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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588597
Resultados obstétricos y neonatales del embarazo gemelar (Twin-CTB)
Resultados obstétricos y neonatales del embarazo gemelar (gemelos desde la concepción hasta el nacimiento): un estudio internacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los embarazos gemelares conllevan mayores riesgos de resultados adversos maternos, fetales y neonatales en comparación con el embarazo único. Están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad perinatal, anemia, hipertensión inducida por el embarazo, mayor incidencia de cesárea (CS), hemorragia posparto, prematuridad y baja peso al nacer y aumento de la tasa de muerte perinatal.
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la historia natural del embarazo gemelar y desarrollar un algoritmo basado en aprendizaje automático para predecir los resultados clínicos del embarazo gemelar durante el embarazo y el parto y determinar las estrategias de manejo que se asocian con los mejores resultados maternos y neonatales.
Se revisarán los registros médicos de las mujeres elegibles y se realizará la extracción de datos utilizando una hoja de Excel estandarizada diseñada para este estudio. Los datos objetivo incluyen datos demográficos de referencia y datos clínicos (p. edad, paridad, origen étnico, tabaquismo, embarazo por FIV, antecedentes de cirugías ginecológicas, tipo de embarazo gemelar, trastornos médicos actuales, complicaciones obstétricas actuales, anomalías fetales, administración de esteroides prenatales, sitio de la placenta y complicaciones específicas de gemelos). Se recopilará la información de los informes de ultrasonido en serie, incluidos los estudios de crecimiento fetal y Doppler, y se resumirán los datos sobre la intervención fetal. Los datos periparto incluyen el nódulo del parto, el método de inducción, la indicación de la cesárea y el tipo de incisión de la cesárea. Los resultados clínicos incluyen hemorragia posparto y muerte perinatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), necesidad neonatal de soporte respiratorio, hemorragia intracraneal neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal y encefalopatía isquémica hipóxica neonatal. Los datos no incluirán ninguna información identificable.
El modelo de predicción se creará utilizando las características obstétricas y demográficas de referencia del embarazo y las complicaciones maternas y perinatales individuales se establecerán como resultados (variables dependientes). Se creará por separado un resultado compuesto de los principales resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo gemelar que recibieron atención prenatal y dieron a luz en el instituto participante
- Cumplimiento de las visitas de atención prenatal
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales mayores de uno o ambos gemelos
- Aborto electivo
- El paciente no proporcionó la autorización para usar los registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
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Sangrado uterino significativo > 1000 ml
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Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
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muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta 1 semana posnatal
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Muerte del bebé durante el parto o período neonatal temprano
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta 1 semana posnatal
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
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Ingreso del bebé a la UCIN para observación o intervención
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Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
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Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: Muerte del feto en cualquier momento desde las 24 semanas hasta el inicio del trabajo de parto
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Muerte del feto en cualquier momento desde las 24 semanas hasta el inicio del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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