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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588597
Desfechos obstétricos e neonatais da gravidez gemelar (Twin-CTB)
Desfechos obstétricos e neonatais da gravidez gemelar (concepção gemelar até o nascimento): um estudo multicêntrico internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As gestações gemelares apresentam riscos mais elevados de resultados adversos maternos, fetais e neonatais em comparação com a gravidez única. Elas estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade perinatal, anemia, hipertensão induzida pela gravidez, aumento da incidência de cesariana (CS), hemorragia pós-parto, prematuridade e baixa peso ao nascer e aumento da taxa de mortalidade perinatal.
Este estudo multicêntrico visa avaliar a história natural da gravidez gemelar e desenvolver um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para prever os resultados clínicos da gravidez gemelar durante a gravidez e o parto e determinar as estratégias de manejo associadas aos melhores resultados maternos e neonatais.
Os registros médicos de mulheres elegíveis serão revisados e a extração de dados será realizada usando uma planilha de Excel padronizada projetada para este estudo. Os dados-alvo incluem dados demográficos e clínicos basais (por exemplo, idade, paridade, etnia, tabagismo, gravidez de fertilização in vitro, histórico de cirurgias ginecológicas, tipo de gravidez gemelar, distúrbios médicos atuais, complicações obstétricas atuais, anomalias fetais, administração de esteroides pré-natais, local da placenta e complicações específicas de gêmeos). Informações de relatórios seriados de ultrassom, incluindo crescimento fetal e estudos Doppler, serão coletadas e os dados sobre a intervenção fetal serão resumidos. Os dados do periparto incluem nódulo do parto, método de indução, indicação de cesariana e tipo de incisão cesariana. Os desfechos clínicos incluem hemorragia pós-parto e morte perinatal, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), necessidade neonatal de suporte respiratório, hemorragia intracraniana neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal e encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal. Os dados não incluirão nenhuma informação identificável.
O modelo de previsão será criado usando características demográficas e obstétricas da linha de base da gravidez e complicações maternas e perinatais individuais serão definidas como resultados (variáveis dependentes). Um resultado composto dos principais resultados maternos e neonatais será criado separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez gemelar que fizeram pré-natal e tiveram parto no instituto participante
- Cumprimento das consultas pré-natais
Critério de exclusão:
- Grandes anomalias fetais de um ou ambos os gêmeos
- aborto eletivo
- Autorização para uso do prontuário não foi fornecida pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
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Sangramento uterino significativo > 1000 ml
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Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
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morte perinatal
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 1 semana após o parto
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Morte do bebê durante o parto ou período neonatal precoce
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Desde o início do trabalho de parto até 1 semana após o parto
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
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Admissão do bebê na UTIN para observação ou intervenção
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Desde o nascimento do bebê até 24 horas de pós-operatório (Total de 24 horas)
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Morte fetal intrauterina
Prazo: Morte do feto a qualquer momento de 24 semanas até o início do trabalho de parto
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Morte do feto a qualquer momento de 24 semanas até o início do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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