BAM8-22 作为非组胺能瘙痒的新替代模型的表征
牛肾上腺髓质 (BAM8-22) 作为非组胺能瘙痒的新替代模型的表征
研究概览
详细说明
通过这个实验，实验者希望确定物质 BAM8-22（牛肾上腺髓质）是否通过使用抗组胺药多塞平诱发非组胺能瘙痒。
实验者还将比较瘙痒和对 BAM8-22 的抗组胺药、组胺和 cowhage 的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 可能影响结果的神经、皮肤病、免疫肌肉骨骼、心脏疾病或精神疾病的既往或当前病史（例如 神经病变、上肢肌肉疼痛等）
- 待治疗或测试区域的痣、伤口、疤痕或纹身
- 缺乏合作能力 •
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药和止痛药。
- 皮肤病
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间服用酒精或止痛药 - 急性或慢性疼痛 •
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多塞平
药物：多塞平+BAM8-22 多塞平将应用1.5小时，然后应用BAM8-22。 将 20 µl BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行刺破 药物：多塞平 + 组胺 多塞平将应用 1.5 小时，然后应用组胺。 将 20 µl 组胺应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行刺破 药物：Doxepin + Cowhage 多虑平将应用 1.5 小时，然后应用 cowhage。 将 25/35 的牛骨骨针插入皮肤，方法是在前臂掌侧预先确定的区域轻轻摩擦，然后通过下垂点刺 药物：多塞平 + 安慰剂 多塞平将应用 1.5 小时，然后应用安慰剂。 将 20 µl 安慰剂应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过滴剂进行刺破 |
牛肾上腺髓质将应用于前臂掌侧的 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多塞平联合使用）
组胺将应用于前臂掌侧 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多塞平联合使用）
cowhage 骨针将应用于前臂掌侧的 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多虑平联合使用）
多塞平乳膏（抗组胺剂）将应用于前臂掌侧的 4 个区域
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实验性的：痒
药物：BAM8-22 将 20 µl BAM8-22 涂抹在前臂掌侧先前确定的区域，然后通过滴剂进行刺破 药物：组胺 将 20 µl 组胺涂抹在前臂掌侧预先确定的区域，然后通过滴剂进行点刺 药物：Cowhage 25/35 针状 cowhage 将通过在前臂掌侧预先确定的区域上轻轻摩擦然后通过滴刺来插入皮肤 药物：安慰剂 将 20 µl 安慰剂涂抹在前臂掌侧先前确定的区域，然后通过滴剂进行刺破 |
牛肾上腺髓质将应用于前臂掌侧的 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多塞平联合使用）
组胺将应用于前臂掌侧 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多塞平联合使用）
cowhage 骨针将应用于前臂掌侧的 2 个先前确定的区域（一个单独使用，一个与多虑平联合使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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由散斑对比度成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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温暖检测阈值和热痛阈值
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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冷觉阈值和冷痛阈值
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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痛觉超阈热刺激
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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运动过度（异常的瘙痒状态）
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 细丝进行测量
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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机械痛阈和敏感性
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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使用针刺装置（奥尔堡大学）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，施加不同的力
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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瘙痒等级
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对瘙痒进行 10 分钟的评分。
这个等级从 0 到 100。
0 表示“不痒”，100 表示“最痒”
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行 10 分钟的评分。
这个等级从 0 到 100。
0 表示“没有疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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