Karakterisering av BAM8-22 som en ny surrogatmodell for ikke-histaminerg kløe
Karakterisering av bovin binyremedulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodell av ikke-histaminerg kløe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med dette eksperimentet ønsker forsøkslederen å fastslå om stoffet BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) induserer en ikke-histaminerg kløe ved å bruke antihistaminen Doxepin.
Eksperimentatoren vil også sammenligne kløe og responsen på antihistamin av BAM8-22, histamin og kuhatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertelidelser eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.)
- Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
- Mangel på evne til å samarbeide •
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende.
- Hudsykdommer
- Inntak av alkohol eller smertestillende midler 24 timer før studiedagene og mellom disse - Akutt eller kronisk smerte •
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: doxepin
Legemiddel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin vil bli brukt i 1,5 timer etterfulgt av påføring av BAM8-22. 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Legemiddel: Doxepin + Histamin Doxepin vil påføres i 1,5 timer etterfulgt av påføring av histamin. 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Legemiddel: Doxepin + Cowhage Doxepin vil påføres i 1,5 timer etterfulgt av påføring av cowhage. 25/35 spikler av kuhår vil bli satt inn i huden gjennom en forsiktig gnidning på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Legemiddel: Doxepin + Placebo Doxepin vil bli brukt i 1,5 timer etterfulgt av påføring av placebo. 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen |
Bovin binyremedulla vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
histamin vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
kuhårspikler vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Doxepin krem (antihistamin) vil påføres i 4 områder på volar underarm
|
|
Eksperimentell: klø
Legemiddel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 vil bli brukt på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Medikament: Histamin 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Medikament: Kuhhag 25/35 stykker kuhår vil bli satt inn i huden gjennom en forsiktig gnidning på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen Medikament: Placebo 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen |
Bovin binyremedulla vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
histamin vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
kuhårspikler vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
måles av en flekkkontrastbilde (FLPI, Moor Instruments, England)
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
Varmdeteksjonsterskel og varmesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
Kuldedeteksjonsterskel og kuldesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
Smerte overterskel varme Stimuli
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
hyperknese (unormal kløende tilstand)
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey-filamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft)
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
mekanisk smerteterskel og følsomhet
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet).
Settet består av 8 nåler som hver har en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
|
kløe vurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
forsøkspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på en nettbrett.
denne skalaen går fra 0 til 100.
0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe"
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
forsøkspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på et nettbrett.
denne skalaen går fra 0 til 100.
0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte"
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Doxepin
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- N-20190062 2nd project
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .