- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588597
Kaksosraskauden synnytys- ja vastasyntyneet (Twin-CTB)
Kaksosraskauden synnytys- ja vastasyntyneet tulokset (kaksoshedelmöitys ja synnytys): kansainvälinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksosraskaudet sisältävät suuremman riskin äidin, sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin verrattuna yksittäisiin raskauksiin. Ne liittyvät lisääntyneeseen perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, anemiaan, raskauden aiheuttamaan verenpaineeseen, lisääntyneeseen keisarinleikkauksen ilmaantuvuuteen, synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ennenaikaisuuteen ja alhaiseen syntymäpaino ja lisääntynyt perinataalikuolemien määrä.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisraskauden luonnollista historiaa ja kehittää koneoppimiseen perustuva algoritmi kaksosraskauden kliinisten tulosten ennustamiseksi raskauden ja synnytyksen aikana sekä hallintastrategioiden määrittämiseen, jotka liittyvät parhaisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin.
Soveltuvien naisten potilastiedot tarkistetaan ja tietojen ottaminen suoritetaan käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua standardoitua Excel-taulukkoa. Tavoitetietoihin kuuluvat demografiset perustiedot ja kliiniset tiedot (esim. ikä, pariteetti, etnisyys, tupakointi, IVF-raskaus, gynekologisten leikkausten historia, kaksoisraskauden tyyppi, nykyiset lääketieteelliset häiriöt, nykyiset synnytyskomplikaatiot, sikiön poikkeavuudet, synnytystä edeltävien steroidien anto, istukkakohta ja kaksoisspesifiset komplikaatiot). Tiedot sarja-ultraääniraporteista, mukaan lukien sikiön kasvu ja Doppler-tutkimukset, kerätään ja tiedot sikiön interventioista kerätään. Synnytyksen jälkeisiä tietoja ovat synnytyssolmu, induktiomenetelmä, CS-indikaatio ja keisarinleikkauksen tyyppi. Kliinisiä tuloksia ovat synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja perinataalinen kuolema, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), vastasyntyneen hengitystuen tarve, vastasyntyneen kallonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä ja vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Ennustemalli luodaan käyttämällä raskauden demografisia ja synnytysten perusominaisuuksia ja tuloksiksi asetetaan yksittäiset äidin ja synnytyksen komplikaatiot (riippuvaiset muuttujat). Äidin ja vastasyntyneen merkittävistä tuloksista luodaan yhdistelmätulos erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kaksoisraskaus, jotka saivat synnytyshoidon ja syntyivät osallistuvassa instituutissa
- Synnytyksen hoitokäyntien noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai molempien kaksosten suuret sikiön epämuodostumat
- Elektiivinen keskenmeno
- Potilas ei antanut lupaa käyttää lääketieteellisiä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
|
Merkittävä kohdun verenvuoto > 1000 ml
|
Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
|
|
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Vauvan kuolema synnytyksen tai varhaisen vastasyntyneen aikana
|
Synnytyksen alkamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
|
Vauvan ottaminen NICU:iin tarkkailua tai interventiota varten
|
Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Aikaikkuna: Sikiön kuolema milloin tahansa 24 viikon kuluttua synnytyksen alkamisesta
|
Sikiön kuolema milloin tahansa 24 viikon kuluttua synnytyksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Twin-CTB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .