Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetriske og neonatale utfall av tvillinggraviditet (Twin-CTB)

14. oktober 2020 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Obstetriske og neonatale utfall av tvillingsvangerskap (tvillingunnfangelse-til-fødsel): En multisenter internasjonal studie

Denne multisenterstudien tar sikte på å vurdere den naturlige historien til tvillingsvangerskap og utvikle en maskinlæringsbasert algoritme for å forutsi kliniske utfall av tvillinggraviditet under graviditet og fødsel og å bestemme håndteringsstrategier som er assosiert med beste utfall for mor og nyfødte. Denne studien vil inkludere minst 12 sentre fra forskjellige land som presenterer minst Europa, Sør-Amerika, Asia og Afrika. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra 1. januar 2010 til 31. desember 2019.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Tvillingsvangerskap medfører høyere risiko for uønskede utfall hos mor, foster og nyfødte sammenlignet med svangerskap som enkeltbarn. De er assosiert med økt perinatal sykelighet og dødelighet, anemi, svangerskapsindusert hypertensjon, økt forekomst av keisersnitt (CS), postpartumblødninger, prematuritet og lavt blodtrykk. fødselsvekt og økt frekvens av perinatal død.

Denne multisenterstudien tar sikte på å vurdere den naturlige historien til tvillingsvangerskap, og utvikle en maskinlæringsbasert algoritme for å forutsi kliniske utfall av tvillinggraviditet under graviditet og fødsel og å bestemme håndteringsstrategier som er assosiert med beste utfall for mor og nyfødte.

Medisinske journaler av kvalifiserte kvinner vil bli gjennomgått, og dataabstraksjon vil bli utført ved hjelp av et standardisert excel-ark designet for denne studien. Måldata inkluderer grunnlinjedemografi og kliniske data (f.eks. alder, paritet, etnisitet, røyking, IVF-graviditet, historie med gynekologiske operasjoner, type tvillinggraviditet, aktuelle medisinske lidelser, aktuelle obstetriske komplikasjoner, føtale anomalier, administrering av antenatale steroider, placentasted og tvillingspesifikke komplikasjoner). Informasjon fra serielle ultralydrapporter inkludert fostervekst og dopplerstudier vil bli samlet inn og data om fosterintervensjon vil bli abstrahert. Peripartumdata inkluderer fødselsknute, induksjonsmetode, CS-indikasjon og type keisersnitt. Kliniske utfall inkluderer postpartum blødning og perinatal død, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU), neonatalt behov for respirasjonsstøtte, neonatal intrakraniell blødning, neonatal respiratorisk distress syndrom og neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati. Data vil ikke inneholde identifiserbar informasjon.

Prediksjonsmodell vil bli laget ved å bruke baseline demografiske og obstetriske trekk ved graviditet og individuelle mors- og perinatale komplikasjoner vil bli satt som utfall (avhengige variabler). Et sammensatt resultat av store mors- og neonatale utfall vil bli opprettet separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere kvalifiserte kvinner fra minst 12 sentre (forventet) fra forskjellige land som presenterer minst Europa, Sør-Amerika, Asia og Afrika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med tvillingsvangerskap som fikk svangerskapsomsorgen og ble forløst i det deltakende instituttet
  2. Overholdelse av svangerskapsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Store føtale anomalier hos en eller begge tvillingene
  2. Elektiv spontanabort
  3. Tillatelse til å bruke journal ble ikke gitt av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Betydelig livmorblødning > 1000 ml
Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
perinatal død
Tidsramme: Fra fødselsstart til 1 uke postnatal
Babyens død under fødsel eller tidlig nyfødtperiode
Fra fødselsstart til 1 uke postnatal
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Innleggelse av babyen til NICU for observasjon eller intervensjon
Fra fødsel til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fosterets død når som helst fra 24 uker til fødselsstart
Fosterets død når som helst fra 24 uker til fødselsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Twin-CTB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvillinggraviditet

3
Abonnere