Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAM8-22 jellemzése, mint a nem hisztamin eredetű viszketés új helyettesítő modellje

2021. július 20. frissítette: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

A szarvasmarha mellékvesevelőjének (BAM8-22) jellemzése, mint a nem-hisztamin-viszketés új helyettesítő modellje

Ezzel a kísérlettel a kísérletvezető azt szeretné felmérni, hogy a BAM8-22 anyag (Bovine Adrenal Medulla) okoz-e nem hisztaminerg viszketést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezzel a kísérlettel a kísérletvezető azt szeretné megállapítani, hogy a BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) anyag nem hisztaminerg viszketést vált ki az antihisztamin Doxepin használatával.

A kísérletvezető összehasonlítja a viszketést és a BAM8-22, a hisztamin és a cowhage antihisztaminra adott válaszát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-60 év
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek bármely felhasználása
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, bőrgyógyászati, immunológiai mozgásszervi, szívbetegség vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban stb.)
  • Anyajegyek, sebek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen
  • Az együttműködési készség hiánya •
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok és fájdalomcsillapítók.
  • Bőrbetegségek
  • Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztása 24 órával a vizsgálati napok előtt és azok között - Akut vagy krónikus fájdalom •
  • Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerkísérletek esetén 4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxepin

Gyógyszer: Doxepin + BAM8-22 A doxepint 1,5 órán keresztül alkalmazzuk, majd a BAM8-22 alkalmazását. 20 µl BAM8-22-t kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni.

Gyógyszer: Doxepin + hisztamin A doxepint 1,5 órán keresztül alkalmazzák, majd ezt követi a hisztamin alkalmazása. 20 µl hisztamint kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni

Gyógyszer: Doxepin + Cowhage A doxepint 1,5 órán keresztül alkalmazzák, majd ezt követi a tehénhéj alkalmazása. 25/35 szúrószemcse kerül a bőrbe, finom dörzsöléssel a voláris alkaron egy előre meghatározott területen, majd a cseppen keresztül szúrják

Gyógyszer: Doxepin + Placebo A doxepint 1,5 órán keresztül alkalmazzák, majd placebót kell alkalmazni. 20 µl placebót kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni
Drog: BAM8-22
A szarvasmarha mellékvesevelőt a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére kell felvinni (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)
Drog: Hisztamin
hisztamin kerül alkalmazásra a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)
Drog: Tehénbúza (Mucuna Pruriens)
tehénfejű spiculusokat alkalmaznak a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)
Drog: Doxepin
A doxepin krémet (antihisztamin) a voláris alkar 4 területére kell felvinni
Kísérleti: viszket

Gyógyszer: BAM8-22 20 µl BAM8-22-t kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni.

Gyógyszer: hisztamin 20 µl hisztamint kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni.

Kábítószer: Cowhage 25/35 szúrószemcsét szúrnak be a bőrbe úgy, hogy gyengéden dörzsölik a voláris alkar egy előre meghatározott területét, majd szúrják a cseppen keresztül.

Gyógyszer: Placebo 20 µl placebót kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni.
Drog: BAM8-22
A szarvasmarha mellékvesevelőt a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére kell felvinni (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)
Drog: Hisztamin
hisztamin kerül alkalmazásra a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)
Drog: Tehénbúza (Mucuna Pruriens)
tehénfejű spiculusokat alkalmaznak a voláris alkar 2 korábban meghatározott területére (egy önmagában és egy doxepinnel kombinálva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felületes vérperfúzió
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
egy foltos kontraszt képalkotó méri (FLPI, Moor Instruments, Anglia)
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
Meleg érzékelési küszöb és hőfájdalom küszöbérték
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
a hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel kell elvégezni.
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
Hidegészlelési küszöb és hidegfájdalom küszöbérték
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
a hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel kell elvégezni.
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
Fájdalom küszöb feletti hőingerek
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
a hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel kell elvégezni.
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
hyperknesis (kóros viszkető állapot)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey-szálak segítségével mérik előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 milliNewton erővel)
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
mechanikai fájdalomküszöb és érzékenység
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
tűszúró készlettel (Aalborgi Egyetem) végezzük. A készlet 8 db, egyenként 0,6 mm átmérőjű tűből és különböző erőkifejtésekből áll
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
viszketés minősítés
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
az alany 10 percig értékeli a viszketést egy táblagépen lévő vizuális analóg skála (VAS) segítségével. ez a skála 0-tól 100-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketést"
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom minősítés
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után
az alany 10 percig értékeli a fájdalmat egy táblagépen lévő vizuális analóg skála (VAS) segítségével. ez a skála 0-tól 100-ig terjed. A 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”
változás az alapvonalhoz képest, legfeljebb 10 perccel az első ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20190062 2nd project

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel