Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af BAM8-22 som en ny surrogatmodel af ikke-histaminerg kløe

20. juli 2021 opdateret af: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Karakterisering af Bovin Adrenal Medulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodel af ikke-histaminerg kløe

Med dette eksperiment ønsker forsøgslederen at vurdere, om substans BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) inducerer ikke-histaminerg kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med dette forsøg ønsker forsøgslederen at fastslå, om stoffet BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) fremkalder en ikke-histaminerg kløe ved at bruge antihistaminen Doxepin.

Eksperimentatoren vil også sammenligne kløe og responsen på antihistamin af BAM8-22, histamin og kohæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.)
  • Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
  • Manglende evne til at samarbejde •
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler.
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse - Akutte eller kroniske smerter •
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxepin

Lægemiddel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af BAM8-22. 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Histamin Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af histamin. 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Cowhage Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af cowhage. 25/35 spidser af kohvad vil blive indsat i huden gennem en forsigtig gnidning på et tidligere bestemt område på den volar underarm efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Placebo Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af placebo. 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Medicin: BAM8-22
Bovin Adrenal Medulla vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på den volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Histamin
histamin vil blive påført 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
kohval-spicules vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Doxepin
Doxepin creme (antihistamin) vil blive påført i 4 områder på volar underarm
Eksperimentel: kløe

Lægemiddel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Histamin 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Cowhage 25/35 spicules af cowhage vil blive indsat i huden gennem en forsigtig gnidning på et tidligere bestemt område på volar underarm efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Placebo 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Medicin: BAM8-22
Bovin Adrenal Medulla vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på den volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Histamin
histamin vil blive påført 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
kohval-spicules vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladisk blodperfusion
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
måles ved hjælp af en speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, England)
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Varmdetektionstærskel og varmesmertetærskel
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Forkølelsesdetektionstærskel og koldsmertegrænse
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Smerte supra-tærskel varme Stimuli
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
hyperknesis (unormal kløende tilstand)
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey-filamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewtons kraft)
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet). Sættet består af 8 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
kløe vurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
forsøgspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet. denne skala går fra 0 til 100. 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe"
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
forsøgspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet. denne skala går fra 0 til 100. 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte"
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190062 2nd project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med BAM8-22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner