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Caratterizzazione di BAM8-22 come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico

20 luglio 2021 aggiornato da: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Caratterizzazione del midollo surrenale bovino (BAM8-22) come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico

Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera valutare se la sostanza BAM8-22 (Bovine Surrenal Medulla) induce prurito non istaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera stabilire se la sostanza BAM8-22 (Bovine Surrenal Medulla) induce un prurito non istaminergico utilizzando l'antistaminico Doxepin.

Lo sperimentatore confronterà anche il prurito e la risposta all'antistaminico di BAM8-22, istamina e cowhage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Mancanza di capacità di cooperare •
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici e antidolorifici.
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi - Dolore acuto o cronico •
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxepin

Droga: Doxepin + BAM8-22 Doxepin verrà applicato per 1,5 ore seguito dall'applicazione di BAM8-22. 20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: Doxepin + Histamine Doxepin verrà applicato per 1,5 ore seguito dall'applicazione di istamina. 20 µl di istamina verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: Doxepin + Cowhage Doxepin verrà applicato per 1,5 ore seguito dall'applicazione di cowhage. 25/35 spicole di cowhage verranno inserite nella pelle attraverso un leggero sfregamento su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: Doxepin + Placebo Doxepin verrà applicato per 1,5 ore seguito dall'applicazione del placebo. 20 µl di placebo verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia
Droga: BAM8-22
Il midollo surrenale bovino verrà applicato a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)
Droga: Istamina
l'istamina verrà applicata a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)
Droga: Mucca (Mucuna Pruriens)
verranno applicate spicole di cowhage a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)
Droga: Doxepin
La crema Doxepin (antistaminico) verrà applicata in 4 aree sull'avambraccio volare
Sperimentale: prurito

Droga: BAM8-22 20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: istamina 20 µl di istamina verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: Cowhage 25/35 spicole di cowhage verranno inserite nella pelle attraverso un leggero sfregamento su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia

Droga: Placebo 20 µl di placebo verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia
Droga: BAM8-22
Il midollo surrenale bovino verrà applicato a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)
Droga: Istamina
l'istamina verrà applicata a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)
Droga: Mucca (Mucuna Pruriens)
verranno applicate spicole di cowhage a 2 aree precedentemente determinate sull'avambraccio volare (una da sola e una in combinazione con doxepin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
è misurato da uno speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
Soglia di rilevamento del caldo e soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
Soglia di rilevamento del freddo e soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
Dolore Stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
iperknesis (stato pruriginoso anormale)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
viene misurato utilizzando filamenti di von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
soglia e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
viene eseguita utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
valutazione del prurito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
il soggetto valuterà il prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile"
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
il soggetto valuterà il dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile"
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190062 2nd project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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