pin-pistosarjalla (Aalborgin yliopisto).
Setti koostuu 8 neulasta, joista kukin on halkaisijaltaan 0,6 mm ja eri voimankäytöllä
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
kutina luokitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
kohde arvioi kutinaa 10 minuutin ajan käyttämällä tabletissa olevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
tämä asteikko on 0-100.
0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa"
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuluokitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
koehenkilö arvioi kipua 10 minuutin ajan käyttämällä tabletissa olevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
tämä asteikko on 0-100.
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
|
muutos lähtötilanteesta, jopa 10 minuuttia ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Doksepiini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190062 2nd project
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .