Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акушерские и неонатальные исходы многоплодной беременности (Twin-CTB)

14 октября 2020 г. обновлено: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Акушерские и неонатальные исходы беременности двойней (от зачатия до рождения двойни): многоцентровое международное исследование

Это многоцентровое исследование направлено на оценку естественного течения беременности двойней и разработку алгоритма, основанного на машинном обучении, для прогнозирования клинических исходов беременности двойней во время беременности и родов, а также на определение стратегий ведения, связанных с лучшими исходами для матери и новорожденного. В это исследование войдут не менее 12 центров из разных стран, которые представляют как минимум Европу, Южную Америку, Азию и Африку. Данные будут собираться ретроспективно с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Многоплодная беременность сопряжена с более высоким риском неблагоприятных исходов для матери, плода и новорожденного по сравнению с одноплодной беременностью. Они связаны с повышенной перинатальной заболеваемостью и смертностью, анемией, гипертензией, вызванной беременностью, увеличением частоты кесарева сечения (КС), послеродовыми кровотечениями, преждевременными родами и низким масса тела при рождении и повышенный уровень перинатальной смертности.

Это многоцентровое исследование направлено на оценку естественного течения беременности двойней и разработку алгоритма, основанного на машинном обучении, для прогнозирования клинических исходов беременности двойней во время беременности и родов, а также на определение стратегий ведения, связанных с наилучшими исходами для матери и новорожденного.

Медицинские записи подходящих женщин будут рассмотрены, а извлечение данных будет выполнено с использованием стандартизированной таблицы Excel, разработанной для этого исследования. Целевые данные включают базовые демографические и клинические данные (например, возраст, паритет, этническая принадлежность, курение, ЭКО беременность, гинекологические операции в анамнезе, тип многоплодной беременности, текущие медицинские расстройства, текущие акушерские осложнения, аномалии развития плода, введение антенатальных стероидов, плацентарный узел и специфические для близнецов осложнения). Будет собрана информация из серийных ультразвуковых отчетов, включая данные о росте плода и доплеровских исследованиях, а также будут выделены данные о вмешательстве в плод. Перинатальные данные включают узел родоразрешения, метод индукции, показания для КС и тип кесарева сечения. Клинические исходы включают послеродовое кровотечение и перинатальную смерть, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), неонатальную потребность в респираторной поддержке, неонатальное внутричерепное кровоизлияние, неонатальный респираторный дистресс-синдром и неонатальную гипоксически-ишемическую энцефалопатию. Данные не будут включать какую-либо идентифицирующую информацию.

Модель прогнозирования будет создана с использованием исходных демографических и акушерских особенностей беременности, а в качестве исходов (зависимых переменных) будут заданы индивидуальные материнские и перинатальные осложнения. Составной исход основных материнских и неонатальных исходов будет создан отдельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены подходящие женщины из как минимум 12 центров (ожидается) из разных стран, представляющих как минимум Европу, Южную Америку, Азию и Африку.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с многоплодной беременностью, получившие дородовую помощь и родившиеся в участвующем учреждении
  2. Соблюдение дородовых посещений

Критерий исключения:

  1. Основные аномалии плода одного или обоих близнецов
  2. Плановый выкидыш
  3. Разрешение на использование медицинских карт пациентом не предоставлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
Значительное маточное кровотечение > 1000 мл
От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
перинатальная смерть
Временное ограничение: От начала родов до 1 недели после родов
Смерть ребенка во время родов или в раннем неонатальном периоде
От начала родов до 1 недели после родов
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
Поступление ребенка в отделение интенсивной терапии для наблюдения или вмешательства
От рождения ребенка до 24 часов после операции (всего 24 часа)
Внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: Гибель плода в любое время от 24 недель до начала родов
Гибель плода в любое время от 24 недель до начала родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Twin-CTB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться