Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace BAM8-22 jako nového náhradního modelu nehistaminergního svědění

20. července 2021 aktualizováno: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterizace dřeně nadledvin skotu (BAM8-22) jako nového náhradního modelu nehistaminergního svědění

Pomocí tohoto experimentu chce experimentátor posoudit, zda látka BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) indukuje nehistaminergní svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí tohoto experimentu chce experimentátor zjistit, zda látka BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) indukuje nehistaminergní svědění pomocí antihistaminika Doxepin.

Experimentátor také porovná svědění a odpověď na antihistaminikum BAM8-22, histamin a cowhage.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.)
  • Krtci, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat •
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti.
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi těmito dny - Akutní nebo chronická bolest •
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxepin

Lék: Doxepin + BAM8-22 Doxepin bude aplikován po dobu 1,5 hodiny a poté bude aplikován BAM8-22. 20 µl BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou

Lék: Doxepin + Histamin Doxepin bude aplikován po dobu 1,5 hodiny a poté bude aplikován Histamin. 20 µl histaminu bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí a následuje propíchnutí kapkou

Droga: Doxepin + Cowhage Doxepin bude aplikován po dobu 1,5 hodiny a poté bude aplikován cowhage. 25/35 špikulí cowhage se vloží do kůže jemným třením na předem určenou oblast na volárním předloktí a následným propíchnutím kapky

Lék: Doxepin + Placebo Doxepin bude aplikován po dobu 1,5 hodiny a poté bude aplikováno placebo. 20 µl placeba se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou
Lék: BAM8-22
Bovinní dřeň nadledvin bude aplikována na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jedna samostatně a jedna v kombinaci s doxepinem)
Lék: Histamin
histamin bude aplikován na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jedna samostatně a jedna v kombinaci s doxepinem)
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
cowhage spikuly budou aplikovány na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jeden samostatně a jeden v kombinaci s doxepinem)
Lék: Doxepin
Doxepinový krém (antihistaminikum) bude aplikován na 4 oblasti volárního předloktí
Experimentální: svědění

Droga: BAM8-22 20 µl BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou

Droga: Histamin 20 µl histaminu se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou

Droga: Cowhage 25/35 kousků cowhage se vloží do kůže jemným třením na předem určenou oblast na volárním předloktí a následným propíchnutím kapky

Lék: Placebo 20 µl placeba se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou
Lék: BAM8-22
Bovinní dřeň nadledvin bude aplikována na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jedna samostatně a jedna v kombinaci s doxepinem)
Lék: Histamin
histamin bude aplikován na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jedna samostatně a jedna v kombinaci s doxepinem)
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
cowhage spikuly budou aplikovány na 2 předem určené oblasti na volárním předloktí (jeden samostatně a jeden v kombinaci s doxepinem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové prokrvení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
se měří pomocí snímače kontrastu skvrn (FLPI, Moor Instruments, Anglie)
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
Práh detekce tepla a práh tepelné bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
Cold Detection Threshold a Cold Pain práh
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
Bolest nadprahové tepelné podněty
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
hyperkneze (abnormální pruriceptivní stav)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
se měří pomocí mírně svědivých, nebolestivých von Freyových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly)
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
mechanický práh bolesti a citlivost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
se provádí pomocí sady špendlíků (Aalborg University). Sada se skládá z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé síly
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
hodnocení svědění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
subjekt bude hodnotit svědění po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší představitelné svědění“
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
subjekt bude hodnotit bolest po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelnou bolest“
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190062 2nd project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Klinické studie na BAM8-22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit