此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双胎妊娠的产科和新生儿结局 (Twin-CTB)

2020年10月14日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

双胞胎妊娠(双胞胎受孕至出生)的产科和新生儿结局:一项多中心国际研究

这项多中心研究旨在评估双胞胎妊娠的自然史,并开发一种基于机器学习的算法来预测双胞胎妊娠在妊娠和分娩期间的临床结果,并确定与最佳孕产妇和新生儿结局相关的管理策略。 这项研究将包括来自至少欧洲、南美、亚洲和非洲的不同国家的至少 12 个中心。 数据将从2010年1月1日至2019年12月31日追溯收集。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

与单胎妊娠相比,双胞胎妊娠发生母体、胎儿和新生儿不良结局的风险更高。双胞胎妊娠与围产期发病率和死亡率、贫血、妊娠高血压、剖宫产 (CS) 发生率增加、产后出血、早产和低产率增加有关出生体重和围产期死亡率增加。

这项多中心研究旨在评估双胞胎妊娠的自然史,并开发一种基于机器学习的算法来预测双胞胎妊娠在妊娠和分娩期间的临床结果,并确定与最佳孕产妇和新生儿结局相关的管理策略。

将审查符合条件的女性的病历,并使用专为本研究设计的标准化 Excel 表进行数据提取。 目标数据包括基线人口统计数据和临床数据(例如 年龄、胎次、种族、吸烟、IVF 妊娠、妇科手术史、双胞胎妊娠类型、目前的医疗疾病、当前的产科并发症、胎儿畸形、产前类固醇给药、胎盘部位和双胞胎特异性并发症)。 将收集来自包括胎儿生长和多普勒研究在内的一系列超声报告的信息,并提取有关胎儿干预的数据。 围产期数据包括分娩节点、引产方法、剖宫产指征和剖宫产切口类型。 临床结局包括产后出血、围产期死亡、入住新生儿重症监护室 (NICU)、新生儿呼吸支持需求、新生儿颅内出血、新生儿呼吸窘迫综合征和新生儿缺氧缺血性脑病。 数据将不包括任何可识别信息。

将使用怀孕的基线人口统计和产科特征创建预测模型,并将个体孕产妇和围产期并发症设置为结果(因变量)。 将单独创建主要孕产妇和新生儿结局的综合结局。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括来自至少 12 个中心(预计)的符合条件的女性,这些中心来自至少存在于欧洲、南美洲、亚洲和非洲的不同国家。

描述

纳入标准:

  1. 接受产前检查并在参与机构分娩的双胞胎孕妇
  2. 遵守产前检查

排除标准:

  1. 一个或两个双胞胎的主要胎儿异常
  2. 选择性流产
  3. 患者未提供使用病历的授权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血
大体时间:从分娩到术后24小时(合计24小时)
显着子宫出血 > 1000 毫升
从分娩到术后24小时(合计24小时)
围产期死亡
大体时间:从分娩开始到产后 1 周
婴儿在分娩或新生儿早期死亡
从分娩开始到产后 1 周
进入新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间:从分娩到术后24小时(合计24小时)
让婴儿进入 NICU 进行观察或干预
从分娩到术后24小时(合计24小时)
胎儿宫内死亡
大体时间:从 24 周到分娩开始的任何时间胎儿死亡
从 24 周到分娩开始的任何时间胎儿死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Twin-CTB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅