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Résultats obstétricaux et néonataux de la grossesse gémellaire (Twin-CTB)

14 octobre 2020 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Résultats obstétricaux et néonataux de la grossesse gémellaire (conception gémellaire à la naissance) : une étude internationale multicentrique

Cette étude multicentrique vise à évaluer l'histoire naturelle de la grossesse gémellaire et à développer un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour prédire les résultats cliniques de la grossesse gémellaire pendant la grossesse et l'accouchement et pour déterminer les stratégies de gestion associées aux meilleurs résultats maternels et néonataux. Cette étude comprendra au moins 12 centres de différents pays qui présentent au moins l'Europe, l'Amérique du Sud, l'Asie et l'Afrique. Les données seront collectées rétrospectivement du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les grossesses gémellaires comportent des risques plus élevés d'issues indésirables maternelles, fœtales et néonatales par rapport à la grossesse unique. Elles sont associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périnatales, de l'anémie, de l'hypertension induite par la grossesse, de l'incidence accrue de césarienne (CS), d'hémorragie post-partum, de la prématurité et d'une faible poids à la naissance et augmentation du taux de mortalité périnatale.

Cette étude multicentrique vise à évaluer l'histoire naturelle de la grossesse gémellaire et à développer un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour prédire les résultats cliniques de la grossesse gémellaire pendant la grossesse et l'accouchement et pour déterminer les stratégies de gestion associées aux meilleurs résultats maternels et néonatals.

Les dossiers médicaux des femmes éligibles seront examinés et l'abstraction des données sera effectuée à l'aide d'une feuille Excel standardisée conçue pour cette étude. Les données cibles comprennent les données démographiques de base et les données cliniques (par ex. âge, parité, origine ethnique, tabagisme, grossesse par FIV, antécédents de chirurgies gynécologiques, type de grossesse gémellaire, troubles médicaux actuels, complications obstétriques actuelles, anomalies fœtales, administration de stéroïdes prénatals, site placentaire et complications spécifiques aux jumeaux). Des informations provenant de rapports d'échographie en série, y compris des études de croissance fœtale et Doppler, seront collectées et des données sur l'intervention fœtale seront extraites. Les données péripartum incluent le nœud d'accouchement, la méthode d'induction, l'indication de césarienne et le type d'incision césarienne. Les résultats cliniques comprennent l'hémorragie post-partum et la mort périnatale, l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), le besoin néonatal d'assistance respiratoire, l'hémorragie intracrânienne néonatale, le syndrome de détresse respiratoire néonatal et l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale. Les données ne contiendront aucune information identifiable.

Un modèle de prédiction sera créé à l'aide des caractéristiques démographiques et obstétriques de base de la grossesse et les complications maternelles et périnatales individuelles seront définies comme résultats (variables dépendantes). Un résultat composite des principaux résultats maternels et néonatals sera créé séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des femmes éligibles d'au moins 12 centres (prévus) de différents pays qui présentent au moins l'Europe, l'Amérique du Sud, l'Asie et l'Afrique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ayant une grossesse gémellaire qui ont reçu leurs soins prénatals et ont accouché dans l'institut participant
  2. Conformité aux visites de soins prénatals

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies fœtales majeures d'un ou des deux jumeaux
  2. Fausse couche élective
  3. L'autorisation d'utiliser les dossiers médicaux n'a pas été fournie par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-partum
Délai: De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
Saignement utérin important > 1000 ml
De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
mort périnatale
Délai: Du début du travail à 1 semaine postnatale
Décès du bébé pendant l'accouchement ou au début de la période néonatale
Du début du travail à 1 semaine postnatale
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
Admission du bébé à l'USIN pour observation ou intervention
De l'accouchement du bébé à 24 heures postopératoires (Total de 24 heures)
Mort fœtale intra-utérine
Délai: Mort du fœtus à tout moment entre 24 semaines et le début du travail
Mort du fœtus à tout moment entre 24 semaines et le début du travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Twin-CTB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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