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Die klinische Studie MEDIPSA (MEDIPSA)

15. März 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Wirkung der probiotischen Modulation der enteralen Dysbiose auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit PSoriatischer Arthritis

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die positive Wirkung von „Omnibiotic Stress Repair“ auf Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (Patienten und Prüfärzte), Placebo-kontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie.

Konsekutive Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) mit mäßiger Krankheitsaktivität (Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score: PASDAS >3,2–<5,4) unter stabiler Behandlung (kein immunmodulatorischer Behandlungswechsel in den letzten 3 Monaten) mit biologischen (bDMARDs) und/oder synthetischen krankheitsmodifizierende Antirheumatika (sDMARDs) und/oder Glukokortikoide werden in die Studie aufgenommen. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt
  2. PsA nach CASPAR-Kriterien
  3. MoDA definiert durch einen PASDAS >3.2 - <5.4
  4. Stabile immunmodulatorische Therapie in den letzten 12 Wochen vor Studienbeginn (keine Änderung der bDMARD/sDMARD/Glucocorticoid-Behandlung)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  2. Vorherige Anwendung von Probiotika in den letzten 24 Wochen
  3. Verwendung von anderen Probiotika als dem Studienprodukt während des Studienzeitraums.
  4. Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Kürzlicher (weniger als 12 Wochen) akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  7. Kürzlicher (weniger als 12 Wochen) Schlaganfall
  8. Bekannte Malignität
  9. Unfähigkeit des Patienten, das Behandlungsprotokoll zu befolgen
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omnibiotische Stressreparatur (OBSR)
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine Schachtel mit einem Beutel mit 3 g OBSR für jeden Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Omnibiotische Stressreparatur (OBSR)
OBSR wird 3 Monate lang einmal täglich (3 g) oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten für jeden Tag eine identische Schachtel mit einem Beutel mit 3 g Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 3 Monate lang einmal täglich (3 g) oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Krankheitsaktivität nach PASDAS-Kategorien
Zeitfenster: 3 Monate

Um Unterschiede in der Reaktion gemäß dem Psoriasis-Krankheits-Aktivitäts-Score (PASDAS, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) nach 3-monatiger Einnahme von OBSR im Vergleich zu Placebo bei PsA-Patienten zu testen.

Das unterschiedliche Ansprechen wird durch die unterschiedliche Anzahl von Patienten definiert, die in den beiden Gruppen von einer moderaten Krankheitsaktivität (PASDAS > 3,2 - < 5,4) zu einer niedrigen Krankheitsaktivität oder Remission (PASDAS ≤ 3,2) wechseln.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Krankheitsaktivität nach PASDAS-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um Unterschiede in der Krankheitsaktivität gemäß dem Psoriasis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten zu testen.
3 und 6 Monate
Wirkung auf die Krankheitsaktivität nach PASDAS-Kategorien unabhängig von der Begleitmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Testen von Unterschieden im Ansprechen gemäß dem Psoriasis-Disease-Activity-Score (PASDAS, Bereich 0–10, höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) nach 3-monatiger Einnahme von OBSR im Vergleich zu Placebo bei PsA-Patienten, unabhängig von der Begleitmedikation. Für diese Analyse wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, wobei das Ansprechen als abhängige und begleitende Medikation und OBSR/Placebo als unabhängige Variablen verwendet werden.
3 Monate
Langzeitwirkung auf die Krankheitsaktivität nach PASDAS-Kategorien
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Um Unterschiede in der Reaktion gemäß dem Psoriasis Disease Activity Score (PASDAS, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten zu testen.

Das unterschiedliche Ansprechen wird durch die unterschiedliche Anzahl von Patienten definiert, die in den beiden Gruppen von einer moderaten Krankheitsaktivität (PASDAS > 3,2 - < 5,4) zu einer niedrigen Krankheitsaktivität oder Remission (PASDAS ≤ 3,2) wechseln.
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Krankheiten gemäß PSAID-12
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß dem Psoriasis Arthritis Impact of Disease Score – 12 (PSAID-12, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrolle Gruppe mit 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Krankheiten laut TJC
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, Bereich 0-68, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Krankheiten laut SJC
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß der Anzahl der empfindlichen Gelenke (SJC, Bereich 0-66, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Schmerz bewertet durch PtPain VAS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der anhand der visuellen Analogskala des Patientenschmerzes gemessenen Schmerzunterschiede (Pt-VAS, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten .
3 und 6 Monate
Enthesitis bewertet durch den LEI
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Enthesitis gemäß dem Leeds-Enthesitis-Index (LEI, Bereich 0-6, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Vom DS beurteilte Daktylitis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede bei der Daktylitis gemäß dem Daktylitis-Score (DS, Bereich 0–20, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Krankheiten nach PGA
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß der globalen Patientenbeurteilung (PGA, Bereich 0-10, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Krankheitsfolgen nach EGA
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der ärztlichen Krankheitsbeurteilung gemäß der globalen Bewertung durch den Evaluator (EGA, Bereich 0–10, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Auswirkungen von Krankheiten nach SF-36
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zur Bewertung der Unterschiede bei den Auswirkungen der Krankheit gemäß der Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36) wurden in den Analysen normbasierte Punktzahlen verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 die Durchschnittspunktzahl und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Ernährungsbeurteilung nach Ernährungs-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Ernährungsunterschiede anhand des Ernährungs-Fragebogens (15 Fragen zur Art der Ernährung und Menge der Nahrungsaufnahme. Die Ergebnisse werden in beschreibender Weise dargestellt) vor und nach der probiotischen Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Hautbeteiligung nach PASI
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Hautbeteiligung gemäß dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI, Bereich 0-72, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hautbeteiligung hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten .
3 und 6 Monate
Einfluss der Hautbeteiligung nach DLQI
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität aufgrund von Hautbeteiligung gemäß dem Dermatology Life Quality Index (DLQI, Bereich 0-30, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen dem OBSR und Placebo Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Auswirkung von Krankheiten laut HAQ
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß dem Health Assessment Questionnaire (HAQ, Bereich 0-3, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Ermüdungsbewertung nach FACIT
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Müdigkeit gemäß der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie gegen Müdigkeit (FACIT, Bereich 0-52, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Müdigkeit hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monate.
3 und 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsbeurteilung nach HADS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um Unterschiede bei Krankenhausangst und Depression gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten zu bewerten Monate.
3 und 6 Monate
Labor-Entzündungsbeurteilung nach ESR
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Auswirkung der Krankheit gemäß der Erythrozytensedimentationsrate (ESR, mm, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Labor-Entzündungsbeurteilung nach CRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um Unterschiede in der Laborentzündung nach dem C-reaktiven Protein (CRP, mg/L. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin) vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (gemäß 16S-rRNA-gerichteter Amplikonsequenzierung (%), deskriptiv dargestellt) vor und nach der Einnahme von Probiotika und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrolle vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR und Placebo Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Darmpermeabilität nach Zonulin
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Darmpermeabilität nach Zonulin im Stuhl (ELISA, ng/ml, Werte über 55 weisen auf eine höhere Permeabilität hin) vor und nach der probiotischen Einnahme und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrolle vor und nach der probiotischen Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR und Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Darmentzündung nach Calprotectin
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um Unterschiede in der Darmentzündung nach Stuhl-Calprotectin (ELISA, mg/l, Werte über 50 weisen auf eine Entzündung hin) vor und nach der probiotischen Einnahme und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrolle vor und nach der probiotischen Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR und Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Neutrophile Funktion gemäß Phagozytose-Bewertung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zur Bewertung von Unterschieden in der Neutrophilenfunktion gemäß der Phagozytosebewertung (Phagotest, normale Werte 95-99 %, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Funktion hin, Phagoburst, normale Werte 97-100 % (E.coli-Stimulus), 1-10 % (fMLP-Stimulus), 98-100 % (PMA-Stimulus) vor und nach der probiotischen Einnahme und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrolle vor und nach der probiotischen Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Entzündungsbeurteilung nach Zytokinspiegel
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um Unterschiede in den Zytokinspiegeln im Blut und in der Synovialflüssigkeit zu beurteilen (Interleukin (IL) pg/ml mit normalen Bereichen: IL-1 (< 238), IL-5 (< 19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN Alpha (<1,80), IFN-Gamma (<6,82), TNF Alpha (<18,88)) vor und nach probiotischer Einnahme und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrollgruppe vor und nach probiotischer Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate
Lymphozyten-Subtypen nach FACS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Lymphozyten-Subtypen gemäß fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS, %) vor und nach probiotischer Einnahme und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrollgruppe vor und nach probiotischer Einnahme nach 3 und 6 Monaten und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten .
3 und 6 Monate
Stoffwechselbeurteilung mittels NMR
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um metabolomische Unterschiede in Stuhl, Serum und Synovialflüssigkeit mittels kernmagnetischer Resonanz (NMR-Stoffwechselprofilierung, Ergebnisse werden in beschreibender Weise dargestellt) vor und nach der Einnahme von Probiotika und zwischen der OBSR- und Placebo-Kontrolle vor und nach der Einnahme von Probiotika nach 3 und 6 Monaten zu bewerten und zwischen der OBSR- und der Placebo-Kontrollgruppe nach 3 Monaten.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-347 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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