Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnické a neonatální výsledky těhotenství dvojčat (Twin-CTB)

14. října 2020 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Porodnické a neonatální výsledky těhotenství dvojčat (koncepce dvojčat po narození): Mezinárodní multicentrická studie

Tato multicentrická studie si klade za cíl zhodnotit přirozenou historii těhotenství dvojčat a vyvinout algoritmus založený na strojovém učení k předpovědi klinických výsledků těhotenství dvojčat během těhotenství a porodu a ke stanovení strategií řízení, které jsou spojeny s nejlepšími výsledky u matky a novorozence. Tato studie bude zahrnovat nejméně 12 center z různých zemí, které představují alespoň Evropu, Jižní Ameriku, Asii a Afriku. Údaje budou shromažďovány zpětně od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dvojčetná těhotenství s sebou nesou vyšší riziko nepříznivých důsledků pro matku, plod a novorozence ve srovnání s jednočetným těhotenstvím. Jsou spojena se zvýšenou perinatální morbiditou a mortalitou, anémií, těhotenskou hypertenzí, zvýšeným výskytem císařského řezu (CS), poporodním krvácením, nedonošeností a nízkou porodní hmotnost a zvýšená míra perinatální smrti.

Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit přirozenou historii těhotenství dvojčat a vyvinout algoritmus založený na strojovém učení k předpovědi klinických výsledků těhotenství dvojčat během těhotenství a porodu a ke stanovení strategií řízení, které jsou spojeny s nejlepšími výsledky u matky a novorozence.

Zdravotní záznamy vhodných žen budou přezkoumány a abstrakce dat bude provedena pomocí standardizovaného excelového listu navrženého pro tuto studii. Cílová data zahrnují základní demografické a klinické údaje (např. věk, parita, etnicita, kouření, IVF těhotenství, gynekologické operace v anamnéze, typ dvojčetného těhotenství, aktuální zdravotní poruchy, současné porodnické komplikace, fetální anomálie, podávání prenatálních steroidů, placentární místo a komplikace specifické pro dvojčata). Budou shromažďovány informace ze sériových ultrazvukových zpráv včetně fetálního růstu a dopplerovských studií a budou odebrány údaje o intervenci plodu. Peripartální údaje zahrnují porodní uzel, způsob indukce, CS indikaci a typ císařského řezu. Klinické výsledky zahrnují poporodní krvácení a perinatální úmrtí, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP), neonatální potřebu podpory dýchání, neonatální intrakraniální krvácení, syndrom respirační tísně novorozenců a neonatální hypoxickou ischemickou encefalopatii. Data nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace.

Bude vytvořen predikční model s využitím výchozích demografických a porodnických rysů těhotenství a jednotlivé mateřské a perinatální komplikace budou nastaveny jako výstupy (závislé proměnné). Složený výsledek hlavních mateřských a neonatálních výsledků bude vytvořen odděleně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat způsobilé ženy z nejméně 12 center (očekává se) z různých zemí, které představují alespoň Evropu, Jižní Ameriku, Asii a Afriku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s dvojčetným těhotenstvím, kterým byla poskytnuta prenatální péče a byly porozeny v zúčastněném ústavu
  2. Dodržování návštěv předporodní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Velké fetální anomálie jednoho nebo obou dvojčat
  2. Volitelný potrat
  3. Oprávnění k použití zdravotnické dokumentace pacient nedodal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu dítěte do 24 hodin po operaci (celkem 24 hodin)
Významné děložní krvácení > 1000 ml
Od porodu dítěte do 24 hodin po operaci (celkem 24 hodin)
perinatální smrt
Časové okno: Od začátku porodu do 1 týdne po porodu
Smrt dítěte během porodu nebo časného novorozeneckého období
Od začátku porodu do 1 týdne po porodu
Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od porodu dítěte do 24 hodin po operaci (celkem 24 hodin)
Přijetí dítěte na JIP k pozorování nebo intervenci
Od porodu dítěte do 24 hodin po operaci (celkem 24 hodin)
Intrauterinní smrt plodu
Časové okno: Smrt plodu kdykoli od 24. týdne do začátku porodu
Smrt plodu kdykoli od 24. týdne do začátku porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Spolupracovníci

Middle-East OBGYN Graduate Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Twin-CTB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství dvojčat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit