Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstetrische en neonatale uitkomsten van tweelingzwangerschap (Twin-CTB)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Verloskundige en neonatale uitkomsten van tweelingzwangerschap (tweeling conceptie tot geboorte): een multicenter internationaal onderzoek

Deze multicenter studie is gericht op het beoordelen van de natuurlijke geschiedenis van tweelingzwangerschap en het ontwikkelen van een op machine learning gebaseerd algoritme om de klinische resultaten van tweelingzwangerschap tijdens zwangerschap en bevalling te voorspellen en om managementstrategieën te bepalen die geassocieerd zijn met de beste maternale en neonatale resultaten. Deze studie omvat ten minste 12 centra uit verschillende landen die ten minste Europa, Zuid-Amerika, Azië en Afrika vertegenwoordigen. Gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld van 1 januari 2010 tot 31 december 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Tweelingzwangerschappen brengen een hoger risico op maternale, foetale en neonatale nadelige gevolgen met zich mee in vergelijking met eenlingzwangerschappen. Ze worden in verband gebracht met verhoogde perinatale morbiditeit en mortaliteit, bloedarmoede, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, verhoogde incidentie van een keizersnede (CS), postpartumbloeding, vroeggeboorte en lage bloeddruk. geboortegewicht en verhoogd aantal perinatale sterfte.

Deze multicenter studie is gericht op het beoordelen van de natuurlijke geschiedenis van tweelingzwangerschappen en het ontwikkelen van een op machine learning gebaseerd algoritme om de klinische uitkomsten van tweelingzwangerschappen tijdens zwangerschap en bevalling te voorspellen en om managementstrategieën te bepalen die geassocieerd zijn met de beste maternale en neonatale uitkomsten.

Medische dossiers van in aanmerking komende vrouwen zullen worden beoordeeld en gegevens worden geabstraheerd met behulp van een gestandaardiseerd Excel-blad dat voor dit onderzoek is ontworpen. Doelgegevens omvatten baseline demografische gegevens en klinische gegevens (bijv. leeftijd, pariteit, etniciteit, roken, IVF-zwangerschap, voorgeschiedenis van gynaecologische operaties, type tweelingzwangerschap, huidige medische aandoeningen, huidige verloskundige complicaties, foetale afwijkingen, toediening van antenatale steroïden, plaats van de placenta en tweelingspecifieke complicaties). Informatie uit seriële echografierapporten, waaronder foetale groei en Doppler-onderzoeken, zal worden verzameld en gegevens over foetale interventie zullen worden geabstraheerd. Peripartum-gegevens omvatten het bevallingsknooppunt, de inductiemethode, de CS-indicatie en het type keizersnede. Klinische uitkomsten zijn onder meer postpartumbloeding en perinatale sterfte, opname op de neonatale intensive care (NICU), neonatale behoefte aan ademhalingsondersteuning, neonatale intracraniale bloeding, neonatale respiratory distress syndrome en neonatale hypoxische ischemische encefalopathie. De gegevens bevatten geen identificeerbare informatie.

Er zal een voorspellingsmodel worden gemaakt met behulp van demografische en verloskundige kenmerken van de zwangerschap en individuele maternale en perinatale complicaties zullen worden ingesteld als uitkomsten (afhankelijke variabelen). Een samengestelde uitkomst van belangrijke maternale en neonatale uitkomsten zal afzonderlijk worden gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat in aanmerking komende vrouwen uit ten minste 12 centra (naar verwachting) uit verschillende landen die ten minste Europa, Zuid-Amerika, Azië en Afrika vertegenwoordigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een tweelingzwangerschap die hun prenatale zorg hebben gekregen en zijn bevallen in het deelnemende instituut
  2. Naleving van prenatale zorgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige foetale afwijkingen van een of beide tweelingen
  2. Electieve miskraam
  3. De patiënt heeft geen toestemming gegeven voor het gebruik van medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
Significante baarmoederbloeding > 1000 ml
Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 1 week postnataal
Overlijden van de baby tijdens de bevalling of vroege neonatale periode
Vanaf het begin van de bevalling tot 1 week postnataal
Opname op neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
Opname van de baby op de NICU voor observatie of interventie
Vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie (totaal 24 uur)
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: Dood van de foetus op elk moment vanaf 24 weken tot het begin van de bevalling
Dood van de foetus op elk moment vanaf 24 weken tot het begin van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren