Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetriske og neonatale resultater af tvillingegraviditet (Twin-CTB)

14. oktober 2020 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Obstetriske og neonatale resultater af tvillingegraviditet (tvillingbefrugtning-til-fødsel): En multicenter international undersøgelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at vurdere tvillingegraviditetens naturlige historie og udvikle en maskinlæringsbaseret algoritme til at forudsige kliniske resultater af tvillingegraviditet under graviditet og fødslen og at bestemme håndteringsstrategier, der er forbundet med de bedste mødre- og neonatale resultater. Denne undersøgelse vil omfatte mindst 12 centre fra forskellige lande, der præsenterer mindst Europa, Sydamerika, Asien og Afrika. Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra 1. januar 2010 til 31. december 2019.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tvillinggraviditeter indebærer højere risiko for moder-, foster- og neonatale uønskede udfald sammenlignet med singleton-graviditet. De er forbundet med øget perinatal morbiditet og dødelighed, anæmi, graviditetsinduceret hypertension, øget forekomst af kejsersnit (CS), postpartum blødning, præmaturitet og lav fødselsvægt og øget rate af perinatal død.

Denne multicenterundersøgelse har til formål at vurdere tvillingegraviditetens naturlige historie og udvikle en maskinlæringsbaseret algoritme til at forudsige kliniske resultater af tvillingegraviditet under graviditet og fødslen og at bestemme håndteringsstrategier, der er forbundet med de bedste mødre- og neonatale resultater.

Medicinske journaler for berettigede kvinder vil blive gennemgået, og dataabstraktion vil blive udført ved hjælp af et standardiseret excel-ark designet til denne undersøgelse. Måldata omfatter baseline demografi og kliniske data (f.eks. alder, paritet, etnicitet, rygning, IVF-graviditet, historie med gynækologiske operationer, type tvillingegraviditet, aktuelle medicinske lidelser, aktuelle obstetriske komplikationer, føtale anomalier, administration af prænatale steroider, placentasted og tvillingespecifikke komplikationer). Oplysninger fra serielle ultralydsrapporter, herunder føtal vækst og Doppler-undersøgelser, vil blive indsamlet, og data om føtal intervention vil blive abstraheret. Peripartum-data inkluderer leveringsknude, induktionsmetode, CS-indikation og type kejsersnit. Kliniske resultater omfatter postpartum blødning og perinatal død, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), neonatal behov for respiratorisk støtte, neonatal intrakraniel blødning, neonatal respiratorisk distress syndrom og neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati. Data vil ikke omfatte nogen identificerbar information.

Forudsigelsesmodel vil blive skabt ved at bruge baseline demografiske og obstetriske træk ved graviditet, og individuelle maternelle og perinatale komplikationer vil blive sat som resultater (afhængige variabler). Et sammensat resultat af større moder- og neonatale udfald vil blive oprettet separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte berettigede kvinder fra mindst 12 centre (forventet) fra forskellige lande, der præsenterer mindst Europa, Sydamerika, Asien og Afrika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med tvillingegraviditet, som modtog deres svangreomsorg og blev født på det deltagende institut
  2. Overholdelse af svangreplejebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Større føtale anomalier hos en eller begge tvillinger
  2. Elektiv abort
  3. Bemyndigelse til at bruge journaler blev ikke givet af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødslen af ​​barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
Betydelig uterinblødning > 1000 ml
Fra fødslen af ​​barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
perinatal død
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til 1 uge postnatal
Barnets død under fødslen eller tidlig neonatal periode
Fra fødslens begyndelse til 1 uge postnatal
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødslen af ​​barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
Indlæggelse af barnet på NICU til observation eller intervention
Fra fødslen af ​​barnet til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fosterets død når som helst fra 24 uger til fødslens begyndelse
Fosterets død når som helst fra 24 uger til fødslens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Twin-CTB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvillingegraviditet

Abonner