Esiti ostetrici e neonatali della gravidanza gemellare (Twin-CTB)
Esiti ostetrici e neonatali della gravidanza gemellare (dal concepimento alla nascita dei gemelli): uno studio internazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le gravidanze gemellari comportano un rischio maggiore di esiti avversi materni, fetali e neonatali rispetto alla gravidanza singola. Sono associate a un aumento della morbilità e mortalità perinatali, anemia, ipertensione indotta dalla gravidanza, aumento dell'incidenza di taglio cesareo (CS), emorragia postpartum, prematurità e bassa peso alla nascita e aumento del tasso di morte perinatale.
Questo studio multicentrico mira a valutare la storia naturale della gravidanza gemellare e a sviluppare un algoritmo basato sull'apprendimento automatico per prevedere gli esiti clinici della gravidanza gemellare durante la gravidanza e il parto e per determinare le strategie di gestione associate ai migliori esiti materni e neonatali.
Verranno riviste le cartelle cliniche delle donne idonee e l'estrazione dei dati verrà eseguita utilizzando un foglio Excel standardizzato progettato per questo studio. I dati target includono i dati demografici di riferimento e i dati clinici (ad es. età, parità, etnia, fumo, gravidanza IVF, anamnesi di interventi chirurgici ginecologici, tipo di gravidanza gemellare, disturbi medici in corso, complicanze ostetriche in corso, anomalie fetali, somministrazione di steroidi prenatali, sito placentare e complicanze specifiche del gemello). Verranno raccolte informazioni da rapporti ecografici seriali, inclusi studi sulla crescita fetale e Doppler e verranno estratti i dati sull'intervento fetale. I dati del peripartum includono il nodo del parto, il metodo di induzione, l'indicazione del CS e il tipo di taglio cesareo. Gli esiti clinici includono emorragia postpartum e morte perinatale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), necessità neonatale di supporto respiratorio, emorragia intracranica neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale ed encefalopatia ipossico ischemica neonatale. I dati non includeranno alcuna informazione identificabile.
Il modello di previsione sarà creato utilizzando le caratteristiche demografiche e ostetriche di base della gravidanza e le complicanze materne e perinatali individuali saranno impostate come risultati (variabili dipendenti). Un risultato composito dei principali esiti materni e neonatali verrà creato separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza gemellare che hanno ricevuto le cure prenatali e sono state partorite nell'istituto partecipante
- Conformità alle visite prenatali
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie fetali di uno o entrambi i gemelli
- Aborto elettivo
- L'autorizzazione all'utilizzo della cartella clinica non è stata fornita dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla consegna del bambino a 24 ore postoperatorie (Totale di 24 ore)
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Sanguinamento uterino significativo > 1000 ml
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Dalla consegna del bambino a 24 ore postoperatorie (Totale di 24 ore)
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morte perinatale
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio a 1 settimana postnatale
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Morte del bambino durante il parto o nel primo periodo neonatale
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Dall'inizio del travaglio a 1 settimana postnatale
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dalla consegna del bambino a 24 ore postoperatorie (Totale di 24 ore)
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Ammissione del bambino in terapia intensiva neonatale per osservazione o intervento
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Dalla consegna del bambino a 24 ore postoperatorie (Totale di 24 ore)
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Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: Morte del feto in qualsiasi momento dalla 24a settimana all'inizio del travaglio
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Morte del feto in qualsiasi momento dalla 24a settimana all'inizio del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
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- Twin-CTB
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