MEDIPSA 临床试验 (MEDIPSA)

有源比较器：Omnibiotic 压力修复 (OBSR)

随机分组后，患者每天将收到一盒装有 3 克 OBSR 的小袋。

膳食补充剂：Omnibiotic 压力修复 (OBSR)

OBSR 每天口服一次 (3g)，持续 3 个月

安慰剂比较：安慰剂

随机分组后，患者每天将收到一个相同的盒子和一个装有 3 克安慰剂的小袋。

其他：安慰剂

安慰剂每天口服一次 (3g)，持续 3 个月

根据 PASDAS 类别对疾病活动的影响

与安慰剂相比，在 PsA 患者中服用 OBSR 3 个月后根据银屑病活动评分（PASDAS，范围 0-10，较高的值表示较高的疾病活动）测试反应差异。

反应差异的定义是两组中从中度疾病活动 (PASDAS > 3.2 - < 5.4) 转变为低疾病活动或缓解 (PASDAS ≤ 3.2) 的患者数量不同。

根据 PASDAS 评分对疾病活动度的影响

根据 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的银屑病活动评分（PASDAS，范围 0-10，较高的值表示较高的疾病活动）以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病活动差异。

根据 PASDAS 类别对疾病活动的影响，独立于合并用药

根据银屑病活动评分（PASDAS，范围 0-10，较高的值表示较高的疾病活动），在 PsA 患者中与安慰剂相比，服用 OBSR 3 个月后的反应差异与合并用药无关。 对于该分析，逻辑回归分析将使用响应作为相关药物和伴随药物并使用 OBSR/安慰剂作为独立变量来进行。

根据 PASDAS 类别对疾病活动的长期影响

根据银屑病活动评分（PASDAS，范围 0-10，较高的值表示较高的疾病活动），在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后测试反应差异。

反应差异的定义是两组中从中度疾病活动 (PASDAS > 3.2 - < 5.4) 转变为低疾病活动或缓解 (PASDAS ≤ 3.2) 的患者数量不同。

根据 PSAID-12 的疾病影响

根据银屑病关节炎疾病影响评分 - 12（PSAID-12，范围 0-10，较高值表示较差状态）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂对照之间评估疾病影响的差异3个月时分组。

根据 TJC 的疾病影响

根据 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的压痛关节计数（TJC，范围 0-68，数值越高表示状态越差）以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病影响差异进行评估。

根据 SJC 的疾病影响

根据 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的压痛关节计数（SJC，范围 0-66，较高的值表示较差的状态）以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病影响差异进行评估。

通过 PtPain VAS 评估的疼痛

评估在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间通过患者疼痛视觉模拟量表（Pt-VAS，范围 0-10，较高值表示较差状态）测量的疼痛差异.

LEI 评估的附着点炎

根据 Leeds 附着点炎指数（LEI，范围 0-6，较高的值表示较差的状态）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的附着点炎差异进行评估。

由 DS 评估的指炎

根据 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的指炎评分（DS，范围 0-20，较高的值表示较差的状态）评估指炎的差异，以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的差异。

根据 PGA 的疾病影响

根据患者整体评估（PGA，范围 0-10，较高的值表示较差的状态）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病影响差异进行评估。

根据 EGA 的疾病影响

根据 Evaluator 全局评估（EGA，范围 0-10，较高的值表示较差的状态），在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间评估医生疾病评估的差异。

根据 SF-36 的疾病影响

为了根据简式健康调查 36（SF-36，基于常模的评分）评估疾病影响的差异，在分析中使用了基于常模的评分，并进行了校准，使平均评分为 50，标准差等于 10。 得分越高表示在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的功能水平越高。

根据饮食问卷进行饮食评估

根据饮食问卷评估饮食差异（关于饮食类型和食物摄入量的 15 个问题。 结果将以描述性方式描述）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌之前和之后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的结果。

根据 PASI 的皮肤受累

根据银屑病面积和严重程度指数（PASI，范围 0-72，较高值表示皮肤受累较差）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的皮肤受累差异.

根据 DLQI 对皮肤受累的影响

根据皮肤科生活质量指数（DLQI，范围 0-30，较高的值表示较差的生活质量）评估在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂之间因皮肤受累而导致的生活质量差异对照组 3 个月。

根据 HAQ 的疾病影响

根据健康评估问卷（HAQ，范围 0-3，较高的值表示较差的状态）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病影响差异进行评估。

根据 FACIT 进行疲劳评估

根据在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的慢性疾病疲劳治疗功能评估（FACIT，范围 0-52，较高值表示疲劳更严重）来评估疲劳差异个月。

HADS医院焦虑抑郁评估

根据医院焦虑和抑郁量表（HADS，范围 0-21，数值越高表示状态越差）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的住院焦虑和抑郁差异进行评估个月。

根据 ESR 进行实验室炎症评估

根据 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的红细胞沉降率（ESR，mm，数值越高表明状态越差）以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的疾病影响差异进行评估。

根据 CRP 进行实验室炎症评估

根据 C 反应蛋白 (CRP, mg/L. 较高的值表示较差的状态）在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间。

肠道菌群的变化

评估益生菌摄入前后肠道菌群组成的差异（根据 16S rRNA 靶向扩增子测序 (%)，描述性显示），益生菌摄入前后 OBSR 和安慰剂对照之间以及 3 个月和 6 个月益生菌摄入前后以及 OBSR 和安慰剂之间的差异对照组 3 个月。

根据 Zonulin 的肠道通透性

根据粪便 Zonulin（ELISA，ng/ml，值高于 55 表示更高的渗透性）评估益生菌摄入前后的肠道通透性差异以及 OBSR 和安慰剂对照之间在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 OBSR 之间的差异和安慰剂对照组在 3 个月时。

根据钙卫蛋白的肠道炎症

根据粪便钙卫蛋白（ELISA，mg/l，值高于 50 表示炎症）评估肠道炎症在益生菌摄入前后的差异，以及 OBSR 和安慰剂对照之间在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂对照之间的差异安慰剂对照组在 3 个月时。

根据吞噬作用评估的中性粒细胞功能

根据吞噬作用评估评估中性粒细胞功能的差异（Phagotest，正常值 95-99%，较低的值表示功能较少，Phagoburst，正常值 97-100%（大肠杆菌刺激），1-10%（fMLP 刺激）， 98-100%（PMA 刺激）在摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂对照组之间在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂对照组在 3 个月时之间。

根据细胞因子水平进行炎症评估

评估血液和滑液中细胞因子水平的差异（白细胞介素 (IL) pg/ml，正常范围：IL-1 (<238)、IL-5 (<19.27)、 IL-6 (<7.0), IL-8 (<10.59), IL-10 (<10.05), IL-17A (<11.14), IL-18 (37.43)， 干扰素α（<1.80）， 干扰素伽玛 (<6.82), 肿瘤坏死因子α (<18.88)) 在摄入益生菌前后以及 OBSR 和安慰剂对照组之间在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后以及在 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间。

根据 FACS 的淋巴细胞亚型

根据荧光激活细胞分选法（FACS，%）评估淋巴细胞亚型在益生菌摄入前后的差异，以及 OBSR 和安慰剂对照组在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的差异，以及 OBSR 和安慰剂对照组在 3 个月时的差异.

使用 NMR 进行代谢评估

使用核磁共振（NMR 代谢谱，结果以描述性方式显示）评估益生菌摄入前后以及 OBSR 和安慰剂对照之间在 3 个月和 6 个月摄入益生菌前后的粪便、血清和滑液的代谢组学差异以及 3 个月时 OBSR 和安慰剂对照组之间的差异。