- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588597
Położnicze i noworodkowe wyniki ciąży bliźniaczej (Twin-CTB)
Wyniki położnicze i noworodkowe ciąży bliźniaczej (od poczęcia bliźniaczego do porodu): wieloośrodkowe badanie międzynarodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąże bliźniacze niosą ze sobą większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u matki, płodu i noworodka w porównaniu z ciążą pojedynczą. Wiążą się one ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, niedokrwistością, nadciśnieniem indukowanym ciążą, zwiększoną częstością cięcia cesarskiego (CS), krwotokiem poporodowym, wcześniactwem i niskim masy urodzeniowej i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej.
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę naturalnej historii ciąży bliźniaczej i opracowanie algorytmu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania wyników klinicznych ciąży bliźniaczej w czasie ciąży i porodu oraz określenia strategii postępowania związanych z najlepszymi wynikami dla matki i noworodka.
Dokumentacja medyczna kwalifikujących się kobiet zostanie przejrzana, a pobranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu znormalizowanego arkusza programu Excel przeznaczonego do tego badania. Dane docelowe obejmują podstawowe dane demograficzne i dane kliniczne (np. wiek, liczba porodów, pochodzenie etniczne, palenie, ciąża IVF, historia operacji ginekologicznych, typ ciąży bliźniaczej, aktualne schorzenia, aktualne powikłania położnicze, wady płodu, podawanie sterydów przedporodowych, umiejscowienie łożyska i powikłania specyficzne dla bliźniąt). Zostaną zebrane informacje z seryjnych raportów ultrasonograficznych, w tym wzrostu płodu i badań dopplerowskich, a dane dotyczące interwencji płodu zostaną wyodrębnione. Dane dotyczące okresu okołoporodowego obejmują węzeł porodowy, metodę indukcji, wskazanie do wykonania cesarskiego cięcia oraz rodzaj cięcia cesarskiego. Wyniki kliniczne obejmują krwotok poporodowy i śmierć okołoporodową, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), potrzebę wspomagania oddychania u noworodków, krwotok śródczaszkowy u noworodków, zespół zaburzeń oddychania u noworodków i encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną u noworodków. Dane nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację.
Model predykcyjny zostanie utworzony na podstawie podstawowych cech demograficznych i położniczych ciąży, a poszczególne powikłania matki i okołoporodowe zostaną ustawione jako wyniki (zmienne zależne). Złożony wynik głównych wyników matek i noworodków zostanie utworzony oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży bliźniaczej, które otrzymały opiekę przedporodową i zostały urodzone w uczestniczącym instytucie
- Przestrzeganie wizyt przedporodowych
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady płodu jednego lub obojga bliźniąt
- Poronienie elektywne
- Pacjentka nie wyraziła zgody na korzystanie z dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
|
Znaczne krwawienie z macicy > 1000 ml
|
Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
|
|
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od początku porodu do 1 tygodnia po porodzie
|
Śmierć dziecka podczas porodu lub we wczesnym okresie noworodkowym
|
Od początku porodu do 1 tygodnia po porodzie
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
|
Przyjęcie dziecka na OIOM w celu obserwacji lub interwencji
|
Od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji (łącznie 24 godziny)
|
|
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Ramy czasowe: Śmierć płodu w dowolnym momencie od 24 tygodnia do początku porodu
|
Śmierć płodu w dowolnym momencie od 24 tygodnia do początku porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qin JB, Wang H, Sheng X, Xie Q, Gao S. Assisted reproductive technology and risk of adverse obstetric outcomes in dichorionic twin pregnancies: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1180-1192. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.131. Epub 2016 Jan 19.
- Huang J, Maguire MG, Ciner E, Kulp MT, Cyert LA, Quinn GE, Orel-Bixler D, Moore B, Ying GS; Vision in Preschoolers (VIP) Study Group. Risk factors for astigmatism in the Vision in Preschoolers Study. Optom Vis Sci. 2014 May;91(5):514-21. doi: 10.1097/OPX.0000000000000242.
- Adinma JI, Agbai AO. Multiple births in Nigerian Igbo women: incidence and outcomes. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):42-4. doi: 10.1080/01443619750114077.
- Mutihir JT, Pam VC. Obstetric outcome of twin pregnancies in Jos, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2007 Mar;10(1):15-8.
- Rzyska E, Ajay B, Chandraharan E. Safety of vaginal delivery among dichorionic diamniotic twins over 10 years in a UK teaching hospital. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jan;136(1):98-101. doi: 10.1002/ijgo.12017. Epub 2016 Nov 3.
- Kong CW, To WWK. The predicting factors and outcomes of caesarean section of the second twin. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):709-713. doi: 10.1080/01443615.2017.1286466. Epub 2017 Mar 21.
- Kato K, Fujiki K. Multiple births and congenital anomalies in Tokyo Metropolitan Hospitals, 1979-1990. Acta Genet Med Gemellol (Roma). 1992;41(4):253-9. doi: 10.1017/s0001566000002117.
- Rodis JF, McIlveen PF, Egan JF, Borgida AF, Turner GW, Campbell WA. Monoamniotic twins: improved perinatal survival with accurate prenatal diagnosis and antenatal fetal surveillance. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1046-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70012-7.
- Carroll SG, Soothill PW, Abdel-Fattah SA, Porter H, Montague I, Kyle PM. Prediction of chorionicity in twin pregnancies at 10-14 weeks of gestation. BJOG. 2002 Feb;109(2):182-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01172.x.
- Lee YM, Cleary-Goldman J, Thaker HM, Simpson LL. Antenatal sonographic prediction of twin chorionicity. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):863-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.039.
- Cao K, Verspoor K, Sahebjada S, Baird PN. Evaluating the Performance of Various Machine Learning Algorithms to Detect Subclinical Keratoconus. Transl Vis Sci Technol. 2020 Apr 24;9(2):24. doi: 10.1167/tvst.9.2.24. eCollection 2020 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Twin-CTB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .