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Desfechos obstétricos e neonatais da gravidez gemelar (Twin-CTB)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Desfechos obstétricos e neonatais da gravidez gemelar (concepção gemelar até o nascimento): um estudo multicêntrico internacional

Este estudo multicêntrico visa avaliar a história natural da gravidez gemelar e desenvolver um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para prever os resultados clínicos da gravidez gemelar durante a gravidez e o parto e determinar as estratégias de manejo associadas aos melhores resultados maternos e neonatais. Este estudo incluirá pelo menos 12 centros de diferentes países que apresentem pelo menos Europa, América do Sul, Ásia e África. Os dados serão coletados retrospectivamente de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As gestações gemelares apresentam riscos mais elevados de resultados adversos maternos, fetais e neonatais em comparação com a gravidez única. Elas estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade perinatal, anemia, hipertensão induzida pela gravidez, aumento da incidência de cesariana (CS), hemorragia pós-parto, prematuridade e baixa peso ao nascer e aumento da taxa de mortalidade perinatal.

Este estudo multicêntrico visa avaliar a história natural da gravidez gemelar e desenvolver um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para prever os resultados clínicos da gravidez gemelar durante a gravidez e o parto e determinar as estratégias de manejo associadas aos melhores resultados maternos e neonatais.

Os registros médicos de mulheres elegíveis serão revisados ​​e a extração de dados será realizada usando uma planilha de Excel padronizada projetada para este estudo. Os dados-alvo incluem dados demográficos e clínicos basais (por exemplo, idade, paridade, etnia, tabagismo, gravidez de fertilização in vitro, histórico de cirurgias ginecológicas, tipo de gravidez gemelar, distúrbios médicos atuais, complicações obstétricas atuais, anomalias fetais, administração de esteroides pré-natais, local da placenta e complicações específicas de gêmeos). Informações de relatórios seriados de ultrassom, incluindo crescimento fetal e estudos Doppler, serão coletadas e os dados sobre a intervenção fetal serão resumidos. Os dados do periparto incluem nódulo do parto, método de indução, indicação de cesariana e tipo de incisão cesariana. Os desfechos clínicos incluem hemorragia pós-parto e morte perinatal, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), necessidade neonatal de suporte respiratório, hemorragia intracraniana neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal e encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal. Os dados não incluirão nenhuma informação identificável.

O modelo de previsão será criado usando características demográficas e obstétricas da linha de base da gravidez e complicações maternas e perinatais individuais serão definidas como resultados (variáveis ​​dependentes). Um resultado composto dos principais resultados maternos e neonatais será criado separadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres elegíveis de pelo menos 12 centros (previstos) de diferentes países que apresentem pelo menos Europa, América do Sul, Ásia e África.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com gravidez gemelar que fizeram pré-natal e tiveram parto no instituto participante
  2. Cumprimento das consultas pré-natais

Critério de exclusão:

  1. Grandes anomalias fetais de um ou ambos os gêmeos
  2. aborto eletivo
  3. Autorização para uso do prontuário não foi fornecida pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
Sangramento uterino significativo > 1000 ml
Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
morte perinatal
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 1 semana após o parto
Morte do bebê durante o parto ou período neonatal precoce
Desde o início do trabalho de parto até 1 semana após o parto
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
Admissão do bebê na UTIN para observação ou intervenção
Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
Morte fetal intrauterina
Prazo: Morte do feto a qualquer momento de 24 semanas até o início do trabalho de parto
Morte do feto a qualquer momento de 24 semanas até o início do trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Twin-CTB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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