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Geburtshilfe und neonatale Ergebnisse der Zwillingsschwangerschaft (Twin-CTB)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Geburtshilfe- und Neugeborenenergebnisse einer Zwillingsschwangerschaft (Zwillingskonzeption bis zur Geburt): Eine multizentrische internationale Studie

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf der Zwillingsschwangerschaft zu bewerten und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus zu entwickeln, um klinische Ergebnisse der Zwillingsschwangerschaft während der Schwangerschaft und Entbindung vorherzusagen und Managementstrategien zu bestimmen, die mit den besten mütterlichen und neonatalen Ergebnissen verbunden sind. Diese Studie umfasst mindestens 12 Zentren aus verschiedenen Ländern, die mindestens Europa, Südamerika, Asien und Afrika darstellen. Die Daten werden rückwirkend vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2019 erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwillingsschwangerschaften bergen im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften ein höheres Risiko für mütterliche, fötale und neonatale unerwünschte Folgen. Sie sind mit erhöhter perinataler Morbidität und Mortalität, Anämie, schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, erhöhter Inzidenz von Kaiserschnitten (CS), postpartalen Blutungen, Frühgeburtlichkeit und geringer Schwangerschaft verbunden Geburtsgewicht und erhöhte perinatale Todesrate.

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf einer Zwillingsschwangerschaft zu bewerten und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus zu entwickeln, um klinische Ergebnisse einer Zwillingsschwangerschaft während der Schwangerschaft und Entbindung vorherzusagen und Behandlungsstrategien zu bestimmen, die mit den besten mütterlichen und neonatalen Ergebnissen verbunden sind.

Krankenakten geeigneter Frauen werden überprüft, und die Datenabstraktion wird unter Verwendung einer standardisierten Excel-Tabelle durchgeführt, die für diese Studie entwickelt wurde. Zu den Zieldaten gehören grundlegende demografische und klinische Daten (z. Alter, Parität, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen, IVF-Schwangerschaft, gynäkologische Operationen in der Vorgeschichte, Art der Zwillingsschwangerschaft, aktuelle medizinische Störungen, aktuelle geburtshilfliche Komplikationen, fötale Anomalien, Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden, Ort der Plazenta und zwillingsspezifische Komplikationen). Informationen aus seriellen Ultraschallberichten, einschließlich fetalem Wachstum und Dopplerstudien, werden gesammelt und Daten über fetale Interventionen werden abstrahiert. Peripartale Daten umfassen Geburtsknoten, Induktionsmethode, CS-Indikation und Art des Kaiserschnitts. Zu den klinischen Ergebnissen zählen postpartale Blutungen und perinataler Tod, Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), neonatale Notwendigkeit einer Atemunterstützung, neonatale intrakranielle Blutungen, neonatales Atemnotsyndrom und neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie. Die Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen.

Das Vorhersagemodell wird unter Verwendung von demografischen und geburtshilflichen Basismerkmalen der Schwangerschaft erstellt, und individuelle mütterliche und perinatale Komplikationen werden als Ergebnisse (abhängige Variablen) festgelegt. Ein zusammengesetztes Ergebnis aus wichtigen maternalen und neonatalen Ergebnissen wird separat erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird geeignete Frauen aus mindestens 12 Zentren (voraussichtlich) aus verschiedenen Ländern umfassen, die mindestens Europa, Südamerika, Asien und Afrika darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die ihre Schwangerenvorsorge erhalten haben und im teilnehmenden Institut entbunden wurden
  2. Einhaltung von Schwangerschaftsvorsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Größere fetale Anomalien eines oder beider Zwillinge
  2. Gewählte Fehlgeburt
  3. Die Genehmigung zur Verwendung von Krankenakten wurde vom Patienten nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt des Babys bis 24 Stunden nach der Operation (insgesamt 24 Stunden)
Signifikante Uterusblutung > 1000 ml
Von der Geburt des Babys bis 24 Stunden nach der Operation (insgesamt 24 Stunden)
perinataler Tod
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Wehen bis 1 Woche nach der Geburt
Tod des Babys während der Geburt oder der frühen Neugeborenenperiode
Vom Einsetzen der Wehen bis 1 Woche nach der Geburt
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Geburt des Babys bis 24 Stunden nach der Operation (insgesamt 24 Stunden)
Aufnahme des Babys auf der neonatologischen Intensivstation zur Beobachtung oder Intervention
Von der Geburt des Babys bis 24 Stunden nach der Operation (insgesamt 24 Stunden)
Intrauteriner Fruchttod
Zeitfenster: Tod des Fötus jederzeit zwischen der 24. Woche und dem Einsetzen der Wehen
Tod des Fötus jederzeit zwischen der 24. Woche und dem Einsetzen der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

Middle-East OBGYN Graduate Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Twin-CTB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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