Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksosraskauden synnytys- ja vastasyntyneet (Twin-CTB)

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Kaksosraskauden synnytys- ja vastasyntyneet tulokset (kaksoshedelmöitys ja synnytys): kansainvälinen monikeskustutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisraskauden luonnollista historiaa ja kehittää koneoppimiseen perustuva algoritmi kaksosraskauden kliinisten tulosten ennustamiseksi raskauden ja synnytyksen aikana sekä hallintastrategioiden määrittämiseen, jotka liittyvät parhaisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin. Tämä tutkimus sisältää vähintään 12 keskusta eri maista, jotka esittelevät ainakin Eurooppaa, Etelä-Amerikkaa, Aasiaa ja Afrikkaa. Tietoja kerätään takautuvasti 1.1.2010 - 31.12.2019 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksosraskaudet sisältävät suuremman riskin äidin, sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin verrattuna yksittäisiin raskauksiin. Ne liittyvät lisääntyneeseen perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, anemiaan, raskauden aiheuttamaan verenpaineeseen, lisääntyneeseen keisarinleikkauksen ilmaantuvuuteen, synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ennenaikaisuuteen ja alhaiseen syntymäpaino ja lisääntynyt perinataalikuolemien määrä.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisraskauden luonnollista historiaa ja kehittää koneoppimiseen perustuva algoritmi kaksosraskauden kliinisten tulosten ennustamiseksi raskauden ja synnytyksen aikana sekä hallintastrategioiden määrittämiseen, jotka liittyvät parhaisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin.

Soveltuvien naisten potilastiedot tarkistetaan ja tietojen ottaminen suoritetaan käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua standardoitua Excel-taulukkoa. Tavoitetietoihin kuuluvat demografiset perustiedot ja kliiniset tiedot (esim. ikä, pariteetti, etnisyys, tupakointi, IVF-raskaus, gynekologisten leikkausten historia, kaksoisraskauden tyyppi, nykyiset lääketieteelliset häiriöt, nykyiset synnytyskomplikaatiot, sikiön poikkeavuudet, synnytystä edeltävien steroidien anto, istukkakohta ja kaksoisspesifiset komplikaatiot). Tiedot sarja-ultraääniraporteista, mukaan lukien sikiön kasvu ja Doppler-tutkimukset, kerätään ja tiedot sikiön interventioista kerätään. Synnytyksen jälkeisiä tietoja ovat synnytyssolmu, induktiomenetelmä, CS-indikaatio ja keisarinleikkauksen tyyppi. Kliinisiä tuloksia ovat synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja perinataalinen kuolema, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), vastasyntyneen hengitystuen tarve, vastasyntyneen kallonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä ja vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.

Ennustemalli luodaan käyttämällä raskauden demografisia ja synnytysten perusominaisuuksia ja tuloksiksi asetetaan yksittäiset äidin ja synnytyksen komplikaatiot (riippuvaiset muuttujat). Äidin ja vastasyntyneen merkittävistä tuloksista luodaan yhdistelmätulos erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu tukikelpoisia naisia ​​vähintään 12 keskuksesta (odotettu) eri maista, jotka edustavat vähintään Eurooppaa, Etelä-Amerikkaa, Aasiaa ja Afrikkaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on kaksoisraskaus, jotka saivat synnytyshoidon ja syntyivät osallistuvassa instituutissa
  2. Synnytyksen hoitokäyntien noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen tai molempien kaksosten suuret sikiön epämuodostumat
  2. Elektiivinen keskenmeno
  3. Potilas ei antanut lupaa käyttää lääketieteellisiä tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
Merkittävä kohdun verenvuoto > 1000 ml
Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vauvan kuolema synnytyksen tai varhaisen vastasyntyneen aikana
Synnytyksen alkamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
Vauvan ottaminen NICU:iin tarkkailua tai interventiota varten
Vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (yhteensä 24 tuntia)
Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Aikaikkuna: Sikiön kuolema milloin tahansa 24 viikon kuluttua synnytyksen alkamisesta
Sikiön kuolema milloin tahansa 24 viikon kuluttua synnytyksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Twin-CTB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa