- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588610
Obesidade Severa e Hábitos Alimentares (OSCAR) (OSCAR)
Transtornos Alimentares Não Especificados (EDNOS) em uma População de Indivíduos Consultados por Obesidade Grave (IMC> 35): Estudo de Prevalência e Caracterização
Na anorexia nervosa, o transtorno alimentar (DE) é a causa da magreza. Na obesidade grave, o excesso de peso é um sintoma. Esse sintoma, porém, é apenas consequência de um comportamento alimentar possivelmente desregulado. A literatura enfoca um DE específico do DSM-V: Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) ou Compulsão Alimentar Periódica, cuja prevalência estimada na população com obesidade grave varia de 1,4 a 49% dependendo dos estudos. Os outros DE, denominados DE não especificados (ou TANE para Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação na literatura inglesa), são muito menos conhecidos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de prevalência de TA não especificada (EDNOS ou "non-BED ED") em indivíduos com obesidade grave (IMC> 35) consultando para tratamento médico ou cirúrgico em um Centro Hospitalar Geral CSO (Specialized Obesity Center) usando uma versão adaptada do QEWP-R, chamada de QEWP-RA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quando se trata de problemas de peso, hoje ninguém discute com a anorexia nervosa que a magreza é apenas um sintoma. A magreza é consequência de uma restrição alimentar multifatorial, ou seja, consequência de um Transtorno do Comportamento Alimentar (TA). O diagnóstico de anorexia nervosa é feito em relação à presença de critérios diagnósticos listados no DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico V). Todos reconhecem a necessidade de um atendimento multidisciplinar que não se limite à prescrição de renutrição. Impor um aumento na ingestão de energia nunca foi suficiente para curar pacientes com anorexia. O suporte multidisciplinar oferecido a esses sujeitos também busca compreender e tratar os determinantes biopsicossociais que perpetuam os mecanismos de restrição alimentar e a maior parte do suporte terapêutico é baseado em uma abordagem psicoterapêutica, individual e/ou familiar. O excesso de peso de indivíduos com obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 35) sofre de menor consideração etiopatogênica. Nas pessoas obesas, o excesso de peso é, muitas vezes, considerado mais como o problema a ser tratado do que como consequência de um problema mais complexo. Assim, os principais meios terapêuticos ainda utilizados atualmente baseiam-se em fundamentos termodinâmicos simplistas e baseiam-se numa restrição alimentar imposta (dieta) ou mesmo submetida (procedimentos de cirurgia bariátrica).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de prevalência de TA não especificada (EDNOS ou "non-BED ED") em indivíduos com obesidade grave (IMC> 35) consultando para tratamento médico ou cirúrgico em um Centro Hospitalar Geral CSO (Specialized Obesity Center) usando uma versão adaptada do QEWP-R, chamada de QEWP-RA (questionário sobre alimentação e padrão de peso revisado e modificado).
O endpoint primário será a taxa de prevalência de DE não especificada no QEWP-RA.
Estudo prospectivo, unicêntrico, não intervencional envolvendo a pessoa humana (Categoria 3 da lei Jardé).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arras, França, 62000
- Arras general hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e <ou = aos 65 anos;
- Com obesidade grave (IMC > 35);
- Primeira consulta na Unidade de Nutrição do Hospital Arras.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes que já realizaram consulta de nutrição no hospital de Arras;
- Pacientes oligofrênicos;
- Pacientes sob tutela;
- Pacientes que não sabem ler nem escrever;
- Participação em estudo de intervenção modificando seu comportamento alimentar;
- Pessoa privada de liberdade;
- Pessoa sob tutela ou curadoria;
- Recusa em participar do estudo;
- Oposição ao processamento de dados;
- Paciente não filiado ao regime de segurança social
Critério de exclusão :
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de prevalência de TA não especificada (EDNOS ou "não-BED") em indivíduos com obesidade grave (IMC> 35) consultando para tratamento médico ou cirúrgico em um hospital. Centro Hospitalar Geral CSO (Centro Especializado em Obesidade).
Prazo: 1 dia
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de prevalência de TA não especificada (EDNOS ou "non-BED ED") em indivíduos com obesidade grave (IMC> 35) consultando para tratamento médico ou cirúrgico em um Centro Hospitalar Geral CSO (Specialized Obesity Center) usando uma versão adaptada do QEWP-R, chamada de QEWP-RA.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a taxa de prevalência de indivíduos com "TCAP" obtida a partir de 3 questionários diferentes (Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso-R (QEWP-R), Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) e Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)).
Prazo: 1 dia
|
|
1 dia
|
|
Comparar os perfis psicopatológicos de sujeitos "BED" e sujeitos "EDNOS" (comparação de médias (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), Escala de Comer Emocional (EES)).
Prazo: 1 dia
|
|
1 dia
|
|
Comparar os perfis emocionais de alimentação de indivíduos "BED" e "EDNOS" (comparação de perfis emocionais de alimentação (escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), Escala de Alimentação Emocional (EES))).
Prazo: 1 dia
|
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Yanovski S, Wadden T, Wing R, Marcus MD, Stunkard A, Devlin M, Mitchell J, Hasin D, Horne RL. Binge eating disorder: its further validation in a multisite study. Int J Eat Disord. 1993 Mar;13(2):137-53.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- de Zwaan M. Binge eating disorder and obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0801699.
- Hudson JI, Lalonde JK, Berry JM, Pindyck LJ, Bulik CM, Crow SJ, McElroy SL, Laird NM, Tsuang MT, Walsh BT, Rosenthal NR, Pope HG Jr. Binge-eating disorder as a distinct familial phenotype in obese individuals. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):313-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.313.
- Yanovski SZ. Binge eating disorder: current knowledge and future directions. Obes Res. 1993 Jul;1(4):306-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00626.x.
- Striegel-Moore RH, Dohm FA, Solomon EE, Fairburn CG, Pike KM, Wilfley DE. Subthreshold binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2000 Apr;27(3):270-8. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(200004)27:33.0.co;2-1.
- Striegel-Moore RH, Wilson GT, Wilfley DE, Elder KA, Brownell KD. Binge eating in an obese community sample. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):27-37. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .