- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588597
Obstetriske og neonatale resultater af tvillingegraviditet (Twin-CTB)
Obstetriske og neonatale resultater af tvillingegraviditet (tvillingbefrugtning-til-fødsel): En multicenter international undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tvillinggraviditeter indebærer højere risiko for moder-, foster- og neonatale uønskede udfald sammenlignet med singleton-graviditet. De er forbundet med øget perinatal morbiditet og dødelighed, anæmi, graviditetsinduceret hypertension, øget forekomst af kejsersnit (CS), postpartum blødning, præmaturitet og lav fødselsvægt og øget rate af perinatal død.
Denne multicenterundersøgelse har til formål at vurdere tvillingegraviditetens naturlige historie og udvikle en maskinlæringsbaseret algoritme til at forudsige kliniske resultater af tvillingegraviditet under graviditet og fødslen og at bestemme håndteringsstrategier, der er forbundet med de bedste mødre- og neonatale resultater.
Medicinske journaler for berettigede kvinder vil blive gennemgået, og dataabstraktion vil blive udført ved hjælp af et standardiseret excel-ark designet til denne undersøgelse. Måldata omfatter baseline demografi og kliniske data (f.eks. alder, paritet, etnicitet, rygning, IVF-graviditet, historie med gynækologiske operationer, type tvillingegraviditet, aktuelle medicinske lidelser, aktuelle obstetriske komplikationer, føtale anomalier, administration af prænatale steroider, placentasted og tvillingespecifikke komplikationer). Oplysninger fra serielle ultralydsrapporter, herunder føtal vækst og Doppler-undersøgelser, vil blive indsamlet, og data om føtal intervention vil blive abstraheret. Peripartum-data inkluderer leveringsknude, induktionsmetode, CS-indikation og type kejsersnit. Kliniske resultater omfatter postpartum blødning og perinatal død, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), neonatal behov for respiratorisk støtte, neonatal intrakraniel blødning, neonatal respiratorisk distress syndrom og neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati. Data vil ikke omfatte nogen identificerbar information.
Forudsigelsesmodel vil blive skabt ved at bruge baseline demografiske og obstetriske træk ved graviditet, og individuelle maternelle og perinatale komplikationer vil blive sat som resultater (afhængige variabler). Et sammensat resultat af større moder- og neonatale udfald vil blive oprettet separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tvillingegraviditet, som modtog deres svangreomsorg og blev født på det deltagende institut
- Overholdelse af svangreplejebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Større føtale anomalier hos en eller begge tvillinger
- Elektiv abort
- Bemyndigelse til at bruge journaler blev ikke givet af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødslen af barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
Betydelig uterinblødning > 1000 ml
|
Fra fødslen af barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
|
perinatal død
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til 1 uge postnatal
|
Barnets død under fødslen eller tidlig neonatal periode
|
Fra fødslens begyndelse til 1 uge postnatal
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødslen af barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
Indlæggelse af barnet på NICU til observation eller intervention
|
Fra fødslen af barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
|
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fosterets død når som helst fra 24 uger til fødslens begyndelse
|
Fosterets død når som helst fra 24 uger til fødslens begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Twin-CTB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvillingegraviditet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTwin Twin Transfusion SyndromeForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetTwin Twin Transfusion SyndromeForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Prænatal lidelseBelgien, Canada, Tyskland, Israel, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTwin to Twin TransfusionForenede Stater
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling-til-tvilling transfusionssyndromØstrig
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Vaginalt mikrobiom | Cervikal stivhed | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Mange; Graviditet, kompliceretDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Twin Dichorion Diamniotic PlacentaEgypten