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双胎妊娠の産科および新生児転帰 (Twin-CTB)

2020年10月14日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

双子妊娠(双子の受胎から出産まで)の産科および新生児転帰:多施設国際研究

この多施設研究は、双子妊娠の自然史を評価し、機械学習ベースのアルゴリズムを開発して、妊娠中および出産中の双子妊娠の臨床転帰を予測し、最良の母体および新生児転帰に関連する管理戦略を決定することを目的としています。 この研究には、少なくともヨーロッパ、南アメリカ、アジア、アフリカを代表するさまざまな国の少なくとも12のセンターが含まれます。 データは、2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までさかのぼって収集されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

双胎妊娠は、単胎妊娠と比較して、母体、胎児、新生児の有害転帰のリスクが高くなります。それらは、周産期の罹患率と死亡率の増加、貧血、妊娠誘発性高血圧症、帝王切開 (CS) の発生率の増加、分娩後出血、未熟児および低体重と関連しています。出生時体重と周産期死亡率の増加。

この多施設研究は、双子妊娠の自然史を評価し、機械学習ベースのアルゴリズムを開発して、妊娠中および出産中の双子妊娠の臨床転帰を予測し、最良の母体および新生児転帰に関連する管理戦略を決定することを目的としています。

適格な女性の医療記録がレビューされ、この研究用に設計された標準化されたExcelシートを使用してデータの抽象化が実行されます。 ターゲット データには、ベースラインの人口統計と臨床データが含まれます (例: 年齢、妊娠歴、民族性、喫煙、体外受精妊娠、婦人科手術の歴史、双胎妊娠の種類、現在の医学的障害、現在の産科合併症、胎児奇形、出生前ステロイドの投与、胎盤部位、および双生児特有の合併症)。 胎児の成長やドップラー研究を含む一連の超音波レポートからの情報が収集され、胎児介入に関するデータが抽出されます。 周産期のデータには、出産の結節、導入方法、CS 適応症、および帝王切開の種類が含まれます。 臨床転帰には、分娩後出血、周産期死亡、新生児集中治療室 (NICU) への入院、新生児の呼吸補助の必要性、新生児頭蓋内出血、新生児呼吸窮迫症候群、および新生児低酸素性虚血性脳症が含まれます。 データには個人を特定できる情報は含まれません。

予測モデルは、妊娠のベースラインの人口統計学的および産科的特徴を使用して作成され、個々の母体および周産期の合併症が結果(従属変数)として設定されます。 主要な母体と新生児のアウトカムの複合アウトカムは、個別に作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、少なくともヨーロッパ、南アメリカ、アジア、アフリカを代表するさまざまな国の少なくとも 12 のセンター (予想) からの適格な女性が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 産前ケアを受け、参加機関で分娩された双胎妊娠の女性
  2. 妊婦健診の遵守

除外基準:

  1. 双子の一方または両方の重大な胎児奇形
  2. 選択的流産
  3. 医療記録の使用許可が患者から提供されなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後出血
時間枠:出産から術後24時間まで(合計24時間)
重大な子宮出血 > 1000 ml
出産から術後24時間まで(合計24時間)
周産期死亡
時間枠:陣痛開始から産後1週間まで
分娩中または新生児期初期の赤ちゃんの死亡
陣痛開始から産後1週間まで
新生児集中治療室(NICU)への入院
時間枠:出産から術後24時間まで(合計24時間)
観察または介入のためのNICUへの赤ちゃんの入院
出産から術後24時間まで(合計24時間)
子宮内胎児死亡
時間枠:24週から分娩開始までの胎児の死亡
24週から分娩開始までの胎児の死亡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Twin-CTB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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