Характеристика BAM8-22 как новой суррогатной модели негистаминергического зуда
Характеристика мозгового вещества надпочечников крупного рогатого скота (BAM8-22) как новой суррогатной модели негистаминэргического зуда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью этого эксперимента экспериментатор хочет установить, вызывает ли вещество BAM8-22 (мозговой слой надпочечников крупного рогатого скота) негистаминэргический зуд при использовании антигистаминного доксепина.
Экспериментатор также сравнит зуд и реакцию BAM8-22 на антигистаминные препараты, гистамин и коровий яд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Неврологические, дерматологические, иммунологические заболевания опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистые или психические заболевания в анамнезе или в анамнезе, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечные боли в верхних конечностях и др.)
- Родинки, раны, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию
- Неспособность к сотрудничеству •
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты и обезболивающие.
- Кожные заболевания
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними - Острая или хроническая боль •
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксепин
Препарат: доксепин + BAM8-22 Доксепин будет применяться в течение 1,5 часов, после чего следует применение BAM8-22. 20 мкл BAM8-22 наносят на предварительно определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Препарат: доксепин + гистамин Доксепин будет применяться в течение 1,5 часов, после чего следует применение гистамина. 20 мкл гистамина наносят на предварительно определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Лекарство: Доксепин + Коровник Доксепин будет применяться в течение 1,5 часов, после чего следует применение коровьего корма. 25/35 спикул коровьего жира будут вставлены в кожу путем осторожного втирания в заранее определенный участок на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Препарат: доксепин + плацебо Доксепин будет применяться в течение 1,5 часов, после чего следует применение плацебо. 20 мкл плацебо наносят на заранее определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. |
Медулла надпочечников крупного рогатого скота будет нанесена на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одну отдельно и одну в сочетании с доксепином).
гистамин будет нанесен на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одна отдельно и одна в сочетании с доксепином)
спикулы cowhage будут наложены на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одну отдельно и одну в сочетании с доксепином)
Крем доксепин (антигистаминный) наносится на 4 области ладонной поверхности предплечья.
|
|
Экспериментальный: зуд
Препарат: BAM8-22 20 мкл BAM8-22 наносят на заранее определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Лекарство: гистамин 20 мкл гистамина наносят на предварительно определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Лекарство: Cowhage 25/35 спикул коровьего жира вводятся в кожу путем осторожного растирания предварительно определенного участка на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. Лекарственное средство: плацебо 20 мкл плацебо наносят на заранее определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю. |
Медулла надпочечников крупного рогатого скота будет нанесена на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одну отдельно и одну в сочетании с доксепином).
гистамин будет нанесен на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одна отдельно и одна в сочетании с доксепином)
спикулы cowhage будут наложены на 2 предварительно определенные области на ладонной поверхности предплечья (одну отдельно и одну в сочетании с доксепином)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поверхностное кровообращение
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
измеряется с помощью спекл-контрастного томографа (FLPI, Moor Instruments, Англия)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
Порог обнаружения тепла и порог тепловой боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
Порог обнаружения холода и порог холодовой боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
Болевые надпороговые тепловые раздражители
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
гиперкнез (аномальное зудящее состояние)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
измеряется с помощью слегка зудящих, безболезненных нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно 5-30 мН)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
механический болевой порог и чувствительность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
выполняется с помощью набора «булавка-укол» (Ольборгский университет).
Набор состоит из 8 игл диаметром 0,6 мм каждая с разным усилием приложения.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
|
рейтинг зуда
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
субъект будет оценивать зуд в течение 10 минут с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на планшете.
эта шкала идет от 0 до 100.
0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рейтинг боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
субъект будет оценивать боль в течение 10 минут с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на планшете.
эта шкала идет от 0 до 100.
0 означает «нет боли», а 100 означает «сильнейшую вообразимую боль».
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 10 минут после первого сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Антидепрессанты, трициклические
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Доксепин
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190062 2nd project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .