- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588597
Obstetriska och neonatala resultat av tvillinggraviditet (Twin-CTB)
Obstetriska och neonatala resultat av tvillinggraviditet (tvillingbefruktning-till-födsel): En multicenter internationell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvillinggraviditeter medför högre risker för moder-, foster- och neonatala negativa utfall jämfört med singelgraviditet. De är förknippade med ökad perinatal sjuklighet och mortalitet, anemi, graviditetsinducerad hypertoni, ökad förekomst av kejsarsnitt (CS), postpartumblödning, prematuritet och låg födelsevikt och ökad frekvens av perinatal död.
Denna multicenterstudie syftar till att bedöma tvillinggraviditetens naturliga historia och utveckla en maskininlärningsbaserad algoritm för att förutsäga kliniska resultat av tvillinggraviditet under graviditet och förlossning och att fastställa hanteringsstrategier som är associerade med bästa mödra- och neonatala resultat.
Medicinska register över berättigade kvinnor kommer att granskas och dataabstraktion kommer att utföras med hjälp av ett standardiserat excel-ark designat för denna studie. Måldata inkluderar baslinjedemografi och kliniska data (t.ex. ålder, paritet, etnicitet, rökning, IVF-graviditet, historia av gynekologiska operationer, typ av tvillinggraviditet, aktuella medicinska störningar, nuvarande obstetriska komplikationer, fosteranomalier, administrering av förlossningssteroider, placentaställe och tvillingspecifika komplikationer). Information från seriella ultraljudsrapporter inklusive fostertillväxt och dopplerstudier kommer att samlas in och data om fosterintervention kommer att abstraheras. Peripartumdata inkluderar förlossningsnod, induktionsmetod, CS-indikation och typ av kejsarsnitt. Kliniska utfall inkluderar postpartumblödning och perinatal död, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), neonatalt behov av andningsstöd, neonatal intrakraniell blödning, neonatal respiratory distress syndrome och neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati. Data kommer inte att innehålla någon identifierbar information.
En förutsägelsemodell kommer att skapas med hjälp av demografiska och obstetriska grundlinjerna för graviditeten och individuella maternala och perinatala komplikationer kommer att fastställas som utfall (beroende variabler). Ett sammansatt resultat av viktiga mödra- och neonatala resultat kommer att skapas separat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med tvillinggraviditet som fått sin mödravård och förlossats på det deltagande institutet
- Efterlevnad av mödravårdsbesök
Exklusions kriterier:
- Större fosteravvikelser hos en eller båda tvillingarna
- Elektivt missfall
- Tillstånd att använda journaler lämnades inte av patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
|
Betydande livmoderblödning > 1000 ml
|
Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
|
|
perinatal död
Tidsram: Från början av förlossningen till 1 vecka efter förlossningen
|
Barnets död under förlossningen eller tidig neonatalperiod
|
Från början av förlossningen till 1 vecka efter förlossningen
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
|
Inläggning av barnet på NICU för observation eller intervention
|
Från förlossningen av barnet till 24 timmar efter operationen (totalt 24 timmar)
|
|
Intrauterin fosterdöd
Tidsram: Fostrets död när som helst från 24 veckor till början av förlossningen
|
Fostrets död när som helst från 24 veckor till början av förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Twin-CTB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .