- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588623
MEDIPSA:n kliininen tutkimus (MEDIPSA)
Enteraalisen dysbioosin probioottisen modulaation vaikutus tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, kaksoissokkoutettu (potilaat ja tutkijat), lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Peräkkäiset nivelpsoriaasista (PsA) sairastavat potilaat, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (psoriatic Arthritis Disease Activity Score: PASDAS >3,2 - <5,4), jotka ovat saaneet vakaata hoitoa (ei immunomoduloivan hoidon muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana) biologisella (bDMARD) ja/tai synteettisellä hoidolla Tautia modifioivat reumalääkkeet (sDMARD) ja/tai glukokortikoidit otetaan mukaan tutkimukseen. Kliininen arviointi ajoitetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias ja <90-vuotias
- PsA CASPAR-kriteerien mukaan
- PASDAS:n määrittelemä MoDA >3.2 - <5.4
- Stabiili immunomoduloiva hoito viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötasoa (ei muutosta bDMARD/sDMARD/glukokortikoidihoidossa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrisen kirurgian historia
- Aiempi probioottien käyttö viimeisen 24 viikon aikana
- Muiden kuin tutkimustuotteen probioottien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Äskettäinen (alle 12 viikkoa) akuutti sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Äskettäinen (alle 12 viikkoa) aivohalvaus
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omnibiotic Stress Repair (OBSR)
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat laatikon, jossa on yksi pussi, joka sisältää 3 g OBSR:ää joka päivä.
|
OBSR annetaan suun kautta kerran päivässä (3 g) 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat samanlaisen laatikon, jossa on yksi annospussi, joka sisältää 3 g lumelääkettä joka päivä.
|
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä (3 g) 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) 3 kuukauden OBSR:n saannin jälkeen plaseboon verrattuna PsA-potilaiden vasteerojen testaamiseksi. Vasteen ero määritellään eri potilaiden määrällä, jotka siirtyvät kohtalaisesta sairauden aktiivisuudesta (PASDAS > 3,2 - < 5,4) alhaiseen sairauden aktiivisuuteen tai remissioon (PASDAS ≤ 3,2) kahdessa ryhmässä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Taudin aktiivisuuden erojen testaamiseksi Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan riippumatta samanaikaisista lääkityksistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) 3 kuukauden OBSR-hoidon jälkeen plaseboon verrattuna PsA-potilailla samanaikaisesta lääkityksestä riippumattomien vasteerojen testaamiseksi.
Tätä analyysiä varten suoritetaan logistinen regressioanalyysi käyttämällä vastetta riippuvaisena ja samanaikaisena lääkityksenä ja OBSR/Placeboa riippumattomina muuttujina.
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus taudin aktiivisuuteen PASDAS-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Testaa vasteen eroja Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Vasteen ero määritellään eri potilaiden määrällä, jotka siirtyvät kohtalaisesta sairauden aktiivisuudesta (PASDAS > 3,2 - < 5,4) alhaiseen sairauden aktiivisuuteen tai remissioon (PASDAS ≤ 3,2) kahdessa ryhmässä. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus PSAID-12:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen pistemäärän - 12 (PSAID-12, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumekontrollin välillä ryhmä 3 kuukauden iässä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus TJC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa Tender-nivelten lukumäärän mukaan (TJC, vaihteluväli 0-68, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus SJC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida sairausvaikutusten eroja Tender-nivelten määrän (SJC, vaihteluväli 0-66, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) perusteella ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PtPain VAS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida potilaan kivun visuaalisen analogisen asteikon (Pt-VAS, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mitattujen kivujen eroja ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla .
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
LEI:n arvioima entesiitti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida entesiittien eroja Leedsin entesiittiindeksin (LEI, vaihteluväli 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) perusteella ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
DS:n arvioima daktyliitti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida daktyliitin eroja daktyliitin pisteytyksen mukaan (DS, vaihteluväli 0-20, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus PGA:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa potilaan kokonaisarvioinnin mukaan (PGA, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus EGA:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja lääkärin sairauden arvioinnissa Evaluatorin yleisarvioinnin mukaan (EGA, vaihteluväli 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus SF-36:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida sairausvaikutusten eroja Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 mukaan (SF-36, analyyseissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa) ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion arviointi ruokavaliokyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida ruokavalion eroja Diet-kyselylomakkeen mukaan (15 kysymystä ruokavalion tyypistä ja ravinnon määrästä.
Tulokset esitetään kuvailevalla tavalla) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PASI:n mukaan ihon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja ihon osallistumisessa psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI, vaihteluväli 0-72, korkeammat arvot osoittavat pahempaa ihoon liittyvää) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla. .
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ihon vaikutuksen vaikutus DLQI:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida ihon aiheuttamia elämänlaadun eroja Dermatology Life Quality Indexin (DLQI, vaihteluväli 0-30, korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua) mukaisesti ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkkeen välillä kontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus HAQ:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen (HAQ, vaihteluväli 0-3, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Väsymysarvio FACITin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida väsymyseroja kroonisten sairauksien väsymyksen hoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella (FACIT, vaihteluväli 0-52, korkeammat arvot osoittavat pahempaa väsymystä) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3-vuotiaana. kuukaudet.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HADS:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja sairaalan ahdistuneisuudessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS, vaihteluväli 0-21, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3-vuotiaana. kuukaudet.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Laboratoriotulehduksen arviointi ESR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja taudin vaikutuksissa erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR, mm, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Laboratoriotulehduksen arviointi CRP:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja laboratoriotulehduksissa C-reaktiivisen proteiinin mukaan (CRP, mg/l.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa) ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja suoliston mikrobiotan koostumuksessa (16S rRNA:han kohdistetun amplikonin sekvensoinnin mukaan (%), esitetty kuvailevasti) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkkeen välillä kontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Suolen läpäisevyys Zonulinin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja suoliston läpäisevyydessä ulosteen Zonuliinin mukaan (ELISA, ng/ml, arvot yli 55 osoittavat suurempaa läpäisevyyttä) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n välillä ja plasebokontrolliryhmä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Suolitulehdus Calprotectinin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Suolistotulehduksen erojen arvioiminen ulosteen kalprotektiinin mukaan (ELISA, mg/l, arvot yli 50 osoittavat tulehdusta) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmä 3 kuukauden iässä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Neutrofiilitoiminta fagosytoosiarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Neutrofiilien toiminnan erojen arvioimiseksi fagosytoosiarvioinnin mukaan (Phagotest, normaaliarvot 95-99%, pienemmät arvot osoittavat vähemmän toimintaa, Phagoburst, normaaliarvot 97-100% (E.coli-ärsyke), 1-10% (fMLP-ärsyke), 98-100 % (PMA-ärsyke) ennen ja jälkeen probioottien saannin ja OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tulehduksen arviointi sytokiinitason mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Veren ja nivelnesteen sytokiinitasojen erojen arvioimiseksi (interleukiini (IL) pg/ml normaaleissa vaihteluväleissä: IL-1 (<238), IL-5 (<19,27),
IL-6 (<7,0), IL-8 (<10,59),
IL-10 (<10,05),
IL-17A (<11,14),
IL-18 (37,43),
IFN Alpha (<1,80),
IFN Gamma (<6,82),
TNF-alfa (<18,88))
ennen ja jälkeen probioottien saannin ja OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien alatyypit FACS:n mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja lymfosyyttien alatyypeissä fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS, %) mukaan ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja plasebokontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä OBSR:n ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla .
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Metabolian arviointi NMR:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Metabolisten erojen arvioimiseksi ulosteessa, seerumissa ja nivelnesteessä käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR-aineenvaihduntaprofilointi, tulokset esitetään kuvaavalla tavalla) ennen ja jälkeen probioottien saannin sekä OBSR:n ja lumelääkekontrollin välillä ennen ja jälkeen probioottien saannin 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja OBSR- ja lumelääkekontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-347 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .