Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważna otyłość i nawyki żywieniowe (OSCAR) (OSCAR)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Arras

Zaburzenia odżywiania niesklasyfikowane inaczej (EDNOS) w populacji osób objętych konsultacjami w sprawie ciężkiej otyłości (BMI > 35): badanie rozpowszechnienia i charakterystyki

W jadłowstręcie psychicznym przyczyną szczupłości są zaburzenia odżywiania (ED). W ciężkiej otyłości nadwaga jest objawem. Objaw ten jest jednak tylko konsekwencją prawdopodobnie rozregulowanego zachowania żywieniowego. Literatura skupia się na określonym ED DSM-V: Binge Eating Disorder (BED) lub Binge Eating, których częstość występowania w populacji poważnie otyłej waha się od 1,4 do 49% w zależności od badań. Inne zaburzenia erekcji, zwane nieokreślonymi zaburzeniami erekcji (lub EDNOS dla zaburzeń odżywiania nieokreślonych inaczej w literaturze angielskiej), są znacznie mniej znane.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania nieokreślonych zaburzeń erekcji (EDNOS lub „non-BED ED”) u osób z ciężką otyłością (BMI > 35) konsultowanych w celu leczenia zachowawczego lub chirurgicznego w Ogólnoszpitalnym Centrum Otyłości CSO (Specialized Obesity Center) przy użyciu dostosowanej wersji QEWP-R, zwanej QEWP-RA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o problemy z wagą, nikt dziś nie kwestionuje z jadłowstrętem psychicznym, że szczupłość jest tylko objawem. Szczupłość jest konsekwencją wieloczynnikowego ograniczenia żywieniowego, innymi słowy konsekwencją zaburzenia zachowania związanego z jedzeniem (ED). Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego stawia się na podstawie obecności kryteriów diagnostycznych wymienionych w DSM-V (V Podręcznik diagnostyczno-statystyczny). Wszyscy dostrzegają potrzebę wielodyscyplinarnej opieki, która nie ogranicza się do zalecenia ponownego odżywiania. Narzucanie zwiększenia podaży energii nigdy nie wystarczało do wyleczenia pacjentek z anoreksją. Multidyscyplinarne wsparcie oferowane tym przedmiotom ma również na celu zrozumienie i leczenie uwarunkowań biopsychospołecznych, które utrwalają mechanizmy ograniczeń żywieniowych, a większość wsparcia terapeutycznego opiera się na podejściu psychoterapeutycznym, indywidualnym i / lub rodzinnym. Nadwaga osób z ciężką otyłością (wskaźnik masy ciała > 35) ma mniejsze znaczenie etiopatogenne. U osób otyłych zbyt często nadwaga jest uważana bardziej za problem, który należy leczyć, niż za konsekwencję bardziej złożonego problemu. Tak więc główne nadal stosowane środki terapeutyczne opierają się na uproszczonych podstawach termodynamicznych i opierają się na narzuconych ograniczeniach żywieniowych (dieta) lub nawet poddawanych (zabiegi chirurgii bariatrycznej).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania zaburzeń erekcji nieokreślona w QEWP-RA.

Prospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie z udziałem człowieka (kategoria 3 prawa Jardé).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Arras, Francja, 62000
    - Arras general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze znaczną otyłością (BMI > 35), którzy po raz pierwszy konsultują odchudzanie w Oddziale Żywienia Szpitala Arras

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat i <lub = w wieku 65 lat;
Z ciężką otyłością (BMI > 35);
Pierwsza konsultacja w Oddziale Żywienia Szpitala Arras.

Kryteria niewłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli już konsultację żywieniową w szpitalu Arras;
Pacjenci z oligofrenią;
Pacjenci pod opieką;
Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać;
Udział w badaniu interwencyjnym modyfikującym jego zachowania żywieniowe;
Osoba pozbawiona wolności;
Osoba będąca pod kuratelą lub kuratorem;
Odmowa udziału w badaniu;
Sprzeciw wobec przetwarzania danych;
Pacjent nienależący do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia :

Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wskaźnik rozpowszechnienia nieokreślonych zaburzeń erekcji (EDNOS lub „non-BED”) u osób z ciężką otyłością (BMI > 35) konsultowanie postępowania medycznego lub chirurgicznego w szpitalu. Centrum Szpitala Ogólnego CSO (Specjalistyczne Centrum Otyłości). Ramy czasowe: 1 dzień	Głównym celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania nieokreślonych zaburzeń erekcji (EDNOS lub „non-BED ED”) u osób z ciężką otyłością (BMI > 35) konsultowanych w celu leczenia zachowawczego lub chirurgicznego w Ogólnoszpitalnym Centrum Otyłości CSO (Specialized Obesity Center) przy użyciu dostosowanej wersji QEWP-R, zwanej QEWP-RA.	1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby porównać wskaźnik rozpowszechnienia osób z „BED” uzyskany z 3 różnych kwestionariuszy (Kwestionariusz dotyczący wzorców odżywiania i masy ciała-R (QEWP-R), Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) i Skala napadowego objadania się (BES)). Ramy czasowe: 1 dzień	QEWP-R (stosowany do diagnozowania zespołu napadowego objadania się / bulimii przeczyszczającej / bulimii nieprzeczyszczającej) EDE-Q: kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji. Dotyczy zachowań w okresie 28 dni i zachowuje system punktacji 0-6: 0 = zachowanie było nieobecne, a 6 = zachowanie było obecne codziennie lub w skrajnym stopniu BES składa się z 16 pozycji odpowiadających grupom zdań, w tym jedno do wyboru spośród 3 do 4 twierdzeń, które najlepiej opisują samopoczucie. Dla każdej pozycji badany musi wybrać sformułowanie, które najlepiej odpowiada jego obecnej sytuacji, co daje wynik wahający się od 0 do 3 lub od 0 do 2 dla każdej pozycji. Połowa pozycji mierzy zachowania związane z jedzeniem, a druga połowa ocenia uczucia lub przekonania pojawiające się podczas epizodów kompulsywnych. Daje łączny wynik (od 0 do 46), który odzwierciedla nasilenie BED. Wynik większy lub równy 18 wskazuje na znaczną hiperfagię bulimiczną.	1 dzień
Porównanie profili psychopatologicznych osób „BED” i „EDNOS” (porównanie średnich (skala lęku i depresji szpitalnej (HADS), holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ), skala emocjonalnego odżywiania (EES)). Ramy czasowe: 1 dzień	HADS składa się z dwóch części: (a) 7 pytań do badań przesiewowych w kierunku depresji oraz (b) 7 pytań do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych. Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 3. Wynik dla każdej części uzyskuje się poprzez dodanie elementów składających się na część. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie odpowiednich objawów. DEBQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji, służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych u dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe. Pozycje na skali DEBQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowania żywieniowego. EES Zgłoszona przez siebie częstotliwość emocjonalnego jedzenia jest mierzona za pomocą 25-itemowego EES. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (brak chęci do jedzenia) do 5 (przemożna chęć do jedzenia). Suma punktów waha się od 25 do 125. Wyższe wyniki wskazują na bardziej emocjonalne jedzenie. Skala EES zawiera 3 podskale: złość/frustracja, niepokój i depresja.	1 dzień
Porównanie emocjonalnych profili żywieniowych osób „BED” i „EDNOS” (porównanie profili emocjonalnego odżywiania (skala lęku i depresji w szpitalu (HADS), holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ), skala emocjonalnego odżywiania (EES))). Ramy czasowe: 1 dzień	HADS składa się z dwóch części: (a) 7 pytań do badań przesiewowych w kierunku depresji oraz (b) 7 pytań do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych. Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 3. Wynik dla każdej części uzyskuje się poprzez dodanie elementów składających się na część. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie odpowiednich objawów. DEBQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji, służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych u dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe. Pozycje na skali DEBQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowania żywieniowego. EES Zgłoszona przez siebie częstotliwość emocjonalnego jedzenia jest mierzona za pomocą 25-itemowego EES. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (brak chęci do jedzenia) do 5 (przemożna chęć do jedzenia). Suma punktów waha się od 25 do 125. Wyższe wyniki wskazują na bardziej emocjonalne jedzenie. Skala EES zawiera 3 podskale: złość/frustracja, niepokój i depresja.	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .