MEDIPSA 臨床試験 (MEDIPSA)
2023年3月15日 更新者：Medical University of Graz
乾癬性関節炎患者の疾患活動性に対する腸内細菌叢のプロバイオティクス調節の効果
この研究の主な目的は、アクティブな乾癬性関節炎の患者に対する「オムニビオティック ストレス修復」のプラスの効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、二重盲検 (患者と研究者)、プラセボ対照無作為化試験です。
-中等度の疾患活動性（乾癬性関節炎疾患活動スコア：PASDAS > 3.2 - <5.4）の乾癬性関節炎（PsA）の連続患者 生物学的（bDMARD）および/または合成による安定した治療（過去3か月の免疫調節治療の変更なし）疾患修飾性抗リウマチ薬（sDMARD）および/またはグルココルチコイドが研究に含まれます。 臨床評価は、ベースライン、12週間、および24週間でスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上90歳未満の男性または女性患者
- CASPAR基準によるPsA
- PASDAS >3.2 - <5.4 で定義された MoDA
- -ベースライン前の最後の12週間の安定した免疫調節療法（bDMARD / sDMARD /グルココルチコイド治療に変化なし）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肥満手術の歴史
- -過去24週間のプロバイオティクスの以前の使用
- -研究期間中の研究製品以外のプロバイオティクスの使用。
- -組み入れ前の過去4週間以内の抗生物質療法
- 炎症性腸疾患
- 最近（12週間未満）の急性心筋梗塞または非代償性心不全
- 最近（12週間未満）の脳卒中
- 既知の悪性腫瘍
- -患者が治療プロトコルに従うことができない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オムニビオティック ストレス修復 (OBSR)
無作為化後、患者は 1 日あたり 3g の OBSR を含む小袋が 1 つ入った箱を受け取ります。
|
OBSR は、1 日 1 回 (3g) を 3 か月間経口投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化後、患者は毎日 3g のプラセボを含む小袋が 1 つ入った同一の箱を受け取ります。
|
プラセボは 1 日 1 回 (3g) を 3 か月間経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASDASカテゴリーによる疾患活動性への影響
時間枠：3ヶ月
|
PsA患者のプラセボと比較したOBSR摂取の3か月後の乾癬疾患活動性スコア（PASDAS、範囲0〜10、値が高いほど疾患活動性が高いことを示す）による反応の違いをテストする。 反応の差は、2 つのグループで中等度の疾患活動性 (PASDAS > 3.2 - < 5.4) から低疾患活動性または寛解 (PASDAS ≤ 3.2) に移行する患者の数の違いによって定義されます。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASDASスコアによる疾患活動性への影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
乾癬性疾患活動性スコア (PASDAS、0 ～ 10 の範囲、値が高いほど疾患活動性が高いことを示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取の前後、および 3 か月の OBSR とプラセボ対照群の間の疾患活動性の違いをテストする。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
併用薬に依存しないPASDASカテゴリーによる疾患活動性への効果
時間枠：3ヶ月
|
併用薬に依存しない PsA 患者のプラセボと比較して、OBSR を 3 か月間摂取した後の乾癬疾患活動性スコア (PASDAS、範囲 0 ～ 10、値が高いほど疾患活動性が高いことを示す) による反応の違いをテストする。
この分析では、ロジスティック回帰分析が、応答を依存および併用薬として使用し、OBSR/プラセボを独立変数として使用して実行されます。
|
3ヶ月
|
|
PASDAS カテゴリーによる疾患活動性への長期的影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
乾癬性疾患活動性スコア (PASDAS、範囲 0 ～ 10、値が高いほど疾患活動性が高いことを示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取前後の反応の違いをテストする。 反応の差は、2 つのグループで中等度の疾患活動性 (PASDAS > 3.2 - < 5.4) から低疾患活動性または寛解 (PASDAS ≤ 3.2) に移行する患者の数の違いによって定義されます。 |
3ヶ月と6ヶ月
|
|
PSAID-12による疾患の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
乾癬性関節炎への影響スコア - 12 (PSAID-12、範囲 0 ～ 10、値が大きいほど状態が悪いことを示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、および OBSR とプラセボ コントロールとの間で、疾患への影響の違いを評価する3ヶ月でグループ化。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
TJCによる疾患の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクスの摂取前と摂取後 3 か月と 6 か月、および OBSR とプラセボ対照群の間で、関節痛の数 (TJC、範囲 0 ～ 68、状態が悪いことを示す数値が高い) による疾患の影響の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
SJCによる病気の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクスの摂取前と摂取後 3 か月と 6 か月、および OBSR とプラセボ対照群の間で、関節痛の数 (SJC、範囲 0 ～ 66、より悪い状態を示す高い値) に従って疾患の影響の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
PtPain VAS による痛みの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
患者の痛みの視覚的アナログスケール（Pt-VAS、範囲0〜10、値が高いほど状態が悪いことを示す）によって測定された痛みの違いを評価すること.
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
LEIによって評価された腱鞘炎
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
リーズ付着炎指数（LEI、範囲0〜6、値が高いほど状態が悪いことを示す）に従って付着炎の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
DSによって評価される指炎
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヶ月と6ヶ月でのプロバイオティクス摂取前後、および3ヶ月でのOBSRとプラセボ対照群の間の指炎スコア（DS、範囲0〜20、より高い値はより悪い状態を示す）による指炎の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
PGAによる病気の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
患者の全体的な評価（PGA、範囲0〜10、より悪い状態を示す高い値）に従って、3か月および6か月でプロバイオティクス摂取の前後、および3か月でOBSRとプラセボ対照群の間で疾患の影響の違いを評価する。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
EGAによる病気の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
評価者による全体的な評価 (EGA、範囲 0-10、より高い値はより悪い状態を示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月の OBSR とプラセボ対照群の間の医師の疾患評価の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
SF-36による病気の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
簡易型健康調査 36 (SF-36、50 が平均スコア、標準偏差が 10 になるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用された) に従って、疾患の影響の違いを評価するため。
スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します) 3 か月および 6 か月でのプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月での OBSR とプラセボ対照群の間。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
ダイエットアンケートによる食事評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
ダイエットアンケート（食事の種類と食物摂取量に関する15の質問。
結果は、3 か月目と 6 か月目のプロバイオティクス摂取前と摂取後、および 3 か月目の OBSR とプラセボ対照群の間で、説明的に示されます。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
PASIによる皮膚病変
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
乾癬の面積と重症度指数 (PASI、範囲 0 ～ 72、値が高いほど皮膚への影響が大きいことを示す) に従って、3 か月および 6 か月でのプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月での OBSR とプラセボ対照群の間の皮膚病変の違いを評価する.
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
DLQIによる皮膚病変の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
皮膚病の生活の質指数（DLQI、0～30の範囲、数値が高いほど生活の質が悪いことを示す）に従って、皮膚病変による生活の質の違いを評価すること。 3ヶ月の対照群。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
HAQによる病気の影響
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
健康評価アンケート (HAQ、範囲 0 ～ 3、値が高いほど状態が悪いことを示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月の OBSR とプラセボ対照群の間の疾患影響の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
FACITによる疲労評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
疲労に対する慢性疾患治療の機能評価 (FACIT、範囲 0 ～ 52、値が高いほど疲労が悪化していることを示す) に従って、3 か月および 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月の OBSR とプラセボ対照群との間の疲労の違いを評価する月。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
HADSによる病院の不安とうつ病の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、0-21 の範囲、数値が高いほど状態が悪いことを示す) に従って、3 か月目と 6 か月目のプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月目の OBSR とプラセボ対照群の間で、病院の不安とうつ病の違いを評価する月。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
ESRによる実験室の炎症評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3 か月および 6 か月でのプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月での OBSR とプラセボ対照群の間の赤血球沈降速度 (ESR、mm、より高い値はより悪い状態を示す) による疾患の影響の違いを評価すること。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
CRPによる実験室の炎症評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
C反応性タンパク質（CRP、mg/L.
値が高いほど状態が悪いことを示します) 3 か月および 6 か月でのプロバイオティクス摂取前後、および 3 か月での OBSR とプラセボ対照群の間。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクスの摂取前と摂取後、OBSR とプラセボ コントロールの間、3 か月と 6 か月のプロバイオティクス摂取の前後、および OBSR とプラセボの間の腸内微生物叢の組成の違いを評価する (16S rRNA をターゲットとしたアンプリコン シーケンス (%) に従って、記述的に表示) 3ヶ月の対照群。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
ゾヌリンによる腸透過性
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクス摂取の前後、OBSR とプラセボ コントロールの間、3 か月と 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、および OBSR 3か月のプラセボ対照群。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
カルプロテクチンによる腸の炎症
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクス摂取前後の便カルプロテクチン（ELISA、mg/l、50を超える値は炎症を示す）による腸炎症の違い、およびプロバイオティクス摂取前後のOBSRとプラセボ対照との違いを評価するために、3か月および6か月で、OBSRとプラセボコントロールとの間で3 か月のプラセボ コントロール グループ。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
食作用評価による好中球機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
ファゴサイトーシス評価 (Phagotest、正常値 95 ～ 99%、低い値は機能が少ないことを示す、Phagoburst、正常値 97 ～ 100% (E.coli 刺激)、1 ～ 10% (fMLP 刺激)、プロバイオティクス摂取前と摂取後、OBSR とプラセボ対照の間で 3 か月と 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、OBSR とプラセボ対照群の間で 3 か月で 98 ～ 100% (PMA 刺激)。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
サイトカインレベルによる炎症評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
血液および滑液中のサイトカイン レベルの違いを評価するには (インターロイキン (IL) pg/ml を正常範囲: IL-1 (<238)、IL-5 (<19.27)、
IL-6 (<7.0)、IL-8 (<10.59)、
IL-10 (<10.05)、
IL-17A (<11.14)、
IL-18 (37.43)、
IFN アルファ (<1.80)、
IFN ガンマ (<6.82)、
TNF アルファ (<18.88))
プロバイオティクス摂取の前後、OBSR とプラセボ コントロールの間、3 か月と 6 か月のプロバイオティクス摂取前後、OBSR とプラセボ コントロール グループの間。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
FACSによるリンパ球サブタイプ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
プロバイオティクス摂取前後の蛍光活性化セルソーティング（FACS、％）によるリンパ球サブタイプの違い、および3か月と6か月でのプロバイオティクス摂取前後のOBSRとプラセボコントロールの違い、および3か月でのOBSRとプラセボコントロールグループの違いを評価する.
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
NMRを用いた代謝評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
核磁気共鳴（NMR代謝プロファイリング、結果は説明的な方法で示されます）を使用して、プロバイオティクス摂取前後、およびプロバイオティクス摂取前後のOBSRとプラセボコントロールとの間の3か月および6か月のメタボロームの違いを評価するおよび OBSR とプラセボ コントロール グループの間で 3 か月。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。