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Charakterisierung von BAM8-22 als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz

20. Juli 2021 aktualisiert von: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterisierung des bovinen Nebennierenmarks (BAM8-22) als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator beurteilen, ob die Substanz BAM8-22 (bovines Nebennierenmark) nicht-histaminergen Juckreiz hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator feststellen, ob die Substanz BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) bei Verwendung des Antihistaminikums Doxepin einen nicht-histaminergen Juckreiz auslöst.

Der Experimentator vergleicht auch den Juckreiz und die Reaktion auf Antihistaminika von BAM8-22, Histamin und Cowhage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen, dermatologischen, immunologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Herzerkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit •
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen können, wie Antihistaminika und Schmerzmittel.
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen - Akute oder chronische Schmerzen •
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: doxepin

Medikament: Doxepin + BAM8-22 Doxepin wird für 1,5 Stunden angewendet, gefolgt von der Anwendung von BAM8-22. 20 µl BAM8-22 werden auf eine vorher festgelegte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen, gefolgt von einem Stechen durch den Tropfen

Medikament: Doxepin + Histamin Doxepin wird für 1,5 Stunden angewendet, gefolgt von der Anwendung von Histamin. 20 µl Histamin werden auf eine zuvor bestimmte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen

Medikament: Doxepin + Cowhage Doxepin wird für 1,5 Stunden angewendet, gefolgt von der Anwendung von Cowhage. 25/35 Cowhage-Spicules werden in die Haut durch sanftes Reiben an einer zuvor bestimmten Stelle am volaren Unterarm eingeführt, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen

Medikament: Doxepin + Placebo Doxepin wird für 1,5 Stunden angewendet, gefolgt von der Anwendung von Placebo. 20 µl Placebo werden auf eine zuvor bestimmte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen
Arzneimittel: BAM8-22
Bovines Nebennierenmark wird auf 2 zuvor bestimmte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin).
Arzneimittel: Histamin
Histamin wird auf 2 zuvor bestimmte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin)
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
Cowhage-Spicules werden auf 2 zuvor festgelegte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin)
Arzneimittel: Doxepin
Doxepin-Creme (Antihistaminikum) wird auf 4 Bereiche des volaren Unterarms aufgetragen
Experimental: jucken

Medikament: BAM8-22 20 µl BAM8-22 werden auf eine zuvor festgelegte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen

Medikament: Histamin 20 µl Histamin werden auf eine zuvor festgelegte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen

Medikament: Cowhage 25/35 Cowhage-Spicules werden in die Haut eingeführt durch sanftes Reiben auf einer zuvor bestimmten Stelle am volaren Unterarm, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen

Medikament: Placebo 20 µl Placebo werden auf eine zuvor bestimmte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen
Arzneimittel: BAM8-22
Bovines Nebennierenmark wird auf 2 zuvor bestimmte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin).
Arzneimittel: Histamin
Histamin wird auf 2 zuvor bestimmte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin)
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
Cowhage-Spicules werden auf 2 zuvor festgelegte Bereiche am volaren Unterarm aufgetragen (einer allein und einer in Kombination mit Doxepin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
wird mit einem Speckle Contrast Imager gemessen (FLPI, Moor Instruments, England)
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Wärmeerkennungsschwelle und Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Kälteerkennungsschwelle und Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Schmerz überschwellige Wärmereize
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Hyperknesis (anormaler prurizeptiver Zustand)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
wird mit leicht juckenden, nicht schmerzhaften von-Frey-Filamenten einer vorbestimmten Intensität gemessen (im Allgemeinen 5-30 Millinewton Kraft)
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
mechanische Schmerzschwelle und Sensibilität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinleitungen
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Juckreiz-Bewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Der Proband bewertet den Juckreiz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
Der Proband bewertet den Schmerz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190062 2nd project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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