- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588597
Obstetrische en neonatale uitkomsten van tweelingzwangerschap (Twin-CTB)
Verloskundige en neonatale uitkomsten van tweelingzwangerschap (tweeling conceptie tot geboorte): een multicenter internationaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tweelingzwangerschappen brengen een hoger risico op maternale, foetale en neonatale nadelige gevolgen met zich mee in vergelijking met eenlingzwangerschappen. Ze worden in verband gebracht met verhoogde perinatale morbiditeit en mortaliteit, bloedarmoede, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, verhoogde incidentie van een keizersnede (CS), postpartumbloeding, vroeggeboorte en lage bloeddruk. geboortegewicht en verhoogd aantal perinatale sterfte.
Deze multicenter studie is gericht op het beoordelen van de natuurlijke geschiedenis van tweelingzwangerschappen en het ontwikkelen van een op machine learning gebaseerd algoritme om de klinische uitkomsten van tweelingzwangerschappen tijdens zwangerschap en bevalling te voorspellen en om managementstrategieën te bepalen die geassocieerd zijn met de beste maternale en neonatale uitkomsten.
Medische dossiers van in aanmerking komende vrouwen zullen worden beoordeeld en gegevens worden geabstraheerd met behulp van een gestandaardiseerd Excel-blad dat voor dit onderzoek is ontworpen. Doelgegevens omvatten baseline demografische gegevens en klinische gegevens (bijv. leeftijd, pariteit, etniciteit, roken, IVF-zwangerschap, voorgeschiedenis van gynaecologische operaties, type tweelingzwangerschap, huidige medische aandoeningen, huidige verloskundige complicaties, foetale afwijkingen, toediening van antenatale steroïden, plaats van de placenta en tweelingspecifieke complicaties). Informatie uit seriële echografierapporten, waaronder foetale groei en Doppler-onderzoeken, zal worden verzameld en gegevens over foetale interventie zullen worden geabstraheerd. Peripartum-gegevens omvatten het bevallingsknooppunt, de inductiemethode, de CS-indicatie en het type keizersnede. Klinische uitkomsten zijn onder meer postpartumbloeding en perinatale sterfte, opname op de neonatale intensive care (NICU), neonatale behoefte aan ademhalingsondersteuning, neonatale intracraniale bloeding, neonatale respiratory distress syndrome en neonatale hypoxische ischemische encefalopathie. De gegevens bevatten geen identificeerbare informatie.
Er zal een voorspellingsmodel worden gemaakt met behulp van demografische en verloskundige kenmerken van de zwangerschap en individuele maternale en perinatale complicaties zullen worden ingesteld als uitkomsten (afhankelijke variabelen). Een samengestelde uitkomst van belangrijke maternale en neonatale uitkomsten zal afzonderlijk worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een tweelingzwangerschap die hun prenatale zorg hebben gekregen en zijn bevallen in het deelnemende instituut
- Naleving van prenatale zorgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige foetale afwijkingen van een of beide tweelingen
- Electieve miskraam
- De patiënt heeft geen toestemming gegeven voor het gebruik van medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
|
Significante baarmoederbloeding > 1000 ml
|
Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
|
|
perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 1 week postnataal
|
Overlijden van de baby tijdens de bevalling of vroege neonatale periode
|
Vanaf het begin van de bevalling tot 1 week postnataal
|
|
Opname op neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
|
Opname van de baby op de NICU voor observatie of interventie
|
Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
|
|
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: Dood van de foetus op elk moment vanaf 24 weken tot het begin van de bevalling
|
Dood van de foetus op elk moment vanaf 24 weken tot het begin van de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Twin-CTB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .