Caractérisation de BAM8-22 en tant que nouveau modèle de substitution des démangeaisons non histaminergiques
Caractérisation de la médullosurrénale bovine (BAM8-22) en tant que nouveau modèle de substitution des démangeaisons non histaminergiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec cette expérience, l'expérimentateur souhaite établir si la substance BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla) induit une démangeaison non histaminergique en utilisant l'antihistaminique Doxépine.
L'expérimentateur comparera également les démangeaisons et la réponse à l'antihistaminique de BAM8-22, à l'histamine et au cowhage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Antécédents antérieurs ou actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.)
- Grains de beauté, plaies, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester
- Manque de capacité à coopérer •
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques et les analgésiques.
- Maladies de la peau
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci - Douleur aiguë ou chronique •
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: doxépine
Médicament : Doxépine + BAM8-22 La doxépine sera appliquée pendant 1,5 heure, suivie de l'application de BAM8-22. 20 µl de BAM8-22 seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Doxépine + Histamine La doxépine sera appliquée pendant 1,5 heure, suivie de l'application d'histamine. 20 µl d'histamine seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Doxépine + Cowhage La doxépine sera appliquée pendant 1,5 heure, suivie de l'application de cowhage. 25/35 spicules de vache seront insérés dans la peau par un frottement doux sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Doxépine + Placebo La doxépine sera appliquée pendant 1,5 heure, suivie de l'application d'un placebo. 20 µl de placebo seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte |
La médullosurrénale bovine sera appliquée sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
l'histamine sera appliquée sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
des spicules de vache seront appliqués sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
La crème doxépine (antihistaminique) sera appliquée en 4 zones sur l'avant-bras palmaire
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Expérimental: démanger
Médicament : BAM8-22 20 µl de BAM8-22 seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Histamine 20 µl d'histamine seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Cowhage 25/35 spicules de cowhage seront insérés dans la peau par un léger frottement sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte Médicament : Placebo 20 µl de placebo seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivi d'une piqûre à travers la goutte |
La médullosurrénale bovine sera appliquée sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
l'histamine sera appliquée sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
des spicules de vache seront appliqués sur 2 zones préalablement déterminées sur l'avant-bras palmaire (une seule et une en combinaison avec la doxépine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perfusion sanguine superficielle
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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est mesuré par un imageur à contraste de speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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Seuil de détection de chaleur et seuil de douleur due à la chaleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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Seuil de détection du froid et seuil de douleur froide
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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Chaleur supra-seuil Douleur Stimuli
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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hyperknesis (état pruriceptif anormal)
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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est mesuré en utilisant des filaments de von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5-30 milliNewton de force)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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seuil de douleur mécanique et sensibilité
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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est réalisée à l'aide d'un kit de piqûre d'épingle (Université d'Aalborg).
L'ensemble se compose de 8 aiguilles ayant chacune un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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cote de démangeaison
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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le sujet évaluera les démangeaisons pendant 10 minutes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette.
cette échelle va de 0 à 100.
0 indique "pas de démangeaisons" et 100 indique "les pires démangeaisons imaginables"
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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le sujet évaluera la douleur pendant 10 minutes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette.
cette échelle va de 0 à 100.
0 indique "pas de douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable"
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après la première session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Doxépine
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190062 2nd project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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