Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDIPSA:n kliininen tutkimus (MEDIPSA)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz

Enteraalisen dysbioosin probioottisen modulaation vaikutus tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa "Omnibioottisen stressin korjaamisen" positiivinen vaikutus potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, kaksoissokkoutettu (potilaat ja tutkijat), lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Peräkkäiset nivelpsoriaasista (PsA) sairastavat potilaat, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (psoriatic Arthritis Disease Activity Score: PASDAS >3,2 - <5,4), jotka ovat saaneet vakaata hoitoa (ei immunomoduloivan hoidon muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana) biologisella (bDMARD) ja/tai synteettisellä hoidolla Tautia modifioivat reumalääkkeet (sDMARD) ja/tai glukokortikoidit otetaan mukaan tutkimukseen. Kliininen arviointi ajoitetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias ja <90-vuotias
  2. PsA CASPAR-kriteerien mukaan
  3. PASDAS:n määrittelemä MoDA >3.2 - <5.4
  4. Stabiili immunomoduloiva hoito viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötasoa (ei muutosta bDMARD/sDMARD/glukokortikoidihoidossa)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bariatrisen kirurgian historia
  2. Aiempi probioottien käyttö viimeisen 24 viikon aikana
  3. Muiden kuin tutkimustuotteen probioottien käyttö tutkimusjakson aikana.
  4. Antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Äskettäinen (alle 12 viikkoa) akuutti sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  7. Äskettäinen (alle 12 viikkoa) aivohalvaus
  8. Tunnettu pahanlaatuisuus
  9. Potilaan kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omnibiotic Stress Repair (OBSR)
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat laatikon, jossa on yksi pussi, joka sisältää 3 g OBSR:ää joka päivä.
OBSR annetaan suun kautta kerran päivässä (3 g) 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat samanlaisen laatikon, jossa on yksi annospussi, joka sisältää 3 g lumelääkettä joka päivä.
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä (3 g) 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) 3 kuukauden OBSR:n saannin jälkeen plaseboon verrattuna PsA-potilaiden vasteerojen testaamiseksi.

Vasteen ero määritellään eri potilaiden määrällä, jotka siirtyvät kohtalaisesta sairauden aktiivisuudesta (PASDAS > 3,2 - < 5,4) alhaiseen sairauden aktiivisuuteen tai remissioon (PASDAS ≤ 3,2) kahdessa ryhmässä.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Taudin aktiivisuuden erojen testaamiseksi Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan riippumatta samanaikaisista lääkityksistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) 3 kuukauden OBSR-hoidon jälkeen plaseboon verrattuna PsA-potilailla samanaikaisesta lääkityksestä riippumattomien vasteerojen testaamiseksi. Tätä analyysiä varten suoritetaan logistinen regressioanalyysi käyttämällä vastetta riippuvaisena ja samanaikaisena lääkityksenä ja OBSR/Placeboa riippumattomina muuttujina.
3 kuukautta
Pitkäaikainen vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Testaa vasteen eroja Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Vasteen ero määritellään eri potilaiden määrällä, jotka siirtyvät kohtalaisesta sairauden aktiivisuudesta (PASDAS > 3,2 - < 5,4) alhaiseen sairauden aktiivisuuteen tai remissioon (PASDAS ≤ 3,2) kahdessa ryhmässä.

3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus PSAID-12:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen pistemäärän - 12 (PSAID-12, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumekontrollin välillä ryhmä 3 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus TJC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa Tender-nivelten lukumäärän mukaan (TJC, vaihteluväli 0-68, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus SJC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida sairausvaikutusten eroja Tender-nivelten määrän (SJC, vaihteluväli 0-66, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) perusteella ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
PtPain VAS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida potilaan kivun visuaalisen analogisen asteikon (Pt-VAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mitattujen kivujen eroja ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla .
3 ja 6 kuukautta
LEI:n arvioima entesiitti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida entesiittien eroja Leedsin entesiittiindeksin (LEI, vaihteluväli 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) perusteella ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
DS:n arvioima daktyliitti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida daktyliitin eroja daktyliitin pisteytyksen mukaan (DS, vaihteluväli 0-20, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus PGA:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa potilaan kokonaisarvioinnin mukaan (PGA, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus EGA:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja lääkärin sairauden arvioinnissa Evaluatorin yleisarvioinnin mukaan (EGA, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus SF-36:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida sairausvaikutusten eroja Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 mukaan (SF-36, analyyseissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Ruokavalion arviointi ruokavaliokyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida ruokavalion eroja Diet-kyselylomakkeen mukaan (15 kysymystä ruokavalion tyypistä ja ravinnon määrästä. Tulokset esitetään kuvailevalla tavalla) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
PASI:n mukaan ihon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja ihon osallistumisessa psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI, vaihteluväli 0-72, korkeammat arvot osoittavat pahempaa ihoon liittyvää) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla. .
3 ja 6 kuukautta
Ihon vaikutuksen vaikutus DLQI:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida ihon aiheuttamia elämänlaadun eroja Dermatology Life Quality Indexin (DLQI, vaihteluväli 0-30, korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua) mukaisesti ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkkeen välillä kontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukautta
Taudin vaikutus HAQ:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen (HAQ, vaihteluväli 0-3, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Väsymysarvio FACITin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida väsymyseroja kroonisten sairauksien väsymyksen hoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella (FACIT, vaihteluväli 0-52, korkeammat arvot osoittavat pahempaa väsymystä) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3-vuotiaana. kuukaudet.
3 ja 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HADS:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja sairaalan ahdistuneisuudessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS, vaihteluväli 0-21, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3-vuotiaana. kuukaudet.
3 ja 6 kuukautta
Laboratoriotulehduksen arviointi ESR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR, mm, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Laboratoriotulehduksen arviointi CRP:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja laboratoriotulehduksissa C-reaktiivisen proteiinin mukaan (CRP, mg/l. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja suoliston mikrobiotan koostumuksessa (16S rRNA:han kohdistetun amplikonin sekvensoinnin mukaan (%), esitetty kuvailevasti) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkkeen välillä kontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukautta
Suolen läpäisevyys Zonulinin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja suoliston läpäisevyydessä ulosteen Zonuliinin mukaan (ELISA, ng/ml, arvot yli 55 osoittavat suurempaa läpäisevyyttä) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n välillä ja plasebokontrolliryhmä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Suolitulehdus Calprotectinin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Suolistotulehduksen erojen arvioiminen ulosteen kalprotektiinin mukaan (ELISA, mg/l, arvot yli 50 osoittavat tulehdusta) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukautta
Neutrofiilitoiminta fagosytoosiarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Neutrofiilien toiminnan erojen arvioimiseksi fagosytoosiarvioinnin mukaan (Phagotest, normaaliarvot 95-99%, pienemmät arvot osoittavat vähemmän toimintaa, Phagoburst, normaaliarvot 97-100% (E.coli-ärsyke), 1-10% (fMLP-ärsyke), 98-100 % (PMA-ärsyke) ennen ja jälkeen probioottien saannin ja OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Tulehduksen arviointi sytokiinitason mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Veren ja nivelnesteen sytokiinitasojen erojen arvioimiseksi (interleukiini (IL) pg/ml normaaleissa vaihteluväleissä: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27), IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59), IL-10 (<10,05), IL-17A (<11,14), IL-18 (37,43), IFN Alpha (<1,80), IFN Gamma (<6,82), TNF-alfa (<18,88)) ennen ja jälkeen probioottien saannin ja OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta
Lymfosyyttien alatyypit FACS:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida eroja lymfosyyttien alatyypeissä fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS, %) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla .
3 ja 6 kuukautta
Metabolian arviointi NMR:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Metabolisten erojen arvioimiseksi ulosteessa, seerumissa ja nivelnesteessä käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR-aineenvaihduntaprofilointi, tulokset esitetään kuvaavalla tavalla) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa