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Obesità grave e abitudini alimentari (OSCAR) (OSCAR)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Arras

Disturbi alimentari non altrimenti specificati (EDNOS) in una popolazione di soggetti consultati per obesità grave (BMI> 35): studio di prevalenza e caratterizzazione

Nell'anoressia nervosa, il disturbo alimentare (DE) è la causa della magrezza. Nell'obesità grave, il sovrappeso è un sintomo. Questo sintomo, tuttavia, è solo la conseguenza di un comportamento alimentare forse sregolato. La letteratura, si concentra su un ED specifico del DSM-V: Binge Eating Disorder (BED) o Binge Eating, la cui prevalenza stimata nella popolazione gravemente obesa varia dall'1,4 al 49% a seconda degli studi. Gli altri DE, chiamati ED non specificati (o EDNOS per Eating Disorder Non Altrimenti Specificati nella letteratura inglese), sono molto meno conosciuti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di prevalenza della DE non specificata (EDNOS o "non-BED ED") in soggetti con obesità grave (BMI> 35) consultando per la gestione medica o chirurgica in un Centro Ospedaliero Generale CSO (Specialized Obesity Center) utilizzando una versione adattata del QEWP-R, chiamata QEWP-RA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quando si parla di problemi di peso, oggi nessuno contesta all'anoressia nervosa che la magrezza sia solo un sintomo. La magrezza è la conseguenza di una restrizione alimentare multifattoriale, in altre parole la conseguenza di un Disturbo del Comportamento Alimentare (DE). La diagnosi di anoressia nervosa è fatta in relazione alla presenza dei criteri diagnostici elencati nel DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual V). Tutti riconoscono la necessità di un'assistenza multidisciplinare che non si limiti alla prescrizione della rinutrizione. Imporre un aumento dell'apporto energetico non è mai stato sufficiente per curare i pazienti con anoressia. Il supporto multidisciplinare offerto a questi soggetti cerca anche di comprendere e trattare i determinanti biopsicosociali che perpetuano i meccanismi di restrizione alimentare e gran parte del supporto terapeutico si basa su un approccio psicoterapeutico, individuale e/o familiare. L'eccesso ponderale dei soggetti con obesità grave (Body Mass Index > 35) risente di una minore considerazione eziopatogena. Nelle persone obese l'eccesso di peso è, troppo spesso, considerato più come il problema da trattare che come la conseguenza di un problema più complesso. Pertanto, i principali mezzi terapeutici ancora attualmente utilizzati si basano su fondamenti termodinamici semplicistici e si basano su una restrizione alimentare imposta (dieta) o addirittura subita (interventi di chirurgia bariatrica).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di prevalenza della DE non specificata (EDNOS o "non-BED ED") in soggetti con obesità grave (BMI> 35) consultando per la gestione medica o chirurgica in un Centro Ospedaliero Generale CSO (Specialized Obesity Center) utilizzando una versione adattata del QEWP-R, chiamata QEWP-RA (questionario sull'alimentazione e sullo schema ponderale rivisto e modificato).

L'endpoint primario sarà il tasso di prevalenza di ED non specificato nel QEWP-RA.

Studio prospettico, monocentrico, non interventistico che coinvolge la persona umana (categoria 3 della legge Jardé).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Arras General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità grave (BMI> 35) che si consultano per la prima volta per perdere peso presso l'Unità nutrizionale dell'ospedale di Arras

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e <o = a 65 anni;
  • Con obesità grave (BMI> 35);
  • Prima consultazione presso l'unità di nutrizione dell'ospedale di Arras.

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti che hanno già effettuato una consulenza nutrizionale presso l'ospedale di Arras;
  • Pazienti oligofrenici;
  • Pazienti sotto tutela;
  • Pazienti che non sanno leggere o scrivere;
  • Partecipazione a uno studio interventistico che modifica il suo comportamento alimentare;
  • Persona privata della libertà;
  • Persona sotto tutela o curatela;
  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • opposizione al trattamento dei dati;
  • Paziente non iscritto al regime previdenziale

Criteri di esclusione :

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di prevalenza di DE non specificata (EDNOS o "non-BED") in soggetti con obesità grave (BMI> 35) che consultano per la gestione medica o chirurgica in un ospedale. Centro ospedaliero generale CSO (Centro specializzato per l'obesità).
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di prevalenza della DE non specificata (EDNOS o "non-BED ED") in soggetti con obesità grave (BMI> 35) consultando per la gestione medica o chirurgica in un Centro Ospedaliero Generale CSO (Specialized Obesity Center) utilizzando una versione adattata del QEWP-R, chiamata QEWP-RA.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di prevalenza di soggetti "BED" ottenuti da 3 diversi questionari (Questionario sull'alimentazione e sul modello di peso-R (QEWP-R), Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) e Binge Eating Scale (BES)).
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Il QEWP-R (usato per diagnosticare il disturbo da alimentazione incontrollata / bulimia nervosa purgante / bulimia nervosa non purgante)
  • L'EDE-Q: questionario self-report di 28 item. Riguarda i comportamenti in un periodo di tempo di 28 giorni e mantiene il sistema di punteggio da 0 a 6: 0 = il comportamento era assente e 6 = il comportamento era presente quotidianamente o in misura estrema
  • Il BES è composto da 16 item corrispondenti a gruppi di frasi di cui uno da selezionare tra 3 e 4 proposizioni, che meglio descrivono come ci si sente. Per ogni item, il soggetto deve scegliere la formulazione che meglio corrisponde alla sua situazione attuale, il che si traduce in un punteggio variabile tra 0 e 3 o tra 0 e 2 per ogni item. La metà degli elementi misura i comportamenti alimentari e l'altra metà valuta i sentimenti o le cognizioni che si verificano durante gli episodi compulsivi. Assegna un punteggio totale (da 0 a 46) che riflette la gravità del LETTO. Un punteggio maggiore o uguale a 18 indica una significativa iperfagia bulimica.
1 giorno
Confrontare i profili psicopatologici dei soggetti "BED" e dei soggetti "EDNOS" (confronto delle medie (Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), Emotional Eating Scale (EES)).
Lasso di tempo: 1 giorno
  • L'HADS si compone di due parti: (a) 7 domande per lo screening per la depressione e (b) 7 domande per lo screening per i disturbi d'ansia. Ogni domanda riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio per ogni parte si ottiene sommando gli elementi che compongono la parte. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi corrispondenti.
  • Il DEBQ è un questionario self-report di 33 voci per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: (1) alimentazione emotiva, (2) alimentazione esterna e (3) alimentazione contenuta. Gli elementi sul DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
  • La frequenza EES auto-riferita di alimentazione emotiva è misurata con l'EES a 25 voci. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun desiderio di mangiare) a 5 (desiderio travolgente di mangiare). I punteggi totali vanno da 25 a 125. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più emotiva. La scala EES produce 3 sottoscale: rabbia/frustrazione, ansia e depressione.
1 giorno
Confrontare i profili di alimentazione emotiva dei soggetti "BED" e dei soggetti "EDNOS" (Confronto dei profili di alimentazione emotiva (scala di ansia e depressione dell'ospedale (HADS), questionario sui comportamenti alimentari olandesi (DEBQ), scala di alimentazione emotiva (EES))).
Lasso di tempo: 1 giorno
  • L'HADS si compone di due parti: (a) 7 domande per lo screening per la depressione e (b) 7 domande per lo screening per i disturbi d'ansia. Ogni domanda riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio per ogni parte si ottiene sommando gli elementi che compongono la parte. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi corrispondenti.
  • Il DEBQ è un questionario self-report di 33 voci per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: (1) alimentazione emotiva, (2) alimentazione esterna e (3) alimentazione contenuta. Gli elementi sul DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
  • La frequenza EES auto-riferita di alimentazione emotiva è misurata con l'EES a 25 voci. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun desiderio di mangiare) a 5 (desiderio travolgente di mangiare). I punteggi totali vanno da 25 a 125. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più emotiva. La scala EES produce 3 sottoscale: rabbia/frustrazione, ansia e depressione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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