- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588597
Obstetriske og neonatale utfall av tvillinggraviditet (Twin-CTB)
Obstetriske og neonatale utfall av tvillingsvangerskap (tvillingunnfangelse-til-fødsel): En multisenter internasjonal studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tvillingsvangerskap medfører høyere risiko for uønskede utfall hos mor, foster og nyfødte sammenlignet med svangerskap som enkeltbarn. De er assosiert med økt perinatal sykelighet og dødelighet, anemi, svangerskapsindusert hypertensjon, økt forekomst av keisersnitt (CS), postpartumblødninger, prematuritet og lavt blodtrykk. fødselsvekt og økt frekvens av perinatal død.
Denne multisenterstudien tar sikte på å vurdere den naturlige historien til tvillingsvangerskap, og utvikle en maskinlæringsbasert algoritme for å forutsi kliniske utfall av tvillinggraviditet under graviditet og fødsel og å bestemme håndteringsstrategier som er assosiert med beste utfall for mor og nyfødte.
Medisinske journaler av kvalifiserte kvinner vil bli gjennomgått, og dataabstraksjon vil bli utført ved hjelp av et standardisert excel-ark designet for denne studien. Måldata inkluderer grunnlinjedemografi og kliniske data (f.eks. alder, paritet, etnisitet, røyking, IVF-graviditet, historie med gynekologiske operasjoner, type tvillinggraviditet, aktuelle medisinske lidelser, aktuelle obstetriske komplikasjoner, føtale anomalier, administrering av antenatale steroider, placentasted og tvillingspesifikke komplikasjoner). Informasjon fra serielle ultralydrapporter inkludert fostervekst og dopplerstudier vil bli samlet inn og data om fosterintervensjon vil bli abstrahert. Peripartumdata inkluderer fødselsknute, induksjonsmetode, CS-indikasjon og type keisersnitt. Kliniske utfall inkluderer postpartum blødning og perinatal død, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU), neonatalt behov for respirasjonsstøtte, neonatal intrakraniell blødning, neonatal respiratorisk distress syndrom og neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati. Data vil ikke inneholde identifiserbar informasjon.
Prediksjonsmodell vil bli laget ved å bruke baseline demografiske og obstetriske trekk ved graviditet og individuelle mors- og perinatale komplikasjoner vil bli satt som utfall (avhengige variabler). Et sammensatt resultat av store mors- og neonatale utfall vil bli opprettet separat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tvillingsvangerskap som fikk svangerskapsomsorgen og ble forløst i det deltakende instituttet
- Overholdelse av svangerskapsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale anomalier hos en eller begge tvillingene
- Elektiv spontanabort
- Tillatelse til å bruke journal ble ikke gitt av pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
|
Betydelig livmorblødning > 1000 ml
|
Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
|
perinatal død
Tidsramme: Fra fødselsstart til 1 uke postnatal
|
Babyens død under fødsel eller tidlig nyfødtperiode
|
Fra fødselsstart til 1 uke postnatal
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
|
Innleggelse av babyen til NICU for observasjon eller intervensjon
|
Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
|
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fosterets død når som helst fra 24 uker til fødselsstart
|
Fosterets død når som helst fra 24 uker til fødselsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Twin-CTB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvillinggraviditet
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater