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Resultados obstétricos y neonatales del embarazo gemelar (Twin-CTB)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Resultados obstétricos y neonatales del embarazo gemelar (gemelos desde la concepción hasta el nacimiento): un estudio internacional multicéntrico

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la historia natural del embarazo gemelar y desarrollar un algoritmo basado en aprendizaje automático para predecir los resultados clínicos del embarazo gemelar durante el embarazo y el parto y determinar las estrategias de manejo que se asocian con los mejores resultados maternos y neonatales. Este estudio incluirá al menos 12 centros de diferentes países que presenten al menos Europa, América del Sur, Asia y África. Los datos se recopilarán retrospectivamente desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los embarazos gemelares conllevan mayores riesgos de resultados adversos maternos, fetales y neonatales en comparación con el embarazo único. Están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad perinatal, anemia, hipertensión inducida por el embarazo, mayor incidencia de cesárea (CS), hemorragia posparto, prematuridad y baja peso al nacer y aumento de la tasa de muerte perinatal.

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la historia natural del embarazo gemelar y desarrollar un algoritmo basado en aprendizaje automático para predecir los resultados clínicos del embarazo gemelar durante el embarazo y el parto y determinar las estrategias de manejo que se asocian con los mejores resultados maternos y neonatales.

Se revisarán los registros médicos de las mujeres elegibles y se realizará la extracción de datos utilizando una hoja de Excel estandarizada diseñada para este estudio. Los datos objetivo incluyen datos demográficos de referencia y datos clínicos (p. edad, paridad, origen étnico, tabaquismo, embarazo por FIV, antecedentes de cirugías ginecológicas, tipo de embarazo gemelar, trastornos médicos actuales, complicaciones obstétricas actuales, anomalías fetales, administración de esteroides prenatales, sitio de la placenta y complicaciones específicas de gemelos). Se recopilará la información de los informes de ultrasonido en serie, incluidos los estudios de crecimiento fetal y Doppler, y se resumirán los datos sobre la intervención fetal. Los datos periparto incluyen el nódulo del parto, el método de inducción, la indicación de la cesárea y el tipo de incisión de la cesárea. Los resultados clínicos incluyen hemorragia posparto y muerte perinatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), necesidad neonatal de soporte respiratorio, hemorragia intracraneal neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal y encefalopatía isquémica hipóxica neonatal. Los datos no incluirán ninguna información identificable.

El modelo de predicción se creará utilizando las características obstétricas y demográficas de referencia del embarazo y las complicaciones maternas y perinatales individuales se establecerán como resultados (variables dependientes). Se creará por separado un resultado compuesto de los principales resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá mujeres elegibles de al menos 12 centros (previstos) de diferentes países que presenten al menos Europa, América del Sur, Asia y África.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con embarazo gemelar que recibieron atención prenatal y dieron a luz en el instituto participante
  2. Cumplimiento de las visitas de atención prenatal

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías fetales mayores de uno o ambos gemelos
  2. Aborto electivo
  3. El paciente no proporcionó la autorización para usar los registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
Sangrado uterino significativo > 1000 ml
Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta 1 semana posnatal
Muerte del bebé durante el parto o período neonatal temprano
Desde el inicio del trabajo de parto hasta 1 semana posnatal
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
Ingreso del bebé a la UCIN para observación o intervención
Desde el parto del bebé hasta las 24 horas del postoperatorio (Total de 24 horas)
Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: Muerte del feto en cualquier momento desde las 24 semanas hasta el inicio del trabajo de parto
Muerte del feto en cualquier momento desde las 24 semanas hasta el inicio del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Twin-CTB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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