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重度の肥満と食生活 (OSCAR) (OSCAR)

2021年10月12日 更新者:Centre Hospitalier Arras

重度の肥満(BMI> 35)を相談する被験者の集団における他に特定されていない摂食障害(EDNOS):有病率と特徴付けの研究

神経性無食欲症では、やせの原因は摂食障害(ED)です。 重度の肥満では、過体重が症状です。 ただし、この症状は、おそらく規制緩和された食生活の結果にすぎません。 文献では、DSM-V の特定の ED である過食症 (BED) または過食症に焦点を当てており、重度の肥満集団における推定有病率は、研究によって 1.4 ~ 49% と異なります。 unspecified ED (英語文献では、他に特定されていない摂食障害の EDNOS) と呼ばれるもう 1 つの ED は、あまり知られていません。

この研究の主な目的は、重度の肥満 (BMI > 35) の被験者における不特定の ED (EDNOS または「非ベッド ED」) の有病率を評価することです。センター) QEWP-RA と呼ばれる QEWP-R の適応バージョンを使用します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

体重の問題に関して言えば、今日、やせは単なる症状であると神経性食欲不振に異議を唱える人は誰もいません。 やせは、多因子の食物制限の結果、つまり摂食行動障害 (ED) の結果です。 神経性無食欲症の診断は、DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual V) に記載されている診断基準の存在に関連して行われます。 再栄養の処方に限定されない集学的ケアの必要性は誰もが認識しています。 拒食症患者を治すには、エネルギー摂取量を増やすだけでは十分ではありません。 これらの被験者に提供される学際的なサポートは、食物制限のメカニズムを永続させる生物心理社会的決定要因を理解し、治療することも目指しており、治療サポートのほとんどは、心理療法、個人および/または家族のアプローチに基づいています。 重度の肥満 (ボディマス指数 > 35) の被験者の過剰な体重は、病因の考慮が低いことに苦しんでいます。 肥満の人では、余分な体重は、より複雑な問題の結果としてではなく、治療すべき問題として考えられることがあまりにも多い. したがって、現在もなお使用されている主な治療手段は、単純化された熱力学の基礎に基づいており、課せられた食事制限 (ダイエット) に基づいているか、さらには食事制限 (肥満外科手術) に基づいています。

この研究の主な目的は、重度の肥満 (BMI > 35) の被験者における不特定の ED (EDNOS または「非ベッド ED」) の有病率を評価することです。センター)QEWP-RA(食事と体重パターンに関するアンケート-改訂および修正)と呼ばれるQEWP-Rの適応バージョンを使用して。

主要評価項目は、QEWP-RA で指定されていない ED の有病率になります。

人を対象とした前向き、単一施設、非介入研究(ジャルデ法のカテゴリー3)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arras、フランス、62000
        • Arras general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アラス病院の栄養科に初めて体重を減らすために相談する重度の肥満(BMI> 35)の患者

説明

包含基準:

  • -年齢は18歳以上、65歳以下;
  • 重度の肥満(BMI> 35);
  • Arras Hospital Nutrition Unit での最初の診察。

非包含基準:

  • アラス病院で栄養相談を受けたことがある患者。
  • オリゴフレニア患者;
  • 後見人の下にある患者;
  • 読み書きができない患者。
  • 彼の摂食行動を修正する介入研究への参加。
  • 自由を奪われた人;
  • 家庭教師または保佐を受けている人;
  • 研究への参加の拒否;
  • データ処理への反対;
  • 社会保障制度に加入していない患者

除外基準 :

無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の肥満 (BMI > 35) の対象者における不特定の ED (EDNOS または「非 BED」) の有病率 病院での医学的または外科的管理のための相談。 CSO総合病院センター(専門肥満センター)。
時間枠:1日
この研究の主な目的は、重度の肥満 (BMI > 35) の被験者における不特定の ED (EDNOS または「非ベッド ED」) の有病率を評価することです。センター) QEWP-RA と呼ばれる QEWP-R の適応バージョンを使用します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの異なるアンケート (摂食および体重パターン R (QEWP-R)、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) および大食いスケール (BES) に関するアンケート) から得られた「BED」被験者の有病率を比較します。
時間枠:1日
  • QEWP-R (過食症 / 神経性過食症の浄化 / 神経性過食症の非浄化性の診断に使用)
  • EDE-Q : 28 項目の自己申告アンケート。 これは 28 日間の行動に関するもので、0 ~ 6 のスコアリング システムを保持します: 0 = 行動がなかった、6 = 行動が毎日または極端に存在していた
  • BES は、3 ~ 4 の命題から自分の気持ちを最もよく表す命題を 1 つ選択することを含む、文のグループに対応する 16 の項目で構成されています。 各項目について、被験者は自分の現在の状況に最もよく対応する処方を選択する必要があり、その結果、各項目のスコアは 0 から 3 または 0 から 2 の間で変化します。 項目の半分は摂食行動を測定し、残りの半分は強迫エピソード中に発生する感情や認知を評価します。 BED の重症度を反映する合計スコア (0 ~ 46) が表示されます。 18 以上のスコアは、重大な過食症を示します。
1日
「BED」被験者と「EDNOS」被験者の精神病理学的プロファイルを比較する (平均値の比較 (病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、オランダの摂食行動アンケート (DEBQ)、感情的摂食尺度 (EES)))。
時間枠:1日
  • HADS は、(a) うつ病のスクリーニングに関する 7 つの質問と、(b) 不安障害のスクリーニングに関する 7 つの質問の 2 つの部分で構成されています。 各質問には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 各パーツのスコアは、パーツを構成するアイテムを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、対応する症状の重症度が高くなります。
  • DEBQ は、成人の 3 つの異なる摂食行動を評価するための 33 項目の自己報告アンケートです: (1) 感情的な摂食、(2) 外部からの摂食、および (3) 抑制された摂食。 DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど食生活がより支持されていることを示します。
  • EES自己申告による感情的な食事の頻度は、25項目のEESで測定されます。 各項目は、1 (食べたくない) から 5 (圧倒的に食べたい) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 25 ~ 125 です。 スコアが高いほど、感情的な食事が多いことを示します。EES スケールは、怒り/フラストレーション、不安、うつ病の 3 つのサブスケールを示します。
1日
「BED」被験者と「EDNOS」被験者の感情的な食事プロファイルを比較する (感情的な食事プロファイルの比較 (病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、オランダの食事行動アンケート (DEBQ)、感情的な食事尺度 (EES))))。
時間枠:1日
  • HADS は、(a) うつ病のスクリーニングに関する 7 つの質問と、(b) 不安障害のスクリーニングに関する 7 つの質問の 2 つの部分で構成されています。 各質問には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 各パーツのスコアは、パーツを構成するアイテムを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、対応する症状の重症度が高くなります。
  • DEBQ は、成人の 3 つの異なる摂食行動を評価するための 33 項目の自己報告アンケートです: (1) 感情的な摂食、(2) 外部からの摂食、および (3) 抑制された摂食。 DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど食生活がより支持されていることを示します。
  • EES自己申告による感情的な食事の頻度は、25項目のEESで測定されます。 各項目は、1 (食べたくない) から 5 (圧倒的に食べたい) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 25 ~ 125 です。 スコアが高いほど、感情的な食事が多いことを示します。EES スケールは、怒り/フラストレーション、不安、うつ病の 3 つのサブスケールを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月29日

一次修了 (実際)

2021年9月29日

研究の完了 (実際)

2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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