- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588597
Résultats obstétricaux et néonataux de la grossesse gémellaire (Twin-CTB)
Résultats obstétricaux et néonataux de la grossesse gémellaire (conception gémellaire à la naissance) : une étude internationale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les grossesses gémellaires comportent des risques plus élevés d'issues indésirables maternelles, fœtales et néonatales par rapport à la grossesse unique. Elles sont associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périnatales, de l'anémie, de l'hypertension induite par la grossesse, de l'incidence accrue de césarienne (CS), d'hémorragie post-partum, de la prématurité et d'une faible poids à la naissance et augmentation du taux de mortalité périnatale.
Cette étude multicentrique vise à évaluer l'histoire naturelle de la grossesse gémellaire et à développer un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour prédire les résultats cliniques de la grossesse gémellaire pendant la grossesse et l'accouchement et pour déterminer les stratégies de gestion associées aux meilleurs résultats maternels et néonatals.
Les dossiers médicaux des femmes éligibles seront examinés et l'abstraction des données sera effectuée à l'aide d'une feuille Excel standardisée conçue pour cette étude. Les données cibles comprennent les données démographiques de base et les données cliniques (par ex. âge, parité, origine ethnique, tabagisme, grossesse par FIV, antécédents de chirurgies gynécologiques, type de grossesse gémellaire, troubles médicaux actuels, complications obstétriques actuelles, anomalies fœtales, administration de stéroïdes prénatals, site placentaire et complications spécifiques aux jumeaux). Des informations provenant de rapports d'échographie en série, y compris des études de croissance fœtale et Doppler, seront collectées et des données sur l'intervention fœtale seront extraites. Les données péripartum incluent le nœud d'accouchement, la méthode d'induction, l'indication de césarienne et le type d'incision césarienne. Les résultats cliniques comprennent l'hémorragie post-partum et la mort périnatale, l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), le besoin néonatal d'assistance respiratoire, l'hémorragie intracrânienne néonatale, le syndrome de détresse respiratoire néonatal et l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale. Les données ne contiendront aucune information identifiable.
Un modèle de prédiction sera créé à l'aide des caractéristiques démographiques et obstétriques de base de la grossesse et les complications maternelles et périnatales individuelles seront définies comme résultats (variables dépendantes). Un résultat composite des principaux résultats maternels et néonatals sera créé séparément.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant une grossesse gémellaire qui ont reçu leurs soins prénatals et ont accouché dans l'institut participant
- Conformité aux visites de soins prénatals
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures d'un ou des deux jumeaux
- Fausse couche élective
- L'autorisation d'utiliser les dossiers médicaux n'a pas été fournie par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémorragie post-partum
Délai: De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
|
Saignement utérin important > 1000 ml
|
De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
|
|
mort périnatale
Délai: Du début du travail à 1 semaine postnatale
|
Décès du bébé pendant l'accouchement ou au début de la période néonatale
|
Du début du travail à 1 semaine postnatale
|
|
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
|
Admission du bébé à l'USIN pour observation ou intervention
|
De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
|
|
Mort fœtale intra-utérine
Délai: Mort du fœtus à tout moment entre 24 semaines et le début du travail
|
Mort du fœtus à tout moment entre 24 semaines et le début du travail
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Twin-CTB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .