Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Położnicze i noworodkowe wyniki ciąży bliźniaczej (Twin-CTB)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Wyniki położnicze i noworodkowe ciąży bliźniaczej (od poczęcia bliźniaczego do porodu): wieloośrodkowe badanie międzynarodowe

To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę naturalnej historii ciąży bliźniaczej i opracowanie algorytmu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania wyników klinicznych ciąży bliźniaczej podczas ciąży i porodu oraz określenia strategii postępowania, które są powiązane z najlepszymi wynikami dla matki i noworodka. Badanie to obejmie co najmniej 12 ośrodków z różnych krajów, które prezentują co najmniej Europę, Amerykę Południową, Azję i Afrykę. Dane będą zbierane retrospektywnie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2019 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ciąże bliźniacze niosą ze sobą większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u matki, płodu i noworodka w porównaniu z ciążą pojedynczą. Wiążą się one ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, niedokrwistością, nadciśnieniem indukowanym ciążą, zwiększoną częstością cięcia cesarskiego (CS), krwotokiem poporodowym, wcześniactwem i niskim masy urodzeniowej i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej.

To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę naturalnej historii ciąży bliźniaczej i opracowanie algorytmu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania wyników klinicznych ciąży bliźniaczej w czasie ciąży i porodu oraz określenia strategii postępowania związanych z najlepszymi wynikami dla matki i noworodka.

Dokumentacja medyczna kwalifikujących się kobiet zostanie przejrzana, a pobranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu znormalizowanego arkusza programu Excel przeznaczonego do tego badania. Dane docelowe obejmują podstawowe dane demograficzne i dane kliniczne (np. wiek, liczba porodów, pochodzenie etniczne, palenie, ciąża IVF, historia operacji ginekologicznych, typ ciąży bliźniaczej, aktualne schorzenia, aktualne powikłania położnicze, wady płodu, podawanie sterydów przedporodowych, umiejscowienie łożyska i powikłania specyficzne dla bliźniąt). Zostaną zebrane informacje z seryjnych raportów ultrasonograficznych, w tym wzrostu płodu i badań dopplerowskich, a dane dotyczące interwencji płodu zostaną wyodrębnione. Dane dotyczące okresu okołoporodowego obejmują węzeł porodowy, metodę indukcji, wskazanie do wykonania cesarskiego cięcia oraz rodzaj cięcia cesarskiego. Wyniki kliniczne obejmują krwotok poporodowy i śmierć okołoporodową, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), potrzebę wspomagania oddychania u noworodków, krwotok śródczaszkowy u noworodków, zespół zaburzeń oddychania u noworodków i encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną u noworodków. Dane nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację.

Model predykcyjny zostanie utworzony na podstawie podstawowych cech demograficznych i położniczych ciąży, a poszczególne powikłania matki i okołoporodowe zostaną ustawione jako wyniki (zmienne zależne). Złożony wynik głównych wyników matek i noworodków zostanie utworzony oddzielnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie kwalifikujące się kobiety z co najmniej 12 ośrodków (przewiduje się) z różnych krajów, które reprezentują co najmniej Europę, Amerykę Południową, Azję i Afrykę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży bliźniaczej, które otrzymały opiekę przedporodową i zostały urodzone w uczestniczącym instytucie
  2. Przestrzeganie wizyt przedporodowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady płodu jednego lub obojga bliźniąt
  2. Poronienie elektywne
  3. Pacjentka nie wyraziła zgody na korzystanie z dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
Znaczne krwawienie z macicy > 1000 ml
Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od początku porodu do 1 tygodnia po porodzie
Śmierć dziecka podczas porodu lub we wczesnym okresie noworodkowym
Od początku porodu do 1 tygodnia po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
Przyjęcie dziecka na OIOM w celu obserwacji lub interwencji
Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Ramy czasowe: Śmierć płodu w dowolnym momencie od 24 tygodnia do początku porodu
Śmierć płodu w dowolnym momencie od 24 tygodnia do początku porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Twin-CTB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj