Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstetriska och neonatala resultat av tvillinggraviditet (Twin-CTB)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Obstetriska och neonatala resultat av tvillinggraviditet (tvillingbefruktning-till-födsel): En multicenter internationell studie

Denna multicenterstudie syftar till att bedöma tvillinggraviditetens naturliga historia och utveckla en maskininlärningsbaserad algoritm för att förutsäga kliniska resultat av tvillinggraviditet under graviditet och förlossning och att fastställa hanteringsstrategier som är associerade med bästa mödra- och neonatala resultat. Denna studie kommer att omfatta minst 12 centra från olika länder som presenterar åtminstone Europa, Sydamerika, Asien och Afrika. Data kommer att samlas in i efterhand från 1 januari 2010 till 31 december 2019.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvillinggraviditeter medför högre risker för moder-, foster- och neonatala negativa utfall jämfört med singelgraviditet. De är förknippade med ökad perinatal sjuklighet och mortalitet, anemi, graviditetsinducerad hypertoni, ökad förekomst av kejsarsnitt (CS), postpartumblödning, prematuritet och låg födelsevikt och ökad frekvens av perinatal död.

Denna multicenterstudie syftar till att bedöma tvillinggraviditetens naturliga historia och utveckla en maskininlärningsbaserad algoritm för att förutsäga kliniska resultat av tvillinggraviditet under graviditet och förlossning och att fastställa hanteringsstrategier som är associerade med bästa mödra- och neonatala resultat.

Medicinska register över berättigade kvinnor kommer att granskas och dataabstraktion kommer att utföras med hjälp av ett standardiserat excel-ark designat för denna studie. Måldata inkluderar baslinjedemografi och kliniska data (t.ex. ålder, paritet, etnicitet, rökning, IVF-graviditet, historia av gynekologiska operationer, typ av tvillinggraviditet, aktuella medicinska störningar, nuvarande obstetriska komplikationer, fosteranomalier, administrering av förlossningssteroider, placentaställe och tvillingspecifika komplikationer). Information från seriella ultraljudsrapporter inklusive fostertillväxt och dopplerstudier kommer att samlas in och data om fosterintervention kommer att abstraheras. Peripartumdata inkluderar förlossningsnod, induktionsmetod, CS-indikation och typ av kejsarsnitt. Kliniska utfall inkluderar postpartumblödning och perinatal död, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), neonatalt behov av andningsstöd, neonatal intrakraniell blödning, neonatal respiratory distress syndrome och neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati. Data kommer inte att innehålla någon identifierbar information.

En förutsägelsemodell kommer att skapas med hjälp av demografiska och obstetriska grundlinjerna för graviditeten och individuella maternala och perinatala komplikationer kommer att fastställas som utfall (beroende variabler). Ett sammansatt resultat av viktiga mödra- och neonatala resultat kommer att skapas separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera berättigade kvinnor från minst 12 centra (förväntat) från olika länder som presenterar åtminstone Europa, Sydamerika, Asien och Afrika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med tvillinggraviditet som fått sin mödravård och förlossats på det deltagande institutet
  2. Efterlevnad av mödravårdsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Större fosteravvikelser hos en eller båda tvillingarna
  2. Elektivt missfall
  3. Tillstånd att använda journaler lämnades inte av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum blödning
Tidsram: Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
Betydande livmoderblödning > 1000 ml
Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
perinatal död
Tidsram: Från början av förlossningen till 1 vecka efter förlossningen
Barnets död under förlossningen eller tidig neonatalperiod
Från början av förlossningen till 1 vecka efter förlossningen
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
Inläggning av barnet på NICU för observation eller intervention
Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
Intrauterin fosterdöd
Tidsram: Fostrets död när som helst från 24 veckor till början av förlossningen
Fostrets död när som helst från 24 veckor till början av förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Twin-CTB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera