- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04588597
Акушерские и неонатальные исходы многоплодной беременности (Twin-CTB)
Акушерские и неонатальные исходы беременности двойней (от зачатия до рождения двойни): многоцентровое международное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоплодная беременность сопряжена с более высоким риском неблагоприятных исходов для матери, плода и новорожденного по сравнению с одноплодной беременностью. Они связаны с повышенной перинатальной заболеваемостью и смертностью, анемией, гипертензией, вызванной беременностью, увеличением частоты кесарева сечения (КС), послеродовыми кровотечениями, преждевременными родами и низким масса тела при рождении и повышенный уровень перинатальной смертности.
Это многоцентровое исследование направлено на оценку естественного течения беременности двойней и разработку алгоритма, основанного на машинном обучении, для прогнозирования клинических исходов беременности двойней во время беременности и родов, а также на определение стратегий ведения, связанных с наилучшими исходами для матери и новорожденного.
Медицинские записи подходящих женщин будут рассмотрены, а извлечение данных будет выполнено с использованием стандартизированной таблицы Excel, разработанной для этого исследования. Целевые данные включают базовые демографические и клинические данные (например, возраст, паритет, этническая принадлежность, курение, ЭКО беременность, гинекологические операции в анамнезе, тип многоплодной беременности, текущие медицинские расстройства, текущие акушерские осложнения, аномалии развития плода, введение антенатальных стероидов, плацентарный узел и специфические для близнецов осложнения). Будет собрана информация из серийных ультразвуковых отчетов, включая данные о росте плода и доплеровских исследованиях, а также будут выделены данные о вмешательстве в плод. Перинатальные данные включают узел родоразрешения, метод индукции, показания для КС и тип кесарева сечения. Клинические исходы включают послеродовое кровотечение и перинатальную смерть, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), неонатальную потребность в респираторной поддержке, неонатальное внутричерепное кровоизлияние, неонатальный респираторный дистресс-синдром и неонатальную гипоксически-ишемическую энцефалопатию. Данные не будут включать какую-либо идентифицирующую информацию.
Модель прогнозирования будет создана с использованием исходных демографических и акушерских особенностей беременности, а в качестве исходов (зависимых переменных) будут заданы индивидуальные материнские и перинатальные осложнения. Составной исход основных материнских и неонатальных исходов будет создан отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с многоплодной беременностью, получившие дородовую помощь и родившиеся в участвующем учреждении
- Соблюдение дородовых посещений
Критерий исключения:
- Основные аномалии плода одного или обоих близнецов
- Плановый выкидыш
- Разрешение на использование медицинских карт пациентом не предоставлено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
|
Значительное маточное кровотечение > 1000 мл
|
От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
|
|
перинатальная смерть
Временное ограничение: От начала родов до 1 недели после родов
|
Смерть ребенка во время родов или в раннем неонатальном периоде
|
От начала родов до 1 недели после родов
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
|
Поступление ребенка в отделение интенсивной терапии для наблюдения или вмешательства
|
От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
|
|
Внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: Гибель плода в любое время от 24 недель до начала родов
|
Гибель плода в любое время от 24 недель до начала родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Twin-CTB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .